Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale omadacycline versus orale linezolid voor de behandeling van ABSSSI

28 november 2018 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale omadacycline te vergelijken met orale linezolid voor de behandeling van volwassen proefpersonen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van omadacycline in vergelijking met linezolid bij de behandeling van volwassenen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

735

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Site 634

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Heeft een kwalificerende huid- en huidstructuurinfectie
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving
  • Moet akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Infecties waarbij het resultaat sterk wordt beïnvloed door andere factoren dan in het protocol gedefinieerde behandelingen en procedures, of waarvoor een antibacteriële behandeling van meer dan 14 dagen nodig is
  • Bewijs van significante immunologische ziekte
  • Ernstige nierziekte of vereiste voor dialyse
  • Bewijs van septische shock
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een tetracycline of op linezolid
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omadacycline
Omadacycline-tabletten
Geneesmiddel: Omadacycline
po tabletten
Actieve vergelijker: Linezolid
Linezolid-tabletten
Geneesmiddel: Linezolid
po tabletten
Andere namen:
  • Zyvox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroege klinische respons
Tijdsspanne: Screening; 48 tot 72 uur na de eerste dosis testartikel
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als klinisch succes, dat wordt gecategoriseerd als overleving met ten minste 20% reductie van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) primaire laesiegrootte in vergelijking met screeningmetingen, zonder enige antibacteriële reddingstherapie te ontvangen. Er wordt een onbepaalde classificatie gebruikt voor een reactie die niet adequaat kan worden afgeleid omdat de deelnemer niet is beoordeeld omdat hij zijn toestemming heeft ingetrokken, geen follow-up meer heeft of om een ​​andere gespecificeerde reden.
Screening; 48 tot 72 uur na de eerste dosis testartikel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de geïndiceerde beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons in de mITT-populatie bij het bezoek aan de posttherapie-evaluatie (PTE)
Tijdsspanne: Screening; 7 tot 14 dagen na de laatste dag van de therapie
Bij het PTE-bezoek gaf de onderzoeker een van de volgende uitkomsten aan met betrekking tot de primaire infectie die werd bestudeerd: Klinisch succes: deelnemer leefde; infectie voldoende was verdwenen zodat verdere antibacteriële therapie niet nodig was. Deelnemers hebben mogelijk enkele resterende veranderingen gehad die verband houden met een infectie die aanvullende behandeling vereist. Klinisch falen werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: infectie vereiste aanvullende behandeling met alternatieve antibacteriële therapie; de deelnemer ontving antibacteriële therapie tussen het End-of-Treatment (EOT)-bezoek en het PTE-bezoek die mogelijk effectief was voor de onderzochte infectie voor een andere infectie dan de onderzochte infectie; ongeplande grote chirurgische ingreep voor de infectie die wordt bestudeerd tussen de EOT- en PTE-bezoeken; deelnemer overleden vóór evaluatie; andere gespecificeerde reden. Onbepaald De klinische respons op het testartikel kon niet adequaat worden afgeleid.
Screening; 7 tot 14 dagen na de laatste dag van de therapie
Aantal deelnemers met de geïndiceerde onderzoekerbeoordeling van klinische respons in de klinisch evalueerbare post-therapie-evaluatie (CE-PTE)-populatie
Tijdsspanne: Screening; 7 tot 14 dagen na de laatste dag van de therapie
Bij het PTE-bezoek gaf de onderzoeker een van de volgende uitkomsten aan met betrekking tot de primaire infectie die werd bestudeerd: Klinisch succes: deelnemer leefde; infectie voldoende was verdwenen zodat verdere antibacteriële therapie niet nodig was. Deelnemers hebben mogelijk enkele resterende veranderingen gehad die verband houden met een infectie die aanvullende behandeling vereist. Klinisch falen werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: infectie vereiste aanvullende behandeling met alternatieve antibacteriële therapie; de deelnemer ontving antibacteriële therapie tussen het EOT-bezoek en het PTE-bezoek die mogelijk effectief was voor de onderzochte infectie voor een andere infectie dan de onderzochte infectie; ongeplande grote chirurgische ingreep voor de infectie die wordt bestudeerd tussen de EOT- en PTE-bezoeken; deelnemer overleden vóór evaluatie; andere gespecificeerde reden.
Screening; 7 tot 14 dagen na de laatste dag van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTK0796-ABSI-16301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren