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Orales Omadacyclin vs. Orales Linezolid zur Behandlung von ABSSSI

28. November 2018 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Omadacyclin mit oralem Linezolid zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin im Vergleich zu Linezolid bei der Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

735

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Site 634

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Hat eine qualifizierende Haut- und Hautstrukturinfektion
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein
  • Muss während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen, bei denen das Ergebnis stark von anderen Faktoren als protokolldefinierten Behandlungen und Verfahren beeinflusst wird oder die eine antibakterielle Behandlung für mehr als 14 Tage erfordern
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Dialyse
  • Nachweis eines septischen Schocks
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tetracycline oder Linezolid
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin
Omadacyclin-Tabletten
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Aktiver Komparator: Linezolid
Linezolid-Tabletten
Arzneimittel: Linezolid
po Tabletten
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Screening; 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels
Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als klinischer Erfolg, der als Überleben mit einer mindestens 20 %igen Verringerung der primären Läsionsgröße einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) im Vergleich zu Screening-Messungen ohne antibakterielle Notfalltherapie kategorisiert wird. Eine unbestimmte Klassifizierung wird für eine Antwort verwendet, die nicht angemessen abgeleitet werden konnte, weil der Teilnehmer nicht bewertet wurde, weil er seine Einwilligung zurückgezogen hat, für die Nachverfolgung verloren gegangen ist oder aus einem anderen bestimmten Grund.
Screening; 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Ermittlerbeurteilung des klinischen Ansprechens in der mITT-Population beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE).
Zeitfenster: Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Beim PTE-Besuch gab der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Teilnehmer lebte; Die Infektion war ausreichend abgeklungen, so dass eine weitere antibakterielle Therapie nicht erforderlich war. Die Teilnehmer hatten möglicherweise einige Restveränderungen im Zusammenhang mit einer Infektion, die eine zusätzliche Behandlung erforderten. Klinisches Versagen wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Infektion erforderte eine zusätzliche Behandlung mit einer alternativen antibakteriellen Therapie; der Teilnehmer erhielt zwischen dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) und dem PTE-Besuch eine antibakterielle Therapie, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnte; ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff für die untersuchte Infektion zwischen den EOT- und PTE-Besuchen; Teilnehmer starb vor Auswertung; anderer angegebener Grund. Unbestimmt Das klinische Ansprechen auf den Testartikel konnte nicht angemessen gefolgert werden.
Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Ermittlerbeurteilung des klinischen Ansprechens in der CE-PTE-Population (Clinically Evaluable Post Therapy Evaluation).
Zeitfenster: Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Beim PTE-Besuch gab der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Teilnehmer lebte; Die Infektion war ausreichend abgeklungen, so dass eine weitere antibakterielle Therapie nicht erforderlich war. Die Teilnehmer hatten möglicherweise einige Restveränderungen im Zusammenhang mit einer Infektion, die eine zusätzliche Behandlung erforderten. Klinisches Versagen wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Infektion erforderte eine zusätzliche Behandlung mit einer alternativen antibakteriellen Therapie; der Teilnehmer erhielt zwischen dem EOT-Besuch und dem PTE-Besuch eine antibakterielle Therapie, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnte; ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff für die untersuchte Infektion zwischen den EOT- und PTE-Besuchen; Teilnehmer starb vor Auswertung; anderer angegebener Grund.
Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-ABSI-16301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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