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ORI2 : ICU 中减少高氧血症的 ORI (ORI2)

2020年11月15日 更新者:University Hospital, Angers

最近,高氧已被认为对危重病人有潜在的危害,会增加机械通气的持续时间,甚至会增加死亡率。 这可能与肺部病变(包括显着的肺不张)有关,但也与增加的组织损伤和器官功能障碍有关,继发于增加/诱导的氧化应激。 最后,较高的 FiO2 导致氧气“过度消耗”,从而导致额外的成本。 通常,FiO2 和氧流量根据 SpO2 的监测进行修改。 但是,人们也认识到,根据 SpO2 监测修改 FiO2(和氧气流量)并不是常规(或不容易)完成的。 事实上,当一切都在控制之下时,护士(和医生)不愿意减少氧气流量。

ORI(氧气储备指数)是使用非侵入式 SpO2 传感器(Rainbow 传感器 - MASIMO)测量的指数,可评估非侵入式 PaO2(氧气分压)。 ORI ≤0 表示 PaO2 小于 100 mmHg。 当 ORI 增加时(即 折射率≥0.01) PaO2 高于 100 mmHg。 该指数增加到 1。ORI 在 0.01 和 1 之间表示 PaO2 可能在 100 和 200 mmHg 之间。 因此,使用 ORI 监测危重患者可能有助于确定 PaO2 何时高以及 FiO2(或非插管患者的氧气流量)何时可能减少。 这可能有助于减少高氧时间(即 PaO2 ≥100 毫米汞柱或≥80 毫米汞柱)。

本可行性研究的目的是评估与仅监测 SpO2 相比,使用 ORI 是否有助于缩短危重患者中度高氧 (PaO2>100mmHg) 的时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49000
        • CHU Angers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在昂热医院重症监护病房住院
  • 患者插管和机械通气的预期时间至少为 2 天

纳入是在入院后 6 小时内(入院插管患者)或插管时(入院时未插管患者)完成

排除标准:

  • 怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ORI + SpO2 监测

患者接受 SpO2 定期监测,但在该组中,ORI 参数显示在示波器上。

SpO2 上限和下限是为每位患者规定的。

如果 ORI 等于 0.00,则 FiO2(或氧气流量)不变。 如果 ORI ≥ 0.01,护士必须将 FiO2(或氧气流量)降低 10%,直到 ORI = 0。

如果 SpO2 < 个体化下限,则 FiO2(或氧气流量)增加 10%,如果发生两次,请医生就诊。

其他名称:
  • 奥瑞集团
其他:SpO2 监测

患者接受定期监测; ORI 参数未显示(但每次淹没血气时都会记录)。

SpO2 上限和下限是为每位患者规定的。

如果 SpO2 低于个体化上限,则 FiO2(或氧气流量)不会改变。

如果 SpO2 等于或高于此限值,护士必须每 10 分钟将 FiO2(或氧气流量)降低 10%,直到 SpO2 ≤ 个体化上限,FiO2≥25%。

如果 SpO2 < 个体化下限,则 FiO2(或氧气流量)增加 10%,如果发生两次,请医生就诊。

其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度高氧天数百分比
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
主要终点是中度高氧天数的百分比。 中度高氧定义为 PaO2 > 100 mmHg - 根据通常实践中获得的血气测量 PaO2 将被纳入,直到机械通气或 D28 或 ICU 出院结束。 中度高氧天数百分比为(中度高氧天数/氧疗天数)x100。 随访将从纳入到机械通气结束或第 28 天(如果患者仍在机械通气或 ICU 出院)进行
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最低和最高每日 FiO2
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
次要终点是每组呼吸器获得的最小和最大每日 FiO2。 FiO2 之后将被纳入,直到氧疗或 D28 结束。
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
每日最低和最高 PaO2
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
次要终点是最低和最高每日 PaO2(通过在常规实践中获得的血气测量)。 PaO2 之后将被纳入,直到氧疗或 D28 结束。
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
机械通气时间
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
次要终点为机械通气时长,(单位:天数)
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
PaO2 等于或高于 80 mmHg 的天数
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
次要终点是患者接受机械通气且 PaO2 等于或高于 100 mmHg 和 80 mmHg 的天数。 PaO2 是通过通常实践中获得的血气来测量的。 这一结果之后将被纳入,直到机械通气或 D28 结束。
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
低氧血症发作次数
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
次要终点是低氧血症的次数(以天为单位)(定义为 PaO2<60 mmHg - 通过常规实践中获得的血气测量)。 PaO2 之后将被纳入,直到氧疗或 D28 结束。
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
D28 无机械通气的天数
大体时间:列入 D28
次要终点是 D28 时没有机械通气的天数。 之后是包含,直到 D28。
列入 D28
需要特殊医疗护理的肺不张发作次数(即纤维抽吸或患者姿势)
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
次要终点是需要特殊医疗护理的肺不张发作次数。 随后将纳入,直到机械通气或 D28 结束。
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
平均每日 PaO2
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
主要终点是每组的平均每日 PaO 2 (通过在常规实践中获得的血气测量)。 PaO2 之后将被纳入,直到氧疗或 D28 结束。
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
中度低氧血症小时数
大体时间:如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
这一结果遵循以下公式:中度缺氧(以小时为单位)= a + b。 其中 a = PaO2 > 100mmHg 的两个 GDS 之间的持续时间总和(以小时为单位)和 b = PaO2 > 100mmHg 的 GDS 和 PaO2 ≤ 100mmHg 的 GDS 之间的半时间(以小时为单位)的总和
如果患者仍在机械通气或 ICU 出院,则纳入机械通气结束或第 28 天
气管内抽吸前预充氧期间的最大 ORI 值
大体时间:从入组到机械通气结束或第 28 天(如果患者仍在机械通气或 ICU 出院)发生气管内抽吸之前的每次预充氧
次要终点是气管内抽吸前预充氧期间的最大 ORI 值
从入组到机械通气结束或第 28 天(如果患者仍在机械通气或 ICU 出院)发生气管内抽吸之前的每次预充氧
气管内抽吸后 15 分钟内最低 SpO2
大体时间:从纳入到机械通气结束或如果患者仍在机械通气或 ICU 出院的第 28 天,每次气管内抽吸发生
主要终点是气管内抽吸后 15 分钟内的最低 SpO2,有或没有肺复张操作。
从纳入到机械通气结束或如果患者仍在机械通气或 ICU 出院的第 28 天,每次气管内抽吸发生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2018年5月22日

研究完成 (实际的)

2018年5月22日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月15日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (注册表:ID RCB ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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