Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ORI2 : ORI per la riduzione dell'iperossia in terapia intensiva (ORI2)

15 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

Recentemente, l'iperossia è stata riconosciuta come potenzialmente deleteria per i pazienti critici, con una maggiore durata della ventilazione meccanica e persino con un aumento dei tassi di mortalità. Ciò potrebbe essere correlato a lesioni polmonari (tra cui in particolare l'atelettasia) ma anche a un aumento del danno tissutale e a disfunzioni d'organo, secondarie all'aumento/indotto dello stress ossidativo. Alla fine una FiO2 più alta ha portato a un "consumo eccessivo" di ossigeno e quindi a costi aggiuntivi. Di solito, i flussi di FiO2 e ossigeno vengono modificati in base al monitoraggio della SpO2. Tuttavia, è stato anche riconosciuto che la modifica della FiO2 (e dei flussi di ossigeno) in base al monitoraggio della SpO2 non viene eseguita di routine (o facilmente). In effetti, gli infermieri (e i medici) sono riluttanti a ridurre i flussi di ossigeno quando tutto sembra sotto controllo.

L'ORI (Oxygen Reserve Index) è un indice misurato utilizzando sensori SpO2 non invasivi (sensori Rainbow - MASIMO) che valuta in modo non invasivo la PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno). Un ORI ≤0 indica che PaO2 è inferiore a 100 mmHg. Quando l'ORI aumenta (es. ORI≥0.01) PaO2 è superiore a 100 mmHg. Questo indice aumenta fino a 1. ORI tra 0,01 e 1 indica che la PaO2 è probabilmente compresa tra 100 e 200 mmHg. Pertanto, il monitoraggio dei pazienti in condizioni critiche utilizzando l'ORI può aiutare a identificare quando la PaO2 è alta e quando la FiO2 (o i flussi di ossigeno nei pazienti non intubati) può essere ridotta. Questo potrebbe aiutare a ridurre il tempo con l'iperossia (es. PaO2 ≥100 mmHg o ≥80 mmHg).

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare se l'uso dell'ORI può aiutare a ridurre la durata dell'iperossia moderata (PaO2>100 mmHg) nei pazienti critici, rispetto al solo monitoraggio della SpO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Chu Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva dell'ospedale di Angers
  • Paziente intubato e ventilato meccanicamente per un periodo previsto di almeno 2 giorni

L'inclusione deve essere raggiunta entro 6 ore dal ricovero (per i pazienti ricoverati intubati) o al momento dell'intubazione (per i pazienti non intubati al momento del ricovero)

Criteri di esclusione:

  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: monitoraggio con ORI + SpO2

I pazienti ricevono il monitoraggio regolare con SpO2, ma in questo gruppo i parametri ORI sono mostrati sull'oscilloscopio.

I limiti inferiore e superiore di SpO2 sono prescritti per ogni paziente.
Altro: monitoraggio con ORI + SpO2

Se ORI è uguale a 0,00, la FiO2 (o flusso di ossigeno) non viene modificata. se l'ORI è ≥ 0,01, gli infermieri devono ridurre la FiO2 (o il flusso di ossigeno) del 10%, fino a quando l'ORI è =0.

se SpO2 è < limite individualizzato inferiore, FiO2 (o flusso di ossigeno) aumenta del 10%, se accade due volte, vengono chiamati i medici.

Altri nomi:
  • Gruppo ORI
ALTRO: monitoraggio con SpO2

I pazienti ricevono il monitoraggio regolare; i parametri ORI non vengono visualizzati (ma vengono registrati ogni volta che viene annegata un'emogas).

I limiti inferiore e superiore di SpO2 sono prescritti per ogni paziente.
Altro: monitoraggio con SpO2

Se la SpO2 è al di sotto del limite individualizzato superiore, la FiO2 (o il flusso di ossigeno) non viene modificata.

Se la SpO2 è uguale o superiore a questo limite, gli infermieri devono ridurre la FiO2 (o il flusso di ossigeno) del 10% ogni 10 minuti fino a quando la SpO2 è ≤ al limite individualizzato superiore, con FiO2≥25%.

se SpO2 è < limite individualizzato inferiore, FiO2 (o flusso di ossigeno) aumenta del 10%, se accade due volte, vengono chiamati i medici.

Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con moderata iperossia
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
L'endpoint primario è la percentuale di giorni con moderata iperossia. L'iperossia moderata è definita da una PaO2> 100 mmHg - misurata sui gas ematici ottenuti nella pratica abituale. La PaO2 sarà seguita dall'inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o D28 o alla dimissione dall'ICU. La percentuale di giorni con iperossia moderata è (numero di giorni di iperossia moderata / numero di giorni di ossigenoterapia) x100. Il follow-up avverrà dall'inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o dimesso dall'ICU
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FiO2 giornaliera minima e massima
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
Gli endpoint secondari sono la FiO2 giornaliera minima e massima, ottenuta dal respiratore in ciascun gruppo. La FiO2 sarà seguita dall'inclusione fino alla fine dell'ossigenoterapia o D28.
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
PaO2 giornaliera minima e massima
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
Gli endpoint secondari sono la PaO2 giornaliera minima e massima (misurata dai gas ematici ottenuti nella pratica abituale). La PaO2 sarà seguita dall'inclusione fino alla fine dell'ossigenoterapia o D28.
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
L'endpoint secondario è la durata della ventilazione meccanica, (unità: numero del giorno)
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
Numero di giorni con PaO2 uguale o superiore a 80 mmHg
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
L'endpoint secondario è il numero del giorno in cui il paziente è ventilato meccanicamente e ha una PaO2 uguale o superiore a 100 mmHg e 80 mmHg. La PaO2 è misurata dai gas ematici ottenuti nella pratica abituale. questo esito sarà seguito dall'inclusione fino al termine della ventilazione meccanica o D28.
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
Numero di episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
L'endpoint secondario è il numero (in giorni) di ipossiemia (definita da PaO2<60 mmHg - misurata dai gas del sangue ottenuti nella pratica abituale). La PaO2 sarà seguita dall'inclusione fino alla fine dell'ossigenoterapia o D28.
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
Numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: inclusione in D28
L'endpoint secondario è il numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28. Seguirà l'inclusione fino al D28.
inclusione in D28
Numero di episodi di atelettasia che richiedono cure mediche specifiche (ovvero fibroaspirazione o postura del paziente)
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
L'endpoint secondario è il numero di episodi di atelettasia che richiedono cure mediche specifiche. Sarà seguito dall'inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o D28.
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
PaO2 media giornaliera
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
L'endpoint primario è la PaO2 media giornaliera in ciascun gruppo (misurata dai gas del sangue ottenuti nella pratica abituale). La PaO2 sarà seguita dall'inclusione fino alla fine dell'ossigenoterapia o D28.
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
Numero di ore di ipossiemia moderata
Lasso di tempo: inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
questo risultato segue la formula: ipossia moderata (in ore) = a + b. Con a = la somma delle durate (in ore) tra due GDS aventi una PaO2 > 100mmHg e b = la somma dei tempi di dimezzamento (in ore) tra un GDS avente una PaO2 > 100mmHg e un GDS avente una PaO2 ≤ 100mmHg
inclusione fino alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
Valori massimi di ORI durante la pre-ossigenazione prima di un'aspirazione endotracheale
Lasso di tempo: Ad ogni pre-ossigenazione prima che si verifichi un'aspirazione endotracheale dall'inclusione alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o dimesso dall'ICU
L'endpoint secondario sono i valori massimi di ORI durante la pre-ossigenazione prima di un'aspirazione endotracheale
Ad ogni pre-ossigenazione prima che si verifichi un'aspirazione endotracheale dall'inclusione alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o dimesso dall'ICU
SpO2 minima entro 15 minuti dopo un'aspirazione endotracheale
Lasso di tempo: Ad ogni aspirazione endotracheale avviene dall'inclusione alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU
L'endpoint primario è la SpO2 minima entro 15 minuti dopo un'aspirazione endotracheale, con o senza manovra di reclutamento.
Ad ogni aspirazione endotracheale avviene dall'inclusione alla fine della ventilazione meccanica o al giorno 28 se il paziente è ancora ventilato meccanicamente o alla dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (REGISTRO: ID RCB ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità di Terapia Intensiva

Prove cliniche su monitoraggio con ORI + SpO2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi