Orális omadaciklin vs. orális linezolid az ABSSSI kezelésére
2018. november 28. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc
3. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az orális omadaciklin és az orális linezolid biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (ABSSSI) szenvedő felnőttek kezelésében
E vizsgálat célja az omadaciklin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a linezoliddal összehasonlítva akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
735
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Site 620
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site 642
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Site 616
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Site 601
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Site 636
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Site 606
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Site 604
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Site 659
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Site 608
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Site 618
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Site 612
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Site 648
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Site 610
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Site 615
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
- Site 621
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Site 613
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- Site 603
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Site 650
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Site 646
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Site 614
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Site 655
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Site 656
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Site 631
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Site 658
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Site 654
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Site 626
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Site 637
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Site 653
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Site 641
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Site 645
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site 640
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33104
- Site 662
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Site 609
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Site 644
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Site 657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Site 617
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Site 602
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Site 623
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Site 630
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
- Site 647
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- Site 632
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Site 649
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Site 607
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Site 635
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Site 628
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Site 633
-
Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
- Site 605
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Site 625
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Site 627
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Site 634
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Minősítő bőr- és bőrszerkezeti fertőzése van
- A nőbetegek nem lehetnek terhesek a felvétel időpontjában
- El kell fogadnia egy megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Olyan fertőzések, amelyek kimenetelét a protokollban meghatározott kezelésektől és eljárásoktól eltérő tényezők befolyásolják, vagy amelyek 14 napnál hosszabb antibakteriális kezelést igényelnek
- Jelentős immunológiai betegség bizonyítéka
- Súlyos vesebetegség vagy dialízis szükséges
- Szeptikus sokk bizonyítéka
- Bármely tetraciklinre vagy linezolidra túlérzékeny vagy allergiás reakciója volt a kórelőzményében
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omadaciklin
Omadaciklin tabletták
|
po tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Linezolid
Linezolid tabletták
|
po tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai klinikai reagálással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés; 48-72 órával a tesztcikk első adagja után
|
A korai klinikai válasz klinikai sikerként definiálható, amely túlélésnek minősül az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (ABSSSI) elsődleges elváltozásának legalább 20%-os csökkenésével a szűrési mérésekhez képest, anélkül, hogy antibakteriális terápiát kapnánk.
Határozatlan besorolást használnak azokra a válaszokra, amelyekre nem lehetett megfelelően következtetni, mert a résztvevőt azért nem értékelték ki, mert visszavonta a beleegyezését, elvesztette a nyomon követést, vagy más meghatározott okból.
|
Szűrés; 48-72 órával a tesztcikk első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai válasz indikált vizsgálói értékelése van a mITT-populációban a terápia utáni értékelési (PTE) látogatáson
Időkeret: Szűrés; 7-14 nappal a kezelés utolsó napja után
|
A PTE Visit alkalmával a vizsgáló az alábbi eredmények egyikét jelezte a vizsgált elsődleges fertőzéssel kapcsolatban: Klinikai siker: a résztvevő életben volt; a fertőzés megfelelően megoldódott, így további antibakteriális terápiára nem volt szükség.
A résztvevőknél előfordulhattak a fertőzéssel összefüggő maradványváltozások, amelyek kiegészítő kezelést igényeltek.
A klinikai sikertelenséget úgy határozták meg, hogy megfelelt az alábbi kritériumok bármelyikének: a fertőzés további kezelést igényel alternatív antibakteriális terápiával; a résztvevő antibakteriális terápiában részesült a kezelés végi (EOT) látogatása és a PTE látogatás között, amely hatásos lehetett a vizsgált fertőzésre a vizsgált fertőzéstől eltérő fertőzés miatt; nem tervezett nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgált fertőzés miatt az EOT és a PTE vizitek között; a résztvevő meghalt az értékelés előtt; más meghatározott ok.
Határozatlan A vizsgálati cikkre adott klinikai válaszra nem lehetett megfelelően következtetni.
|
Szűrés; 7-14 nappal a kezelés utolsó napja után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai válasz indikált kutatói értékelése van a klinikailag értékelhető terápia utáni értékelés (CE-PTE) populációjában
Időkeret: Szűrés; 7-14 nappal a kezelés utolsó napja után
|
A PTE Visit alkalmával a vizsgáló az alábbi eredmények egyikét jelezte a vizsgált elsődleges fertőzéssel kapcsolatban: Klinikai siker: a résztvevő életben volt; a fertőzés megfelelően megoldódott, így további antibakteriális terápiára nem volt szükség.
A résztvevőknél előfordulhattak a fertőzéssel összefüggő maradványváltozások, amelyek kiegészítő kezelést igényeltek.
A klinikai sikertelenséget úgy határozták meg, hogy megfelelt az alábbi kritériumok bármelyikének: a fertőzés további kezelést igényel alternatív antibakteriális terápiával; a résztvevő az EOT-látogatás és a PTE-látogatás között antibakteriális terápiában részesült, amely hatásos lehetett a vizsgált fertőzésre a vizsgált fertőzéstől eltérő fertőzés miatt; nem tervezett nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgált fertőzés miatt az EOT és a PTE vizitek között; a résztvevő meghalt az értékelés előtt; más meghatározott ok.
|
Szűrés; 7-14 nappal a kezelés utolsó napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTK0796-ABSI-16301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .