Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORI2 : ORI for hyperoksi-reduksjon på intensivavdelingen (ORI2)

15. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers

Nylig har hyperoksi blitt anerkjent som potensielt skadelig for kritisk syke pasienter, med økt varighet av mekanisk ventilasjon og til og med med økt dødelighet. Dette kan være relatert til pulmonale lesjoner (inkludert spesielt atelektase), men også til økt vevsskade og organdysfunksjoner, sekundært til økt/indusert oksidativt stress. Omsider førte høyere FiO2 til "overforbruk" av oksygen og dermed til ekstra kostnader. Vanligvis modifiseres FiO2- og oksygenstrømmer i henhold til overvåking av SpO2. Men det har også blitt erkjent at modifisering av FiO2 (og oksygenstrømmer) i henhold til SpO2-overvåking ikke er rutinemessig (eller enkelt). Faktisk er sykepleiere (og leger) motvillige til å redusere oksygenstrømmene når alt ser ut til å være under kontroll.

ORI (Oxygen Reserve Index) er en indeks målt ved hjelp av ikke-invasive SpO2-sensorer (Rainbow sensors- MASIMO) som evaluerer ikke-invasivt PaO2 (partialtrykk av oksygen). En ORI ≤0 indikerer at PaO2 er mindre enn 100 mmHg. Når ORI øker (dvs. ORI≥0,01) PaO2 er høyere enn 100 mmHg. Denne indeksen øker opp til 1. ORI mellom 0,01 og 1 indikerer at PaO2 sannsynligvis er mellom 100 og 200 mmHg. Følgelig kan overvåking av kritisk syke pasienter ved bruk av ORI bidra til å identifisere når PaO2 er høy og når FiO2 (eller oksygenstrømmer hos ikke-intuberte pasienter) kan reduseres. Dette kan bidra til å redusere tiden med hyperoksi (dvs. PaO2 ≥100 mmHg eller ≥80 mmHg).

Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere om bruk av ORI kan bidra til å redusere lengden på moderat hyperoksi (PaO2>100 mmHg) hos kritisk syke pasienter, sammenlignet med kun overvåking av SpO2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdelingen ved Angers sykehus
  • Pasienten intubert og mekanisk ventilert i en forventet periode på minst 2 dager

Inkludering skal oppnås innen 6 timer etter innleggelse (for innlagte pasienter intubert) eller på tidspunktet for intubasjon (for ikke-intuberte pasienter ved innleggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: overvåking med ORI + SpO2

Pasientene får den vanlige overvåkingen med SpO2, men i denne gruppen er ORI-parametrene vist på scopet.

Nedre og øvre SpO2-grenser er foreskrevet for hver pasient.
Annen: overvåking med ORI + SpO2

Hvis ORI er lik 0,00, endres ikke FiO2 (eller oksygenstrømmen). hvis ORI er ≥ 0,01, må sykepleiere redusere FiO2 (eller oksygenstrømmen) med 10 %, til ORI er =0.

hvis SpO2 er < nedre individualisert grense, økes FiO2 (eller oksygenstrømmen) med 10 %, hvis det skjer to ganger, tilkalles leger.

Andre navn:
  • ORI-gruppen
ANNEN: overvåking med SpO2

Pasienter får regelmessig overvåking; ORI-parametrene vises ikke (men det registreres hver gang en blodgass druknes).

Nedre og øvre SpO2-grenser er foreskrevet for hver pasient.
Annen: overvåking med SpO2

Hvis SpO2 er under den øvre individualiserte grensen, endres ikke FiO2 (eller oksygenstrømmen).

Hvis SpO2 er lik eller over denne grensen, må sykepleiere redusere FiO2 (eller oksygenstrømmen) med 10 % hvert 10. minutt til SpO2 er ≤ øvre individualisert grense, med FiO2≥25 %.

hvis SpO2 er < nedre individualisert grense, økes FiO2 (eller oksygenstrømmen) med 10 %, hvis det skjer to ganger, tilkalles leger.

Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med moderat hyperoksi
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Det primære endepunktet er prosentandelen dager med moderat hyperoksi. Moderat hyperoksi er definert av en PaO2> 100 mmHg - målt på blodgasser oppnådd i vanlig praksis vil PaO2 bli fulgt av inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller D28- eller ICU-utskrivning. Prosentandelen dager med moderat hyperoksi er (antall dager med moderat hyperoksi / antall dager med oksygenbehandling) x100. Oppfølgingen skjer fra inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller utskrivning
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum og maksimum daglig FiO2
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
De sekundære endepunktene er minimum og maksimum daglig FiO2, oppnådd av respirator i hver gruppe. FiO2 vil bli fulgt av inkludering til slutten av oksygenterapi eller D28.
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Minimum og maksimum daglig PaO2
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
De sekundære endepunktene er minimum og maksimum daglig PaO2, (målt ved blodgasser oppnådd i vanlig praksis). PaO2 vil bli fulgt av inkludering til slutten av oksygenterapi eller D28.
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Det sekundære endepunktet er lengden på mekanisk ventilasjon, (enhet: dagnummer)
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Antall dager med PaO2 lik eller over 80 mmHg
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Det sekundære endepunktet er antallet på dagen hvor pasienten er mekanisk ventilert og har en PaO2 lik eller over 100 mmHg og 80 mmHg. PaO2 måles med blodgasser oppnådd i vanlig praksis. dette resultatet vil bli fulgt av inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller D28.
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Antall hypoksemiepisoder
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Det sekundære endepunktet er antall (i dag) hypoksemi (definert ved PaO2<60 mmHg - målt ved blodgasser oppnådd i vanlig praksis). PaO2 vil bli fulgt av inkludering til slutten av oksygenterapi eller D28.
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Antall døgn uten mekanisk ventilasjon ved D28
Tidsramme: inkludering til D28
Det sekundære endepunktet er antall dager uten mekanisk ventilasjon ved D28. Den vil bli fulgt av inkludering frem til D28.
inkludering til D28
Antall atelektase-episoder som krever spesifikk medisinsk behandling (det vil si fibro-aspirasjon eller holdning til pasienten)
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Det sekundære endepunktet er antall atelektase-episoder som krever spesifikk medisinsk behandling. Det vil bli fulgt av inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller D28.
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Gjennomsnittlig daglig PaO2
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig daglig PaO 2 i hver gruppe (målt ved blodgasser oppnådd i vanlig praksis). PaO2 vil bli fulgt av inkludering til slutten av oksygenterapi eller D28.
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Antall timer med moderat hypoksemi
Tidsramme: inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
dette utfallet følger formelen: Moderat hypoksi (i timer) = a + b. Med a = summen av varighetene (i timer) mellom to GDS som har en PaO2> 100 mmHg og b = summen av halvtidene (i timer) mellom en GDS som har en PaO2> 100 mmHg og en GDS som har en PaO2 ≤ 100 mmHg
inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Maksimale ORI-verdier under pre-oksygenering før en endotrakeal aspirasjon
Tidsramme: Ved hver pre-oksugenering før en endotrakeal aspirasjon oppstår fra inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Det sekundære endepunktet er de maksimale ORI-verdiene under pre-oksygenering før en endotrakeal aspirasjon
Ved hver pre-oksugenering før en endotrakeal aspirasjon oppstår fra inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller ICU-utskrivning
Minimum SpO2 innen 15 minutter etter en endotrakeal aspirasjon
Tidsramme: Ved hver endotrakeal aspirasjon skjer fra inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller utskrivning av intensivavdelingen
Det primære endepunktet er minimum SpO2 innen 15 minutter etter en endotrakeal aspirasjon, med eller uten rekrutteringsmanøver.
Ved hver endotrakeal aspirasjon skjer fra inkludering til slutten av mekanisk ventilasjon eller dag 28 hvis pasienten fortsatt er mekanisk ventilert eller utskrivning av intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (REGISTER: ID RCB ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere