Omadaciclina oral vs. Linezolida oral para o tratamento de ABSSSI
28 de novembro de 2018 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina oral com a linezolida oral no tratamento de indivíduos adultos com infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da omadaciclina em comparação com a linezolida no tratamento de adultos com infecções bacterianas agudas da pele e estruturas da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
735
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Site 620
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 642
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site 616
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site 601
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Site 636
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Site 606
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Site 604
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Site 659
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site 608
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site 618
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Site 612
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Site 648
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site 610
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Site 615
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Site 621
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site 613
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Site 603
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 650
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Site 646
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site 614
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Site 655
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Site 656
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Site 631
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Site 658
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 654
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 626
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 637
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Site 653
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site 641
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site 645
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site 640
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
- Site 662
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Site 609
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Site 644
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site 657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site 617
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 602
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Site 623
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Site 630
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Site 647
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Site 632
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Site 649
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Site 607
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site 635
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Site 628
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-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Site 633
-
Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- Site 605
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Site 625
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Site 627
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Site 634
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que assinaram o consentimento informado
- Tem uma infecção de pele e estrutura da pele qualificada
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da inscrição
- Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Infecções em que o resultado é fortemente influenciado por outros fatores além dos tratamentos e procedimentos definidos pelo protocolo, ou que requerem tratamento antibacteriano por mais de 14 dias
- Evidência de doença imunológica significativa
- Doença renal grave ou necessidade de diálise
- Evidência de choque séptico
- Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer tetraciclina ou linezolida
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omadaciclina
Comprimidos de omadaciclina
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comprimidos po
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Comparador Ativo: Linezolida
Linezolida comprimidos
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comprimidos po
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica precoce
Prazo: Triagem; 48 a 72 horas após a primeira dose do artigo de teste
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A resposta clínica precoce é definida como sucesso clínico, que é categorizado como sobrevivência com pelo menos 20% de redução do tamanho da lesão primária da infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em comparação com as medições de triagem, sem receber nenhuma terapia antibacteriana de resgate.
Uma classificação indeterminada é usada para uma resposta que não pôde ser inferida adequadamente porque o participante não foi avaliado porque retirou o consentimento, perdeu o acompanhamento ou outro motivo especificado.
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Triagem; 48 a 72 horas após a primeira dose do artigo de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população mITT na visita de avaliação pós-terapia (PTE)
Prazo: Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
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Na Visita PTE, o investigador indicou um dos seguintes desfechos relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: o participante estava vivo; a infecção foi suficientemente resolvida de modo que não foi necessária mais terapia antibacteriana.
Os participantes podem ter tido algumas alterações residuais relacionadas à infecção que requer tratamento auxiliar.
Falha clínica foi definida como o atendimento de qualquer um dos seguintes critérios: infecção requereu tratamento adicional com terapia antibacteriana alternativa; o participante recebeu terapia antibacteriana entre a visita de fim de tratamento (EOT) e a visita PTE que pode ter sido eficaz para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquela em estudo; intervenção cirúrgica maior não planejada para a infecção em estudo entre as visitas EOT e PTE; participante faleceu antes da avaliação; outro motivo especificado.
Indeterminado A resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
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Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
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Número de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população de avaliação pós-terapia clinicamente avaliável (CE-PTE)
Prazo: Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
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Na Visita PTE, o investigador indicou um dos seguintes desfechos relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: o participante estava vivo; a infecção foi suficientemente resolvida de modo que não foi necessária mais terapia antibacteriana.
Os participantes podem ter tido algumas alterações residuais relacionadas à infecção que requer tratamento auxiliar.
Falha clínica foi definida como o atendimento de qualquer um dos seguintes critérios: infecção requereu tratamento adicional com terapia antibacteriana alternativa; o participante recebeu terapia antibacteriana entre a Visita EOT e a Visita PTE que pode ter sido eficaz para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquela em estudo; intervenção cirúrgica maior não planejada para a infecção em estudo entre as visitas EOT e PTE; participante faleceu antes da avaliação; outro motivo especificado.
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Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções de Tecidos Moles
- Infecções bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- PTK0796-ABSI-16301
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