Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Omadacyclin vs. Oral Linezolid til behandling af ABSSSI

28. november 2018 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral omadacyclin med oral linezolid til behandling af voksne personer med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​omadacyclin sammenlignet med linezolid i behandlingen af ​​voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

735

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Site 634

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Har en kvalificerende hud- og hudstrukturinfektion
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide på tidspunktet for indskrivningen
  • Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Infektioner, hvor resultatet er stærkt påvirket af andre faktorer end protokoldefinerede behandlinger og procedurer, eller som kræver antibakteriel behandling i mere end 14 dage
  • Bevis på signifikant immunologisk sygdom
  • Alvorlig nyresygdom eller behov for dialyse
  • Bevis på septisk shock
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tetracyclin eller linezolid
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin tabletter
Medicin: Omadacyclin
po tabletter
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid tabletter
Medicin: Linezolid
po tabletter
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Screening; 48 til 72 timer efter den første dosis testartikel
Tidlig klinisk respons defineres som klinisk succes, som er kategoriseret som overlevelse med mindst 20 % reduktion af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) primære læsionsstørrelse sammenlignet med screeningsmålinger, uden at have modtaget nogen antibakteriel redningsterapi. En ubestemt klassifikation bruges til et svar, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi deltageren ikke blev vurderet, fordi de trak samtykket tilbage, gik tabt til opfølgning eller anden specificeret årsag.
Screening; 48 til 72 timer efter den første dosis testartikel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den indikerede investigator vurdering af klinisk respons i mITT-populationen ved postterapievalueringen (PTE) besøg
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; infektionen var tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke var nødvendig. Deltagerne kan have haft nogle resterende ændringer relateret til infektion, der kræver supplerende behandling. Klinisk svigt blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: infektion krævede yderligere behandling med alternativ antibakteriel terapi; deltager modtog antibakteriel terapi mellem End-of-Treatment (EOT)-besøget og PTE-besøget, som kan have været effektiv for infektionen under undersøgelse for en anden infektion end den, der blev undersøgt; uplanlagt større kirurgisk indgreb for infektionen under undersøgelse mellem EOT- og PTE-besøgene; deltager døde før evaluering; anden specificeret årsag. Ubestemt Den kliniske respons på testartikel kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Antal deltagere med den indikerede investigator-vurdering af klinisk respons i den klinisk evaluerbare post-terapi-evaluering (CE-PTE) population
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; infektionen var tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke var nødvendig. Deltagerne kan have haft nogle resterende ændringer relateret til infektion, der kræver supplerende behandling. Klinisk svigt blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: infektion krævede yderligere behandling med alternativ antibakteriel terapi; deltager modtog antibakteriel terapi mellem EOT-besøget og PTE-besøget, som kan have været effektiv for den undersøgte infektion for en anden infektion end den undersøgte; uplanlagt større kirurgisk indgreb for infektionen under undersøgelse mellem EOT- og PTE-besøgene; deltager døde før evaluering; anden specificeret årsag.
Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK0796-ABSI-16301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Omadacyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner