Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный омадациклин по сравнению с пероральным линезолидом для лечения ABSSSI

28 ноября 2018 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности перорального омадациклина с пероральным линезолидом для лечения взрослых субъектов с острой бактериальной инфекцией кожи и структуры кожи (ABSSSI)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омадациклина по сравнению с линезолидом при лечении взрослых с острыми бактериальными инфекциями кожи и подкожных структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

735

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Site 634

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, подписавшие информированное согласие
  • Имеет подходящую инфекцию кожи и структуры кожи
  • Пациенты женского пола не должны быть беременны на момент регистрации.
  • Должен согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Инфекции, на исход которых сильно влияют другие факторы, помимо лечения и процедур, определенных протоколом, или которые требуют антибактериального лечения в течение более 14 дней.
  • Доказательства серьезного иммунологического заболевания
  • Тяжелая почечная недостаточность или потребность в диализе
  • Признаки септического шока
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой тетрациклин или линезолид.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омадациклин
Омадациклин таблетки
Лекарство: Омадациклин
po таблетки
Активный компаратор: Линезолид
Линезолид таблетки
Лекарство: Линезолид
po таблетки
Другие имена:
  • Зивокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранним клиническим ответом
Временное ограничение: Скрининг; От 48 до 72 часов после первой дозы тестируемого препарата
Ранний клинический ответ определяется как клинический успех, который классифицируется как выживаемость с уменьшением размера первичного очага острой бактериальной инфекции кожи и структур кожи (ABSSSI) не менее чем на 20% по сравнению с показателями скрининга без получения какой-либо экстренной антибактериальной терапии. Неопределенная классификация используется для ответа, который не может быть адекватно выведен, потому что участник не был оценен, потому что он отозвал согласие, был потерян для последующего наблюдения или по другой указанной причине.
Скрининг; От 48 до 72 часов после первой дозы тестируемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанной исследовательской оценкой клинического ответа в популяции mITT на визите для оценки после терапии (PTE)
Временное ограничение: Скрининг; от 7 до 14 дней после последнего дня терапии
Во время посещения PTE исследователь указал один из следующих исходов, относящихся к исследуемой первичной инфекции: Клинический успех: участник был жив; инфекция разрешилась в достаточной степени, так что дальнейшая антибактериальная терапия не потребовалась. У участников могли быть некоторые остаточные изменения, связанные с инфекцией, требующие дополнительного лечения. Клиническая неудача определялась как соответствие любому из следующих критериев: инфекция требовала дополнительного лечения альтернативной антибактериальной терапией; участник получил антибактериальную терапию между посещением в конце лечения (EOT) и посещением PTE, которая могла быть эффективной для исследуемой инфекции для инфекции, отличной от исследуемой; незапланированное серьезное хирургическое вмешательство по поводу исследуемой инфекции между посещениями EOT и PTE; участник умер до оценки; другая указанная причина. Неопределенный Клинический ответ на тестируемую статью не может быть адекватно выведен.
Скрининг; от 7 до 14 дней после последнего дня терапии
Количество участников с указанной исследовательской оценкой клинического ответа в популяции, подлежащей клинической оценке после терапии (CE-PTE)
Временное ограничение: Скрининг; от 7 до 14 дней после последнего дня терапии
Во время посещения PTE исследователь указал один из следующих исходов, относящихся к исследуемой первичной инфекции: Клинический успех: участник был жив; инфекция разрешилась в достаточной степени, так что дальнейшая антибактериальная терапия не потребовалась. У участников могли быть некоторые остаточные изменения, связанные с инфекцией, требующие дополнительного лечения. Клиническая неудача определялась как соответствие любому из следующих критериев: инфекция требовала дополнительного лечения альтернативной антибактериальной терапией; участник получил антибактериальную терапию между посещением EOT и посещением PTE, которая могла быть эффективной в отношении исследуемой инфекции для инфекции, отличной от исследуемой; незапланированное серьезное хирургическое вмешательство по поводу исследуемой инфекции между посещениями EOT и PTE; участник умер до оценки; другая указанная причина.
Скрининг; от 7 до 14 дней после последнего дня терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paratek Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTK0796-ABSI-16301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться