Omadaciclina oral versus linezolid oral para el tratamiento de ABSSSI
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina oral con la linezolida oral para el tratamiento de sujetos adultos con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina en comparación con la linezolida en el tratamiento de adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
735
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Site 620
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 642
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site 616
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site 601
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Site 636
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Site 606
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Site 604
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Site 659
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site 608
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site 618
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Site 612
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Site 648
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site 610
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Site 615
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Site 621
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site 613
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Site 603
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 650
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Site 646
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-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site 614
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Site 655
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Site 656
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Site 631
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Site 658
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 654
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 626
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 637
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Site 653
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site 641
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site 645
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site 640
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
- Site 662
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Site 609
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Site 644
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site 657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site 617
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 602
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Site 623
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New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Site 630
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Site 647
-
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North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Site 632
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Site 649
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Site 607
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site 635
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Site 628
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Site 633
-
Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- Site 605
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Site 625
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Site 627
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Site 634
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que hayan firmado el consentimiento informado
- Tiene una infección calificada de la piel y la estructura de la piel.
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción.
- Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infecciones en las que el resultado está fuertemente influenciado por factores distintos a los tratamientos y procedimientos definidos en el protocolo, o que requieren tratamiento antibacteriano durante más de 14 días
- Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
- Enfermedad renal grave o necesidad de diálisis
- Evidencia de shock séptico
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier tetraciclina o linezolid
- Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omadaciclina
Tabletas de omadaciclina
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tabletas po
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Comparador activo: Linezolida
Comprimidos de linezolida
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tabletas po
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 48 a 72 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
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La respuesta clínica temprana se define como el éxito clínico, que se clasifica como supervivencia con al menos una reducción del 20 % del tamaño de la lesión primaria de la infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) en comparación con las mediciones de detección, sin recibir ninguna terapia antibacteriana de rescate.
Se utiliza una clasificación indeterminada para una respuesta que no se pudo inferir adecuadamente porque el participante no fue evaluado porque retiró el consentimiento, se perdió durante el seguimiento u otra razón específica.
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Poner en pantalla; 48 a 72 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la evaluación del investigador indicada de la respuesta clínica en la población mITT en la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
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En la visita PTE, el investigador indicó uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: Éxito clínico: el participante estaba vivo; la infección se resolvió lo suficiente como para que no fuera necesaria más terapia antibacteriana.
Los participantes pueden haber tenido algunos cambios residuales relacionados con la infección que requerían tratamiento auxiliar.
El fracaso clínico se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: la infección requirió tratamiento adicional con terapia antibacteriana alternativa; el participante recibió terapia antibacteriana entre la visita de fin de tratamiento (EOT) y la visita de PTE que puede haber sido eficaz para la infección en estudio para una infección diferente de la que está en estudio; intervención quirúrgica mayor no planificada para la infección en estudio entre las visitas EOT y PTE; el participante murió antes de la evaluación; otro motivo especificado.
Indeterminado No se pudo inferir adecuadamente la respuesta clínica al artículo de prueba.
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Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
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Número de participantes con la evaluación del investigador indicada de la respuesta clínica en la población evaluable clínicamente después de la terapia (CE-PTE)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
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En la visita PTE, el investigador indicó uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: Éxito clínico: el participante estaba vivo; la infección se resolvió lo suficiente como para que no fuera necesaria más terapia antibacteriana.
Los participantes pueden haber tenido algunos cambios residuales relacionados con la infección que requerían tratamiento auxiliar.
El fracaso clínico se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: la infección requirió tratamiento adicional con terapia antibacteriana alternativa; el participante recibió terapia antibacteriana entre la visita EOT y la visita PTE que puede haber sido eficaz para la infección en estudio para una infección diferente de la que está en estudio; intervención quirúrgica mayor no planificada para la infección en estudio entre las visitas EOT y PTE; el participante murió antes de la evaluación; otro motivo especificado.
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Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones de tejidos blandos
- Infecciones bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- PTK0796-ABSI-16301
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