ORI2: ORI para redução de hiperóxia na UTI (ORI2)
Recentemente, a hiperóxia foi reconhecida como potencialmente deletéria para pacientes críticos, com aumento da duração da ventilação mecânica e até mesmo com aumento das taxas de mortalidade. Isso pode estar relacionado a lesões pulmonares (incluindo atelectasias notáveis), mas também ao aumento do dano tecidual e disfunções orgânicas, secundárias ao estresse oxidativo aumentado/induzido. Por fim, a FiO2 mais alta levou ao "consumo excessivo" de oxigênio e, portanto, a custos adicionais. Normalmente, os fluxos de FiO2 e oxigênio são modificados de acordo com o monitoramento de SpO2. Mas também foi reconhecido que a modificação da FiO2 (e dos fluxos de oxigênio) de acordo com o monitoramento da SpO2 não é rotineira (ou fácil). De fato, enfermeiras (e médicos) relutam em reduzir os fluxos de oxigênio quando tudo parece estar sob controle.
O ORI (Índice de Reserva de Oxigênio) é um índice medido por meio de sensores não invasivos de SpO2 (sensores Rainbow- MASIMO) que avaliam PaO2 (pressão parcial de oxigênio) de forma não invasiva. Um ORI ≤0 indica que a PaO2 é inferior a 100 mmHg. Quando o ORI aumenta (i.e. ORI≥0,01) A PaO2 é superior a 100 mmHg. Esse índice aumenta até 1. ORI entre 0,01 e 1 indica que a PaO2 provavelmente está entre 100 e 200 mmHg. Assim, o monitoramento de pacientes críticos por meio do ORI pode ajudar a identificar quando a PaO2 está alta e quando a FiO2 (ou fluxos de oxigênio em pacientes não intubados) pode estar reduzida. Isso pode ajudar a reduzir o tempo com hiperóxia (ou seja, PaO2 ≥100 mmHg ou ≥80 mmHg).
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar se o uso de ORI pode ajudar a diminuir a duração da hiperóxia moderada (PaO2>100mmHg) em pacientes críticos, em comparação com o monitoramento apenas da SpO2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- CHU Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na UTI do hospital de Angers
- Paciente intubado e ventilado mecanicamente por um período esperado de pelo menos 2 dias
A inclusão deve ser alcançada dentro de 6 horas após a admissão (para pacientes admitidos intubados) ou no momento da intubação (para pacientes não intubados na admissão)
Critério de exclusão:
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: monitoramento com ORI + SpO2
Os pacientes recebem o monitoramento regular com SpO2, mas neste grupo, os parâmetros ORI são mostrados no escopo. Os limites inferior e superior de SpO2 são prescritos para cada paciente. |
Se o ORI for igual a 0,00, a FiO2 (ou fluxo de oxigênio) não é alterada. se o ORI for ≥ 0,01, os enfermeiros devem diminuir a FiO2 (ou fluxo de oxigênio) em 10%, até que o ORI seja =0. se SpO2 for < limite inferior individualizado, a FiO2 (ou fluxo de oxigênio) é aumentada em 10%, se ocorrer duas vezes, os médicos são chamados.
Outros nomes:
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OUTRO: monitoramento com SpO2
Os pacientes recebem o acompanhamento regular; os parâmetros ORI não são mostrados (mas são registrados cada vez que um gás sanguíneo é afogado). Os limites inferior e superior de SpO2 são prescritos para cada paciente. |
Se SpO2 estiver abaixo do limite superior individualizado, a FiO2 (ou fluxo de oxigênio) não é alterada. Se a SpO2 for igual ou superior a esse limite, os enfermeiros devem reduzir a FiO2 (ou fluxo de oxigênio) em 10% a cada 10 minutos até que a SpO2 seja ≤ o limite superior individualizado, com FiO2≥25%. se SpO2 for < limite inferior individualizado, a FiO2 (ou fluxo de oxigênio) é aumentada em 10%, se ocorrer duas vezes, os médicos são chamados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias com hiperóxia moderada
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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O endpoint primário é a porcentagem de dias com hiperóxia moderada.
A hiperóxia moderada é definida por uma PaO2 > 100 mmHg - medida em gasometrias obtidas na prática usual A PaO2 será seguida da inclusão até o final da ventilação mecânica ou D28 ou alta da UTI.
A porcentagem de dias com hiperóxia moderada é (número de dias de hiperóxia moderada / número de dias de oxigenoterapia) x100.
O acompanhamento ocorrerá desde a inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FiO2 diária mínima e máxima
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Os endpoints secundários são a FiO2 diária mínima e máxima, obtida pelo respirador em cada grupo.
A FiO2 será seguida da inclusão até o final da oxigenoterapia ou D28.
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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PaO2 diária mínima e máxima
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Os endpoints secundários são a PaO2 diária mínima e máxima (medida por gases sanguíneos obtidos na prática usual).
A PaO2 será seguida da inclusão até o término da oxigenoterapia ou D28.
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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O endpoint secundário é a duração da ventilação mecânica, (unidade: número do dia)
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Número de dias com PaO2 igual ou superior a 80 mmHg
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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O endpoint secundário é o número de dias em que o paciente está em ventilação mecânica e tem uma PaO2 igual ou superior a 100 mmHg e 80 mmHg.
A PaO2 é medida por gases sanguíneos obtidos na prática usual.
este desfecho será seguido da inclusão até o término da ventilação mecânica ou D28.
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Número de episódios de hipoxemia
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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O desfecho secundário é o número (em dias) de hipoxemia (definida por PaO2<60 mmHg - medida por gases sanguíneos obtidos na prática usual).
A PaO2 será seguida da inclusão até o término da oxigenoterapia ou D28.
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Número de dias sem ventilação mecânica em D28
Prazo: inclusão a D28
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O endpoint secundário é o número de dias sem ventilação mecânica em D28.
Seguir-se-á a inclusão até D28.
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inclusão a D28
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Número de episódios de atelectasia que requerem cuidados médicos específicos (ou seja, fibroaspiração ou postura do paciente)
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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O endpoint secundário é o número de episódios de atelectasia que requerem cuidados médicos específicos.
Seguir-se-á a inclusão até ao final da ventilação mecânica ou D28.
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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PaO2 média diária
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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O desfecho primário é a PaO 2 média diária em cada grupo (medida por gases sanguíneos obtidos na prática usual).
A PaO2 será seguida da inclusão até o término da oxigenoterapia ou D28.
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Número de horas de hipoxemia moderada
Prazo: inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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este resultado segue a fórmula: Hipóxia moderada (em horas) = a + b.
Com a = a soma das durações (em horas) entre dois GDS com PaO2> 100mmHg e b = a soma dos meios tempos (em horas) entre um GDS com PaO2> 100mmHg e um GDS com PaO2 ≤ 100mmHg
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inclusão até o final da ventilação mecânica ou dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Valores máximos de ORI durante a pré-oxigenação antes de uma aspiração endotraqueal
Prazo: A cada pré-oxigenação antes de ocorrer uma aspiração endotraqueal desde a inclusão até o final da ventilação mecânica ou Dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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O endpoint secundário são os valores máximos de ORI durante a pré-oxigenação antes de uma aspiração endotraqueal
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A cada pré-oxigenação antes de ocorrer uma aspiração endotraqueal desde a inclusão até o final da ventilação mecânica ou Dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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SpO2 mínimo dentro de 15 minutos após uma aspiração endotraqueal
Prazo: A cada aspiração endotraqueal ocorre desde a inclusão até o final da ventilação mecânica ou Dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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O endpoint primário é a SpO2 mínima dentro de 15 minutos após uma aspiração endotraqueal, com ou sem manobra de recrutamento.
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A cada aspiração endotraqueal ocorre desde a inclusão até o final da ventilação mecânica ou Dia 28 se o paciente ainda estiver em ventilação mecânica ou alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-P2016-04
- 2016-A01026-45 (REGISTRO: ID RCB ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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