このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ORI2 : ICUでのhyperOxia ReductionのORI (ORI2)

2020年11月15日 更新者:University Hospital, Angers

最近、高酸素症は重篤な患者にとって潜在的に有害であると認識されており、人工呼吸器の使用期間が長くなり、死亡率が上昇することさえあります。 これは、肺病変(特に無気肺を含む)に関連している可能性がありますが、酸化ストレスの増加/誘発に続発する組織損傷および臓器機能障害の増加にも関連している可能性があります。 最後に、FiO2 が高くなると、酸素の「過剰消費」が発生し、追加費用が発生します。 通常、FiO2 と酸素の流れは、SpO2 のモニタリングに従って変更されます。 しかし、SpO2 モニタリングに従って FiO2 (および酸素流量) を変更することは、日常的に (または簡単に) 行われないことも認識されています。 実際、看護師 (および医師) は、すべてが制御されているように見える場合、酸素の流れを減らすことに消極的です。

ORI (Oxygen Reserve Index) は、PaO2 (酸素分圧) を非侵襲的に評価する非侵襲的 SpO2 センサー (Rainbow sensor- MASIMO) を使用して測定される指標です。 ORI ≤0 は、PaO2 が 100 mmHg 未満であることを示します。 ORIが増加すると(つまり ORI≧0.01) PaO2が100mmHg以上。 この指数は 1 まで増加します。ORI が 0.01 ~ 1 の場合、PaO2 がおそらく 100 ~ 200 mmHg であることを示します。 したがって、ORI を使用して重症患者をモニタリングすることは、いつ PaO2 が高くなり、いつ FiO2 (または挿管されていない患者の酸素流量) が減少する可能性があるかを特定するのに役立ちます。 これは、高酸素症の時間を短縮するのに役立ちます(つまり、 PaO2 ≥100 mmHg または ≥80 mmHg)。

この実現可能性研究の目的は、SpO2 のみをモニタリングする場合と比較して、ORI の使用が重症患者における中等度の高酸素症 (PaO2>100mmHg) の長さを短縮するのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アンジェ病院のICUに入院した患者
  • -患者は少なくとも2日間の予想期間、挿管され、機械的に換気されています

包含は、入院後 6 時間以内 (挿管された入院患者の場合) または挿管時 (入院時に挿管されていない患者の場合) に達成することです。

除外基準:

  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ORI + SpO2 によるモニタリング

患者は SpO2 による定期的なモニタリングを受けますが、このグループでは、ORI パラメータがスコープに表示されます。

患者ごとに SpO2 の下限と上限が規定されています。

ORI が 0.00 の場合、FiO2 (または酸素流量) は変更されません。 ORI が 0.01 以上の場合、看護師は ORI が 0 になるまで FiO2 (または酸素流量) を 10% 減らす必要があります。

SpO2 が個別化された下限未満の場合、FiO2 (または酸素流量) が 10% 増加し、それが 2 回発生した場合、医師が呼び出されます。

他の名前:
  • おりグループ
他の:SpO2によるモニタリング

患者は定期的なモニタリングを受けます。 ORI パラメータは表示されません (ただし、血液ガスが溺れるたびに記録されます)。

患者ごとに SpO2 の下限と上限が規定されています。

SpO2 が個別の上限を下回っている場合、FiO2 (または酸素流量) は変更されません。

SpO2 がこの制限以上の場合、看護師は、SpO2 が FiO2≥25% で個別化された上限以下になるまで、10 分ごとに FiO2 (または酸素流量) を 10% 減らす必要があります。

SpO2 が個別化された下限未満の場合、FiO2 (または酸素流量) が 10% 増加し、それが 2 回発生した場合、医師が呼び出されます。

他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の高酸素症の日数の割合
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
主要評価項目は、中等度の高酸素状態の日数の割合です。 中等度の高酸素症は、PaO2 > 100 mmHg によって定義されます - 通常の診療で得られた血液ガスで測定されます。 中程度の高酸素状態の日数の割合は、(中程度の高酸素状態の日数 / 酸素療法の日数) x100 です。 フォローアップは、患者が人工呼吸器または ICU 退院中の場合は、組み入れから人工呼吸器の終了まで、または 28 日目まで行われます。
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の FiO2 の最小値と最大値
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
副次評価項目は、各群の人工呼吸器から得られる 1 日あたりの FiO2 の最小値と最大値です。 FiO2 に続いて、酸素療法または D28 が終了するまで含めます。
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
1 日の PaO2 の最小値と最大値
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
副次評価項目は、1 日あたりの PaO2 の最小値と最大値です (通常の診療で得られた血液ガスによって測定されます)。 PaO2に続いて、酸素療法またはD28が終了するまで含めます。
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
機械換気の長さ
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
副次評価項目は人工呼吸器の長さ(単位:日数)
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
PaO2 が 80 mmHg 以上の日数
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
副次評価項目は、患者が人工呼吸器を使用し、PaO2 が 100 mmHg および 80 mmHg 以上になった日数です。 PaO2 は、通常の診療で得られる血液ガスによって測定されます。 この結果に続いて、人工呼吸器または D28 が終了するまで対象となります。
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
低酸素血症エピソードの数
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
副次評価項目は、低酸素血症の数 (日) です (PaO2 < 60 mmHg で定義 - 通常の診療で得られた血液ガスで測定)。 PaO2に続いて、酸素療法またはD28が終了するまで含めます。
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
D28 での機械換気なしの日数
時間枠:D28への包含
副次的評価項目は、D28 での人工呼吸なしの日数です。 これに続いて、D28 まで含まれます。
D28への包含
特定の医療処置を必要とする無気肺エピソードの数 (つまり、患者の線維吸引または姿勢)
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
二次エンドポイントは、特定の医療を必要とする無気肺エピソードの数です。 その後、機械換気または D28 が終了するまで含めます。
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
1 日平均 PaO2
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
主要評価項目は、各グループの平均 1 日 PaO 2 です (通常の診療で得られた血液ガスによって測定されます)。 PaO2に続いて、酸素療法またはD28が終了するまで含めます。
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
中程度の低酸素血症時間数
時間枠:患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
この結果は次の式に従います: 中程度の低酸素症 (時間単位) = a + b。 a = PaO2> 100mmHg の 2 つの GDS 間の持続時間 (時間) の合計、b = PaO2 > 100mmHg の GDS と PaO2 ≤ 100mmHg の GDS 間の半減時間 (時間) の合計
患者がまだ人工呼吸器または ICU から退院している場合は、人工呼吸器の最後または 28 日目に含める
気管内吸引前の前酸素化中の最大 ORI 値
時間枠:気管内吸引が発生する前の各酸素化前に、包含から人工呼吸の終了まで、または患者がまだ人工呼吸を受けている場合または ICU 退院の場合は 28 日目まで
副次評価項目は、気管内吸引前の酸素化前の最大 ORI 値です。
気管内吸引が発生する前の各酸素化前に、包含から人工呼吸の終了まで、または患者がまだ人工呼吸を受けている場合または ICU 退院の場合は 28 日目まで
気管内吸引後 15 分以内の最小 SpO2
時間枠:各気管内吸引は、封入から人工呼吸の終了まで、または患者がまだ人工呼吸されている場合またはICU退院の場合は28日目まで発生します
主要エンドポイントは、リクルートメント操作の有無にかかわらず、気管内吸引後 15 分以内の最小 SpO2 です。
各気管内吸引は、封入から人工呼吸の終了まで、または患者がまだ人工呼吸されている場合またはICU退院の場合は28日目まで発生します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2018年5月22日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (レジストリ:ID RCB ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する