Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt omadacyklin vs. oralt linezolid för behandling av ABSSSI

28 november 2018 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effekten av oralt omadacyklin med oralt linezolid för behandling av vuxna patienter med akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av omadacyklin jämfört med linezolid vid behandling av vuxna med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

735

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Site 634

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 år eller äldre som har undertecknat det informerade samtycket
  • Har en kvalificerande hud- och hudstrukturinfektion
  • Kvinnliga patienter får inte vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen
  • Måste godkänna en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Infektioner där resultatet är starkt påverkat av andra faktorer än protokolldefinierade behandlingar och procedurer, eller som kräver antibakteriell behandling i mer än 14 dagar
  • Bevis på signifikant immunologisk sjukdom
  • Allvarlig njursjukdom eller behov av dialys
  • Bevis på septisk chock
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot något tetracyklin eller mot linezolid
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omadacyklin
Omadacyklin tabletter
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid tabletter
Läkemedel: Linezolid
po tabletter
Andra namn:
  • Zyvox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tidig klinisk respons
Tidsram: Undersökning; 48 till 72 timmar efter den första dosen av testartikeln
Tidig klinisk respons definieras som klinisk framgång, vilket kategoriseras som överlevnad med minst 20 % minskning av akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI) primär lesionsstorlek jämfört med screeningmätningar, utan att ha fått någon antibakteriell räddningsterapi. En obestämd klassificering används för ett svar som inte kunde utläsas på ett adekvat sätt eftersom deltagaren inte bedömdes på grund av att han dragit tillbaka samtycke, förlorats vid uppföljning eller annan specificerad orsak.
Undersökning; 48 till 72 timmar efter den första dosen av testartikeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den indikerade utredarens bedömning av klinisk respons i mITT-populationen vid besöket efter terapiutvärdering (PTE)
Tidsram: Undersökning; 7 till 14 dagar efter den sista terapidagen
Vid PTE-besöket indikerade utredaren ett av följande resultat relaterat till den primära infektionen som studerades: Klinisk framgång: deltagaren levde; infektionen var tillräckligt löst så att ytterligare antibakteriell behandling inte behövdes. Deltagarna kan ha haft några kvarvarande förändringar relaterade till infektion som kräver kompletterande behandling. Kliniskt misslyckande definierades som att uppfylla något av följande kriterier: infektion krävde ytterligare behandling med alternativ antibakteriell terapi; deltagaren fick antibakteriell terapi mellan behandlingsslutbesöket (EOT) och PTE-besöket som kan ha varit effektiv för infektionen som studerades för en annan infektion än den som studerades; oplanerade större kirurgiska ingrepp för infektionen som studeras mellan EOT- och PTE-besöken; deltagare dog före utvärdering; annan angiven anledning. Obestämd Det kliniska svaret på testartikeln kunde inte härledas tillräckligt.
Undersökning; 7 till 14 dagar efter den sista terapidagen
Antal deltagare med den indikerade utredarens bedömning av klinisk respons i populationen med klinisk utvärdering efter terapi (CE-PTE)
Tidsram: Undersökning; 7 till 14 dagar efter den sista terapidagen
Vid PTE-besöket indikerade utredaren ett av följande resultat relaterat till den primära infektionen som studerades: Klinisk framgång: deltagaren levde; infektionen var tillräckligt löst så att ytterligare antibakteriell behandling inte behövdes. Deltagarna kan ha haft några kvarvarande förändringar relaterade till infektion som kräver kompletterande behandling. Kliniskt misslyckande definierades som att uppfylla något av följande kriterier: infektion krävde ytterligare behandling med alternativ antibakteriell terapi; deltagaren fick antibakteriell terapi mellan EOT-besöket och PTE-besöket som kan ha varit effektiv för infektionen som studerades för en annan infektion än den som studerades; oplanerade större kirurgiska ingrepp för infektionen som studeras mellan EOT- och PTE-besöken; deltagare dog före utvärdering; annan angiven anledning.
Undersökning; 7 till 14 dagar efter den sista terapidagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Utredare

  • Studierektor: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK0796-ABSI-16301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera