Omadaciclina orale vs Linezolid orale per il trattamento dell'ABSSSI
28 novembre 2018 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'omadaciclina orale rispetto al linezolid orale per il trattamento di soggetti adulti con infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di omadaciclina rispetto a linezolid nel trattamento di adulti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
735
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Site 620
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site 642
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site 616
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Site 601
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Site 636
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Site 606
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Site 604
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Site 659
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Site 608
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Site 618
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Site 612
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95350
- Site 648
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site 610
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Site 615
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92119
- Site 621
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Site 613
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Site 603
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Site 650
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Site 646
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Site 614
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Site 655
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Site 656
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Site 631
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Site 658
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Site 654
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Site 626
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Site 637
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Site 653
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Site 641
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Site 645
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site 640
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33104
- Site 662
-
Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Site 609
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Site 644
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Site 657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Site 617
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Site 602
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Site 623
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- Site 630
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
- Site 647
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
- Site 632
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Site 649
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Site 607
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Site 635
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Site 628
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Site 633
-
Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
- Site 605
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Site 625
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Site 627
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Site 634
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il consenso informato
- Ha un'infezione qualificante della pelle e della struttura della pelle
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento
- Deve accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Infezioni in cui l'esito è fortemente influenzato da fattori diversi dai trattamenti e dalle procedure definiti dal protocollo o che richiedono un trattamento antibatterico per più di 14 giorni
- Evidenza di malattia immunologica significativa
- Malattia renale grave o necessità di dialisi
- Evidenza di shock settico
- Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi tetraciclina o al linezolid
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omadaciclina
Omadaciclina compresse
|
po compresse
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Comparatore attivo: Linezolid
Linezolid compresse
|
po compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Selezione; Da 48 a 72 ore dopo la prima dose dell'articolo di prova
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La risposta clinica precoce è definita come successo clinico, che è classificato come sopravvivenza con una riduzione di almeno il 20% delle dimensioni della lesione primaria dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) rispetto alle misurazioni di screening, senza ricevere alcuna terapia antibatterica di salvataggio.
Una classificazione indeterminata viene utilizzata per una risposta che non può essere adeguatamente dedotta perché il partecipante non è stato valutato perché ha ritirato il consenso, è stato perso al follow-up o per altri motivi specificati.
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Selezione; Da 48 a 72 ore dopo la prima dose dell'articolo di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con la valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore indicato nella popolazione mITT alla visita di valutazione post terapia (PTE)
Lasso di tempo: Selezione; Da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
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Alla visita PTE lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria oggetto di studio: Successo clinico: il partecipante era vivo; l'infezione è stata sufficientemente risolta in modo tale che non è stata necessaria un'ulteriore terapia antibatterica.
I partecipanti potrebbero aver avuto alcuni cambiamenti residui correlati all'infezione che richiedono un trattamento aggiuntivo.
Il fallimento clinico è stato definito come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri: l'infezione richiedeva un trattamento aggiuntivo con una terapia antibatterica alternativa; il partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica tra la visita di fine trattamento (EOT) e la visita PTE che potrebbe essere stata efficace per l'infezione in studio per un'infezione diversa da quella in studio; intervento chirurgico maggiore non pianificato per l'infezione in studio tra le visite EOT e PTE; il partecipante è morto prima della valutazione; altro motivo specificato.
Indeterminato Non è stato possibile dedurre adeguatamente la risposta clinica all'articolo testato.
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Selezione; Da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
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Numero di partecipanti con la valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore indicato nella popolazione valutabile clinicamente dopo la valutazione della terapia (CE-PTE)
Lasso di tempo: Selezione; Da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
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Alla visita PTE lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria oggetto di studio: Successo clinico: il partecipante era vivo; l'infezione è stata sufficientemente risolta in modo tale che non è stata necessaria un'ulteriore terapia antibatterica.
I partecipanti potrebbero aver avuto alcuni cambiamenti residui correlati all'infezione che richiedono un trattamento aggiuntivo.
Il fallimento clinico è stato definito come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri: l'infezione richiedeva un trattamento aggiuntivo con una terapia antibatterica alternativa; il partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica tra la visita EOT e la visita PTE che potrebbe essere stata efficace per l'infezione in studio per un'infezione diversa da quella in studio; intervento chirurgico maggiore non pianificato per l'infezione in studio tra le visite EOT e PTE; il partecipante è morto prima della valutazione; altro motivo specificato.
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Selezione; Da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni dei tessuti molli
- Infezioni batteriche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTK0796-ABSI-16301
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