Doustna omadacyklina vs. doustny linezolid w leczeniu ABSSSI
28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność doustnej omadacykliny z doustnym linezolidem w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i struktury skóry (ABSSSI)
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania omadacykliny w porównaniu z linezolidem w leczeniu ostrych infekcji bakteryjnych skóry i struktur skóry u osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
735
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Site 620
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site 642
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site 616
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Site 601
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Site 636
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Site 606
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Site 604
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Site 659
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Site 608
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Site 618
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Site 612
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Site 648
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site 610
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Site 615
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
- Site 621
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Site 613
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Site 603
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site 650
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Site 646
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site 614
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Site 655
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Site 656
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Site 631
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Site 658
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Site 654
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Site 626
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Site 637
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Site 653
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Site 641
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Site 645
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site 640
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
- Site 662
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Site 609
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Site 644
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Site 657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Site 617
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Site 602
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Site 623
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- Site 630
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Site 647
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- Site 632
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Site 649
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Site 607
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Site 635
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Site 628
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Site 633
-
Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
- Site 605
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Site 625
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Site 627
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Site 634
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpisali świadomą zgodę
- Ma kwalifikującą się infekcję skóry i struktury skóry
- Pacjentki nie mogą być w ciąży w momencie rejestracji
- Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenia, na których wynik duży wpływ mają czynniki inne niż określone w protokole leczenia i procedury lub które wymagają leczenia przeciwbakteryjnego przez ponad 14 dni
- Dowód znaczącej choroby immunologicznej
- Ciężka choroba nerek lub konieczność dializy
- Dowody wstrząsu septycznego
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek tetracyklinę lub linezolid
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omadacyklina
Tabletki omadacykliny
|
tabletki po
|
|
Aktywny komparator: Linezolid
Tabletki linezolidu
|
tabletki po
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Ekranizacja; 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu
|
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako sukces kliniczny, który jest klasyfikowany jako przeżycie z co najmniej 20% redukcją wielkości pierwotnej zmiany ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktur skóry (ABSSSI) w porównaniu z pomiarami przesiewowymi, bez zastosowania jakiejkolwiek ratunkowej terapii przeciwbakteryjnej.
Nieokreślona klasyfikacja jest stosowana w przypadku odpowiedzi, której nie można było odpowiednio wywnioskować, ponieważ uczestnik nie został oceniony, ponieważ wycofał zgodę, został utracony z obserwacji lub z innego określonego powodu.
|
Ekranizacja; 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji mITT na wizycie oceniającej po terapii (PTE)
Ramy czasowe: Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
|
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną pierwotną infekcją: Sukces kliniczny: uczestnik żył; infekcja ustąpiła na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie była potrzebna.
Uczestnicy mogli mieć pewne resztkowe zmiany związane z infekcją wymagające leczenia pomocniczego.
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: infekcja wymagała dodatkowego leczenia alternatywną terapią przeciwbakteryjną; uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną pomiędzy wizytą końcową leczenia (EOT) a wizytą PTE, która mogła być skuteczna w leczeniu badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; nieplanowana duża interwencja chirurgiczna z powodu badanej infekcji pomiędzy wizytami EOT i PTE; uczestnik zmarł przed oceną; inny określony powód.
Nieokreślony Nie można było odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na badany artykuł.
|
Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji podlegającej ocenie klinicznej po ocenie (CE-PTE)
Ramy czasowe: Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
|
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną pierwotną infekcją: Sukces kliniczny: uczestnik żył; infekcja ustąpiła na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie była potrzebna.
Uczestnicy mogli mieć pewne resztkowe zmiany związane z infekcją wymagające leczenia pomocniczego.
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: infekcja wymagała dodatkowego leczenia alternatywną terapią przeciwbakteryjną; uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną między wizytą EOT a wizytą PTE, która mogła być skuteczna w przypadku badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; nieplanowana duża interwencja chirurgiczna z powodu badanej infekcji pomiędzy wizytami EOT i PTE; uczestnik zmarł przed oceną; inny określony powód.
|
Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTK0796-ABSI-16301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .