ORI2 : ORI para reducción de hiperoxia en UCI (ORI2)
Recientemente, se ha reconocido que la hiperoxia es potencialmente perjudicial para los pacientes en estado crítico, con una mayor duración de la ventilación mecánica e incluso con mayores tasas de mortalidad. Esto podría estar relacionado con lesiones pulmonares (incluidas, en particular, atelectasias), pero también con un aumento del daño tisular y disfunciones orgánicas, secundarias al estrés oxidativo aumentado/inducido. Finalmente, una FiO2 más alta condujo a un "consumo excesivo" de oxígeno y, por lo tanto, a costos adicionales. Habitualmente, la FiO2 y los flujos de oxígeno se modifican en función de la monitorización de SpO2. Pero también se ha reconocido que la modificación de la FiO2 (y los flujos de oxígeno) de acuerdo con la monitorización de la SpO2 no se realiza de forma rutinaria (o fácil). De hecho, las enfermeras (y los médicos) son reacios a reducir los flujos de oxígeno cuando todo parece estar bajo control.
El ORI (Índice de Reserva de Oxígeno) es un índice medido mediante sensores no invasivos de SpO2 (sensores Rainbow - MASIMO) que evalúa de forma no invasiva la PaO2 (presión parcial de oxígeno). Un ORI ≤0 indica que la PaO2 es inferior a 100 mmHg. Cuando ORI aumenta (es decir, OR≥0.01) La PaO2 es superior a 100 mmHg. Este índice aumenta hasta 1. ORI entre 0,01 y 1 indica que la PaO2 probablemente se encuentre entre 100 y 200 mmHg. Por lo tanto, el seguimiento de los pacientes en estado crítico mediante el ORI puede ayudar a identificar cuándo la PaO2 es alta y cuándo la FiO2 (o los flujos de oxígeno en pacientes no intubados) pueden reducirse. Esto podría ayudar a reducir el tiempo con hiperoxia (es decir, PaO2 ≥100 mmHg o ≥80 mmHg).
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar si el uso de ORI puede ayudar a disminuir la duración de la hiperoxia moderada (PaO2>100 mmHg) en pacientes críticos, en comparación con el monitoreo de SpO2 únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en la UCI del hospital de Angers
- Paciente intubado y ventilado mecánicamente por un período esperado de al menos 2 días
La inclusión debe lograrse dentro de las 6 horas posteriores al ingreso (para pacientes ingresados intubados) o en el momento de la intubación (para pacientes no intubados al ingreso)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: monitorización con ORI + SpO2
Los pacientes reciben el monitoreo regular con SpO2, pero en este grupo, los parámetros ORI se muestran en el alcance. Los límites inferior y superior de SpO2 se prescriben para cada paciente. |
Si ORI es igual a 0,00, la FiO2 (o flujo de oxígeno) no cambia. si el ORI es ≥ 0,01, las enfermeras deben disminuir la FiO2 (o el flujo de oxígeno) en un 10 %, hasta que el ORI sea =0. si SpO2 es < límite inferior individualizado, la FiO2 (o el flujo de oxígeno) aumenta en un 10 %; si sucede dos veces, se llama a los médicos.
Otros nombres:
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OTRO: monitorización con SpO2
Los pacientes reciben el seguimiento regular; los parámetros ORI no se muestran (pero se registran cada vez que se ahoga un gas en sangre). Los límites inferior y superior de SpO2 se prescriben para cada paciente. |
Si SpO2 está por debajo del límite superior individualizado, la FiO2 (o el flujo de oxígeno) no cambia. Si la SpO2 es igual o superior a este límite, las enfermeras deben reducir la FiO2 (o el flujo de oxígeno) en un 10 % cada 10 minutos hasta que la SpO2 sea ≤ límite superior individualizado, con FiO2 ≥25 %. si SpO2 es < límite inferior individualizado, la FiO2 (o el flujo de oxígeno) aumenta en un 10 %; si sucede dos veces, se llama a los médicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días con hiperoxia moderada
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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El punto final primario es el porcentaje de días con hiperoxia moderada.
La hiperoxia moderada se define por una PaO2> 100 mmHg -medida en los gases sanguíneos obtenidos en la práctica habitualPaO2 será seguido por la inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o D28 o alta de la UCI.
El porcentaje de días con hiperoxia moderada es (número de días de hiperoxia moderada / número de días de oxigenoterapia) x100.
El seguimiento ocurrirá desde la inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o si es dado de alta de la UCI
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FiO2 mínima y máxima diaria
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Los puntos finales secundarios son la FiO2 mínima y máxima diaria, obtenida por respirador en cada grupo.
FiO2 será seguido por la inclusión hasta el final de la oxigenoterapia o D28.
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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PaO2 mínima y máxima diaria
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Los criterios de valoración secundarios son la PaO2 diaria mínima y máxima (medida por los gases en sangre obtenidos en la práctica habitual).
PaO2 será seguido por la inclusión hasta el final de la oxigenoterapia o D28.
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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El criterio de valoración secundario es la duración de la ventilación mecánica (unidad: número de día)
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Número de días con PaO2 igual o superior a 80 mmHg
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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El criterio de valoración secundario es el número del día en que el paciente está ventilado mecánicamente y tiene una PaO2 igual o superior a 100 mmHg y 80 mmHg.
PaO2 se mide por los gases en sangre obtenidos en la práctica habitual.
este resultado será seguido por la inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o D28.
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Número de episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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El criterio de valoración secundario es el número (en días) de hipoxemia (definida por PaO2 <60 mmHg, medida por los gases en sangre obtenidos en la práctica habitual).
PaO2 será seguido por la inclusión hasta el final de la oxigenoterapia o D28.
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Número de días sin ventilación mecánica en D28
Periodo de tiempo: inclusión a D28
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El criterio de valoración secundario es el número de días sin ventilación mecánica en D28.
Le seguirá la inclusión hasta el D28.
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inclusión a D28
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Número de episodios de atelectasia que requieren atención médica específica (es decir, fibroaspiración o postura del paciente)
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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El punto final secundario es el número de episodios de atelectasia que requieren atención médica específica.
Le seguirá la inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o D28.
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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PaO2 promedio diario
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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El criterio principal de valoración es la PaO 2 media diaria en cada grupo (medida por los gases en sangre obtenidos en la práctica habitual).
PaO2 será seguido por la inclusión hasta el final de la oxigenoterapia o D28.
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Número de horas de hipoxemia moderada
Periodo de tiempo: inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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estos resultados siguen la fórmula: Hipoxia moderada (en horas) = a + b.
Siendo a = la suma de las duraciones (en horas) entre dos GDS con una PaO2> 100 mmHg y b = la suma de los medios tiempos (en horas) entre un GDS con una PaO2> 100 mmHg y un GDS con una PaO2 ≤ 100 mmHg
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inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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Valores máximos de ORI durante la preoxigenación antes de una aspiración endotraqueal
Periodo de tiempo: En cada oxigenación previa antes de que ocurra una aspiración endotraqueal desde la inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o si es dado de alta de la UCI
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El criterio de valoración secundario son los valores máximos de ORI durante la preoxigenación antes de una aspiración endotraqueal
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En cada oxigenación previa antes de que ocurra una aspiración endotraqueal desde la inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o si es dado de alta de la UCI
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SpO2 mínimo dentro de los 15 minutos posteriores a una aspiración endotraqueal
Periodo de tiempo: En cada aspiración endotraqueal ocurre desde la inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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El criterio principal de valoración es la SpO2 mínima dentro de los 15 minutos posteriores a una aspiración endotraqueal, con o sin maniobra de reclutamiento.
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En cada aspiración endotraqueal ocurre desde la inclusión hasta el final de la ventilación mecánica o el día 28 si el paciente todavía está ventilado mecánicamente o el alta de la UCI
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- CHU-P2016-04
- 2016-A01026-45 (REGISTRO: ID RCB ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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