Omadacycline orale contre linézolide oral pour le traitement des ABSSSI
28 novembre 2018 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline par voie orale au linézolide par voie orale pour le traitement de sujets adultes atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline par rapport au linézolide dans le traitement des adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
735
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Site 620
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site 642
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Site 616
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Site 601
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Site 636
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Site 606
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Site 604
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Site 659
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Site 608
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Site 618
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Site 612
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Modesto, California, États-Unis, 95350
- Site 648
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Site 610
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Site 615
-
San Diego, California, États-Unis, 92119
- Site 621
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Site 613
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- Site 603
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site 650
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Site 646
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Site 614
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Site 655
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Site 656
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Site 631
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Site 658
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Site 654
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Site 626
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Site 637
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Site 653
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Site 641
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Site 645
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Site 640
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33104
- Site 662
-
Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Site 609
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Site 644
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Site 657
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Site 617
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Site 602
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Site 623
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- Site 630
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
- Site 647
-
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North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- Site 632
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Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Site 649
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Site 607
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Site 635
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Site 628
-
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Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Site 633
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Channelview, Texas, États-Unis, 77530
- Site 605
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Site 625
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Site 627
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Site 634
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus ayant signé le consentement éclairé
- A une infection qualifiée de la peau et des structures cutanées
- Les patientes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription
- Doit accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infections dont le résultat est fortement influencé par des facteurs autres que les traitements et procédures définis par le protocole, ou qui nécessitent un traitement antibactérien pendant plus de 14 jours
- Preuve d'une maladie immunologique importante
- Maladie rénale sévère ou besoin de dialyse
- Preuve de choc septique
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à toute tétracycline ou au linézolide
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Omadacycline
Comprimés d'omadacycline
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comprimés po
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Comparateur actif: Linézolide
Comprimés de linézolide
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comprimés po
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse clinique précoce
Délai: Dépistage; 48 à 72 heures après la première dose de l'article à tester
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La réponse clinique précoce est définie comme le succès clinique, qui est classé comme la survie avec une réduction d'au moins 20 % de la taille de la lésion primaire de l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) par rapport aux mesures de dépistage, sans recevoir de traitement antibactérien de secours.
Une classification indéterminée est utilisée pour une réponse qui n'a pas pu être déduite de manière adéquate parce que le participant n'a pas été évalué parce qu'il a retiré son consentement, a été perdu de vue ou pour une autre raison précisée.
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Dépistage; 48 à 72 heures après la première dose de l'article à tester
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec l'évaluation indiquée par l'investigateur de la réponse clinique dans la population mITT lors de la visite d'évaluation post-thérapeutique (PTE)
Délai: Dépistage; 7 à 14 jours après le dernier jour de traitement
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Lors de la visite PTE, l'investigateur a indiqué l'un des résultats suivants concernant l'infection primaire à l'étude : Succès clinique : le participant était vivant ; l'infection était suffisamment résolue pour qu'un traitement antibactérien supplémentaire ne soit pas nécessaire.
Les participants peuvent avoir eu des changements résiduels liés à l'infection nécessitant un traitement auxiliaire.
L'échec clinique a été défini comme répondant à l'un des critères suivants : l'infection a nécessité un traitement supplémentaire avec une thérapie antibactérienne alternative ; le participant a reçu un traitement antibactérien entre la visite de fin de traitement (EOT) et la visite PTE qui aurait pu être efficace pour l'infection à l'étude pour une infection différente de celle à l'étude ; intervention chirurgicale majeure non planifiée pour l'infection à l'étude entre les visites EOT et PTE ; le participant est décédé avant l'évaluation ; autre raison précisée.
Indéterminé La réponse clinique à l'article test n'a pas pu être déduite de manière adéquate.
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Dépistage; 7 à 14 jours après le dernier jour de traitement
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Nombre de participants avec l'évaluation indiquée par l'investigateur de la réponse clinique dans la population d'évaluation cliniquement évaluable après traitement (CE-PTE)
Délai: Dépistage; 7 à 14 jours après le dernier jour de traitement
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Lors de la visite PTE, l'investigateur a indiqué l'un des résultats suivants concernant l'infection primaire à l'étude : Succès clinique : le participant était vivant ; l'infection était suffisamment résolue pour qu'un traitement antibactérien supplémentaire ne soit pas nécessaire.
Les participants peuvent avoir eu des changements résiduels liés à l'infection nécessitant un traitement auxiliaire.
L'échec clinique a été défini comme répondant à l'un des critères suivants : l'infection a nécessité un traitement supplémentaire avec une thérapie antibactérienne alternative ; le participant a reçu un traitement antibactérien entre la visite EOT et la visite PTE qui aurait pu être efficace pour l'infection à l'étude pour une infection différente de celle à l'étude ; intervention chirurgicale majeure non planifiée pour l'infection à l'étude entre les visites EOT et PTE ; le participant est décédé avant l'évaluation ; autre raison précisée.
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Dépistage; 7 à 14 jours après le dernier jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Première publication (Estimation)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des tissus mous
- Infections bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- PTK0796-ABSI-16301
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