Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral omadacyklin vs. oral linezolid for behandling av ABSSSI

28. november 2018 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En fase 3 randomisert, dobbeltblind multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av oral omadacyklin med oral linezolid for behandling av voksne personer med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av omadacyklin sammenlignet med linezolid ved behandling av voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

735

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Site 634

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre som har signert det informerte samtykket
  • Har en kvalifiserende hud- og hudstrukturinfeksjon
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide ved påmelding
  • Må godta en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjoner der utfallet er sterkt påvirket av andre faktorer enn protokolldefinerte behandlinger og prosedyrer, eller som krever antibakteriell behandling i mer enn 14 dager
  • Bevis på betydelig immunologisk sykdom
  • Alvorlig nyresykdom eller behov for dialyse
  • Bevis på septisk sjokk
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracyklin eller linezolid
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omadacyklin
Omadacyklin tabletter
Legemiddel: Omadacyklin
po tabletter
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid tabletter
Legemiddel: Linezolid
po tabletter
Andre navn:
  • Zyvox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Screening; 48 til 72 timer etter den første dosen av testartikkelen
Tidlig klinisk respons er definert som klinisk suksess, som er kategorisert som overlevelse med minst 20 % reduksjon av akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) primære lesjonsstørrelse sammenlignet med screeningsmålinger, uten å ha mottatt noen rednings-antibakteriell behandling. En ubestemt klassifisering brukes for en respons som ikke kunne utledes tilstrekkelig fordi deltakeren ikke ble vurdert fordi de trakk samtykke, gikk tapt for oppfølging eller annen spesifisert årsak.
Screening; 48 til 72 timer etter den første dosen av testartikkelen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den indiserte etterforskerens vurdering av klinisk respons i mITT-populasjonen ved besøket etter terapievaluering (PTE)
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dager etter siste behandlingsdag
Ved PTE-besøket indikerte etterforskeren ett av følgende utfall relatert til den primære infeksjonen som ble undersøkt: Klinisk suksess: deltaker var i live; infeksjonen ble tilstrekkelig løst slik at ytterligere antibakteriell behandling ikke var nødvendig. Deltakerne kan ha hatt noen gjenværende endringer relatert til infeksjon som krever tilleggsbehandling. Klinisk svikt ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: infeksjon krevde ytterligere behandling med alternativ antibakteriell terapi; deltaker mottok antibakteriell terapi mellom avsluttet behandling (EOT)-besøket og PTE-besøket som kan ha vært effektiv for infeksjonen som ble undersøkt for en annen infeksjon enn den som ble undersøkt; uplanlagte større kirurgiske inngrep for infeksjonen som studeres mellom EOT- og PTE-besøkene; deltaker døde før evaluering; annen spesifisert årsak. Ubestemt Den kliniske responsen på testartikkelen kunne ikke utledes tilstrekkelig.
Screening; 7 til 14 dager etter siste behandlingsdag
Antall deltakere med den indiserte etterforskerens vurdering av klinisk respons i populasjonen med klinisk evaluerbar postterapievaluering (CE-PTE)
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dager etter siste behandlingsdag
Ved PTE-besøket indikerte etterforskeren ett av følgende utfall relatert til den primære infeksjonen som ble undersøkt: Klinisk suksess: deltaker var i live; infeksjonen ble tilstrekkelig løst slik at ytterligere antibakteriell behandling ikke var nødvendig. Deltakerne kan ha hatt noen gjenværende endringer relatert til infeksjon som krever tilleggsbehandling. Klinisk svikt ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: infeksjon krevde ytterligere behandling med alternativ antibakteriell terapi; deltaker mottok antibakteriell terapi mellom EOT-besøket og PTE-besøket som kan ha vært effektivt for infeksjonen som ble undersøkt for en annen infeksjon enn den som ble undersøkt; uplanlagte større kirurgiske inngrep for infeksjonen som studeres mellom EOT- og PTE-besøkene; deltaker døde før evaluering; annen spesifisert årsak.
Screening; 7 til 14 dager etter siste behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTK0796-ABSI-16301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere