口服 Omadacycline 与口服利奈唑胺治疗 ABSSSI
2018年11月28日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
比较口服奥马达环素与口服利奈唑胺治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的安全性和有效性的 3 期随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是评估 omadacycline 与利奈唑胺相比在治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
735
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Site 620
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Site 642
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Site 616
-
Anaheim、California、美国、92804
- Site 601
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Bakersfield、California、美国、93301
- Site 636
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Buena Park、California、美国、90620
- Site 606
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Chula Vista、California、美国、91911
- Site 604
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Site 659
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La Mesa、California、美国、91942
- Site 608
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Site 618
-
Long Beach、California、美国、90813
- Site 612
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Modesto、California、美国、95350
- Site 648
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Oceanside、California、美国、92056
- Site 610
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San Diego、California、美国、92114
- Site 615
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San Diego、California、美国、92119
- Site 621
-
San Francisco、California、美国、94115
- Site 613
-
Stockton、California、美国、95204
- Site 603
-
Torrance、California、美国、90502
- Site 650
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Ventura、California、美国、93003
- Site 646
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-
Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Site 614
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Site 655
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Site 656
-
Miami、Florida、美国、33015
- Site 631
-
Miami、Florida、美国、33125
- Site 658
-
Miami、Florida、美国、33134
- Site 654
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Miami、Florida、美国、33144
- Site 626
-
Miami、Florida、美国、33144
- Site 637
-
Miami、Florida、美国、33145
- Site 653
-
Miami、Florida、美国、33175
- Site 641
-
Miami、Florida、美国、33175
- Site 645
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Site 640
-
Miami Lakes、Florida、美国、33104
- Site 662
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Saint Cloud、Florida、美国、34769
- Site 609
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-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Site 644
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Site 657
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Site 617
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-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Site 602
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Site 623
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New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- Site 630
-
-
New York
-
Jackson Heights、New York、美国、11372
- Site 647
-
-
North Carolina
-
Mount Airy、North Carolina、美国、27030
- Site 632
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-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Site 649
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Site 607
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Site 635
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Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Site 628
-
-
Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Site 633
-
Channelview、Texas、美国、77530
- Site 605
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Houston、Texas、美国、77008
- Site 625
-
Houston、Texas、美国、77084
- Site 627
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Site 634
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的 18 岁或以上患者
- 有合格的皮肤和皮肤结构感染
- 女性患者入组时不得怀孕
- 必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内采用可靠的避孕方法
排除标准：
- 结果受协议定义的治疗和程序以外的因素强烈影响的感染，或需要抗菌治疗超过 14 天的感染
- 重大免疫疾病的证据
- 严重的肾脏疾病或需要透析
- 感染性休克的证据
- 对任何四环素或利奈唑胺有过敏史或过敏反应史
- 在过去 30 天内接受过研究药物
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有早期临床反应的参与者人数
大体时间：筛选；首次给药后 48 至 72 小时
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早期临床反应被定义为临床成功，这被归类为与筛查测量相比急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 原发性病变大小至少减少 20% 且未接受任何补救性抗菌治疗的存活率。
不确定分类用于无法充分推断的响应，因为参与者因撤回同意、失访或其他特定原因而未被评估。
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筛选；首次给药后 48 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗后评估 (PTE) 访视时接受 mITT 人群临床反应指定研究者评估的参与者人数
大体时间：筛选；治疗最后一天后 7 至 14 天
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在 PTE 访视中，研究者指出了与所研究的原发性感染相关的以下结果之一： 临床成功：参与者还活着；感染得到充分解决，因此不需要进一步的抗菌治疗。
参与者可能有一些与需要辅助治疗的感染相关的残留变化。
临床失败被定义为满足以下任何标准：感染需要使用替代抗菌疗法进行额外治疗；参与者在治疗结束 (EOT) 就诊和 PTE 就诊之间接受了抗菌治疗，该治疗可能对研究中的感染有效，但与研究中的感染不同；在 EOT 和 PTE 访视之间对正在研究的感染进行计划外的重大手术干预；参与者在评估前死亡；其他指定原因。
不确定 无法充分推断对测试物品的临床反应。
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筛选；治疗最后一天后 7 至 14 天
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在临床可评估的治疗后评估 (CE-PTE) 人群中接受指定研究者评估临床反应的参与者人数
大体时间：筛选；治疗最后一天后 7 至 14 天
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在 PTE 访视中，研究者指出了与所研究的原发性感染相关的以下结果之一： 临床成功：参与者还活着；感染得到充分解决，因此不需要进一步的抗菌治疗。
参与者可能有一些与需要辅助治疗的感染相关的残留变化。
临床失败被定义为满足以下任何标准：感染需要使用替代抗菌疗法进行额外治疗；参与者在 EOT 就诊和 PTE 就诊之间接受了抗菌治疗，该治疗可能对研究中的感染有效，但与研究中的感染不同；在 EOT 和 PTE 访视之间对正在研究的感染进行计划外的重大手术干预；参与者在评估前死亡；其他指定原因。
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筛选；治疗最后一天后 7 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amy Manley、Senior Director, Clinical Operations
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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