Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ORI2 : ORI pour la réduction de l'hyperoxie en soins intensifs (ORI2)

15 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Angers

Récemment, l'hyperoxie a été reconnue comme étant potentiellement délétère pour les patients gravement malades, avec une durée accrue de ventilation mécanique et même avec des taux de mortalité accrus. Cela pourrait être lié à des lésions pulmonaires (dont notamment l'atélectasie) mais aussi à une augmentation des lésions tissulaires et des dysfonctionnements des organes, secondaires à un stress oxydatif accru/induit. Enfin une FiO2 plus élevée conduit à une « surconsommation » d'oxygène et donc à des surcoûts. Habituellement, les débits de FiO2 et d'oxygène sont modifiés en fonction de la surveillance de la SpO2. Mais, il a également été reconnu que la modification de la FiO2 (et des débits d'oxygène) en fonction de la surveillance de la SpO2 n'est pas systématiquement (ou facilement) effectuée. En effet, les infirmières (et les médecins) hésitent à réduire les débits d'oxygène quand tout semble sous contrôle.

L'ORI (Oxygen Reserve Index) est un indice mesuré à l'aide de capteurs SpO2 non invasifs (Capteurs Rainbow - MASIMO) qui évalue de manière non invasive la PaO2 (pression partielle d'oxygène). Un ORI ≤0 indique que la PaO2 est inférieure à 100 mmHg. Lorsque l'ORI augmente (c'est-à-dire ORI≥0.01) La PaO2 est supérieure à 100 mmHg. Cet indice augmente jusqu'à 1. Un ORI entre 0,01 et 1 indique que la PaO2 est probablement comprise entre 100 et 200 mmHg. Ainsi, la surveillance des patients gravement malades à l'aide de l'ORI peut aider à identifier quand la PaO2 est élevée et quand la FiO2 (ou les débits d'oxygène chez les patients non intubés) peut être réduite. Cela pourrait aider à réduire la durée de l'hyperoxie (c'est-à-dire PaO2 ≥100 mmHg ou ≥80 mmHg).

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer si l'utilisation de l'ORI peut aider à réduire la durée de l'hyperoxie modérée (PaO2>100mmHg) chez les patients gravement malades, par rapport à la surveillance de la SpO2 seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • CHU Angers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en réanimation d'Angers
  • Patient intubé et ventilé mécaniquement pendant une période prévue d'au moins 2 jours

L'inclusion est à réaliser dans les 6 heures suivant l'admission (pour les patients admis intubés) ou au moment de l'intubation (pour les patients non intubés à l'admission)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: surveillance avec ORI + SpO2

Les patients reçoivent une surveillance régulière avec SpO2, mais dans ce groupe, les paramètres ORI sont affichés sur l'oscilloscope.

Des limites inférieure et supérieure de SpO2 sont prescrites pour chaque patient.
Autre: surveillance avec ORI + SpO2

Si l'ORI est égal à 0,00, la FiO2 (ou débit d'oxygène) n'est pas modifiée. si l'ORI est ≥ 0,01, les infirmières doivent diminuer la FiO2 (ou le débit d'oxygène) de 10 %, jusqu'à ce que l'ORI soit =0.

si la SpO2 est < limite inférieure individualisée, la FiO2 (ou le débit d'oxygène) est augmentée de 10 %, si cela se produit deux fois, les médecins sont appelés.

Autres noms:
  • Groupe ORI
AUTRE: surveillance avec SpO2

Les patients reçoivent le suivi régulier; les paramètres ORI ne sont pas affichés (mais ils sont enregistrés à chaque fois qu'un gaz du sang est noyé).

Des limites inférieure et supérieure de SpO2 sont prescrites pour chaque patient.
Autre: surveillance avec SpO2

Si la SpO2 est inférieure à la limite individualisée supérieure, la FiO2 (ou le débit d'oxygène) n'est pas modifiée.

Si la SpO2 est égale ou supérieure à cette limite, le personnel infirmier doit réduire la FiO2 (ou le débit d'oxygène) de 10 % toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la SpO2 soit ≤ limite supérieure individualisée, avec FiO2≥25 %.

si la SpO2 est < limite inférieure individualisée, la FiO2 (ou le débit d'oxygène) est augmentée de 10 %, si cela se produit deux fois, les médecins sont appelés.

Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours avec hyperoxie modérée
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Le critère principal est le pourcentage de jours avec une hyperoxie modérée. L'hyperoxie modérée est définie par une PaO2 > 100 mmHg - mesurée sur les gaz du sang obtenus en pratique courante La PaO2 sera suivie de l'inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou du D28 ou de la sortie de réanimation. Le pourcentage de jours d'hyperoxie modérée est (nombre de jours d'hyperoxie modérée / nombre de jours d'oxygénothérapie) x100. Le suivi aura lieu de l'inclusion à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie de l'USI
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FiO2 quotidienne minimale et maximale
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Les critères de jugement secondaires sont la FiO2 minimale et maximale quotidienne, obtenue par respirateur dans chaque groupe. La FiO2 sera suivie de l'inclusion jusqu'à la fin de l'oxygénothérapie ou J28.
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
PaO2 quotidienne minimale et maximale
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Les critères de jugement secondaires sont les PaO2 quotidiennes minimales et maximales (mesurées par les gaz du sang obtenus en pratique courante). La PaO2 sera suivie de l'inclusion jusqu'à la fin de l'oxygénothérapie ou J28.
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Durée de la ventilation mécanique
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Le critère secondaire est la durée de la ventilation mécanique, (unité : nombre de jours)
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Nombre de jours avec PaO2 égale ou supérieure à 80 mmHg
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Le critère secondaire est le nombre de jours où le patient est ventilé mécaniquement et a une PaO2 égale ou supérieure à 100 mmHg et 80 mmHg. La PaO2 est mesurée par les gaz sanguins obtenus en pratique courante. cette issue sera suivie de l'inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou D28.
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Nombre d'épisodes d'hypoxémie
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Le critère secondaire est le nombre (en jour) d'hypoxémie (définie par une PaO2<60 mmHg - mesurée par les gaz du sang obtenus en pratique courante). La PaO2 sera suivie de l'inclusion jusqu'à la fin de l'oxygénothérapie ou J28.
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Nombre de jours sans ventilation mécanique à J28
Délai: inscription à D28
Le critère secondaire est le nombre de jours sans ventilation mécanique à J28. Elle sera suivie de l'inclusion jusqu'à J28.
inscription à D28
Nombre d'épisodes d'atélectasie nécessitant une prise en charge médicale spécifique (c'est-à-dire fibro-aspiration ou posture du patient)
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Le critère secondaire est le nombre d'épisodes d'atélectasie nécessitant une prise en charge médicale spécifique. Elle sera suivie de l'inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou D28.
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
PaO2 quotidienne moyenne
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Le critère d'évaluation principal est la PaO 2 quotidienne moyenne dans chaque groupe (mesurée par les gaz sanguins obtenus en pratique courante) . La PaO2 sera suivie de l'inclusion jusqu'à la fin de l'oxygénothérapie ou J28.
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Nombre d'heures d'hypoxémie modérée
Délai: inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
ce résultat suit la formule : Hypoxie modérée (en heures) = a + b. Avec a = la somme des durées (en heures) entre deux GDS ayant une PaO2 > 100mmHg et b = la somme des demi-temps (en heures) entre un GDS ayant une PaO2 > 100mmHg et un GDS ayant une PaO2 ≤ 100mmHg
inclusion jusqu'à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours sous ventilation mécanique ou à la sortie des soins intensifs
Valeurs maximales d'ORI lors de la pré-oxygénation avant une aspiration endotrachéale
Délai: À chaque préoxugation avant qu'une aspiration endotrachéale ne se produise de l'inclusion à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours ventilé mécaniquement ou à la sortie de l'USI
Le critère secondaire est les valeurs maximales d'ORI lors de la pré-oxygénation avant une aspiration endotrachéale
À chaque préoxugation avant qu'une aspiration endotrachéale ne se produise de l'inclusion à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours ventilé mécaniquement ou à la sortie de l'USI
SpO2 minimale dans les 15 minutes suivant une aspiration endotrachéale
Délai: À chaque aspiration endotrachéale se produit de l'inclusion à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours ventilé mécaniquement ou à la sortie des soins intensifs
Le critère principal est la SpO2 minimale dans les 15 minutes suivant une aspiration endotrachéale, avec ou sans manœuvre de recrutement.
À chaque aspiration endotrachéale se produit de l'inclusion à la fin de la ventilation mécanique ou au jour 28 si le patient est toujours ventilé mécaniquement ou à la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (ENREGISTREMENT: ID RCB ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Unités de soins intensifs

Essais cliniques sur surveillance avec ORI + SpO2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner