Suun kautta otettava omadasykliini vs. oraalinen linetsolidi ABSSSI:n hoitoon
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan oraalisen omadasykliinin turvallisuutta ja tehoa oraaliseen linetsolidiin aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omadasykliinin turvallisuutta ja tehoa linetsolidiin verrattuna hoidettaessa aikuisia, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
735
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Site 620
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site 642
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site 616
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Site 601
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Site 636
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Site 606
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Site 604
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Site 659
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Site 608
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Site 618
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Site 612
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Site 648
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site 610
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Site 615
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- Site 621
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Site 613
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Site 603
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 650
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Site 646
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site 614
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Site 655
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Site 656
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Site 631
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Site 658
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 654
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site 626
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site 637
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Site 653
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Site 641
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Site 645
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site 640
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33104
- Site 662
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Site 609
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Site 644
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Site 657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Site 617
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Site 602
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Site 623
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Site 630
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
- Site 647
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Site 632
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Site 649
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Site 607
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Site 635
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Site 628
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Site 633
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
- Site 605
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Site 625
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Site 627
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Site 634
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Hänellä on pätevä iho- ja ihorakenteen infektio
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
- On hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiot, joiden lopputulokseen vaikuttavat voimakkaasti muut tekijät kuin protokollassa määritellyt hoidot ja toimenpiteet tai jotka vaativat antibakteerista hoitoa yli 14 päivää
- Todisteet merkittävästä immunologisesta sairaudesta
- Vaikea munuaissairaus tai dialyysin tarve
- Todisteet septisesta sokista
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliinille tai linetsolidille
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omadasykliini
Omadasykliini tabletit
|
po tabletteja
|
|
Active Comparator: Linetsolidi
Linezolid-tabletit
|
po tabletteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta; 48–72 tuntia ensimmäisen testituotteen annoksen jälkeen
|
Varhainen kliininen vaste määritellään kliiniseksi menestykseksi, joka luokitellaan eloonjäämiseksi, jossa akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) primaarisen leesion koko pienenee vähintään 20 % verrattuna seulontamittauksiin, ilman mitään pelastavaa antibakteerista hoitoa.
Määrittämätöntä luokitusta käytetään vastaukselle, jota ei voitu päätellä riittävästi, koska osallistujaa ei arvioitu, koska hän peruutti suostumuksensa, oli menetetty seurantaan tai muusta määritetystä syystä.
|
Seulonta; 48–72 tuntia ensimmäisen testituotteen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoitu tutkijan arvio kliinisestä vasteesta mITT-populaatiossa hoidon jälkeisen arviointikäynnin (PTE) yhteydessä
Aikaikkuna: Seulonta; 7-14 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
PTE-käynnillä tutkija osoitti yhden seuraavista tuloksista, jotka liittyvät tutkittavaan primaariseen infektioon: Kliininen menestys: osallistuja oli elossa; infektio oli ratkaistu riittävästi, joten lisäantibakteerihoitoa ei tarvittu.
Osallistujilla saattoi olla joitain infektioon liittyviä jäännösmuutoksia, jotka vaativat lisähoitoa.
Kliininen epäonnistuminen määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: infektio vaati lisähoitoa vaihtoehtoisella antibakteerisella hoidolla; osallistuja sai antibakteerista hoitoa End-of-Treatment (EOT) -käynnin ja PTE-käynnin välillä, joka saattoi olla tehokas tutkittavalle infektiolle eri infektion kuin tutkittavana olevan infektion vuoksi; suunnittelematon suuri kirurginen toimenpide tutkittavan infektion vuoksi EOT- ja PTE-käyntien välillä; osallistuja kuoli ennen arviointia; muu määrätty syy.
Epämääräinen Kliinistä vastetta testituotteelle ei voitu päätellä riittävästi.
|
Seulonta; 7-14 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu tutkijan arvio kliinisestä vasteesta kliinisesti arvioitavan hoidon jälkeisen arvioinnin (CE-PTE) -populaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta; 7-14 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
PTE-käynnillä tutkija osoitti yhden seuraavista tuloksista, jotka liittyvät tutkittavaan primaariseen infektioon: Kliininen menestys: osallistuja oli elossa; infektio oli ratkaistu riittävästi, joten lisäantibakteerihoitoa ei tarvittu.
Osallistujilla saattoi olla joitain infektioon liittyviä jäännösmuutoksia, jotka vaativat lisähoitoa.
Kliininen epäonnistuminen määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: infektio vaati lisähoitoa vaihtoehtoisella antibakteerisella hoidolla; osallistuja sai EOT-käynnin ja PTE-käynnin välillä antibakteerista hoitoa, joka saattoi olla tehokas tutkittavaan infektioon, joka oli erilainen kuin tutkittava; suunnittelematon suuri kirurginen toimenpide tutkittavan infektion vuoksi EOT- ja PTE-käyntien välillä; osallistuja kuoli ennen arviointia; muu määrätty syy.
|
Seulonta; 7-14 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pehmytkudosten infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK0796-ABSI-16301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .