Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORI2 : ORI dla redukcji hiperoksji na OIT (ORI2)

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ostatnio uznano, że hiperoksja jest potencjalnie szkodliwa dla pacjentów w stanie krytycznym, przy dłuższym czasie trwania wentylacji mechanicznej, a nawet przy zwiększonej śmiertelności. Może to być związane ze zmianami w płucach (w tym zwłaszcza niedodmą), ale także ze zwiększonym uszkodzeniem tkanek i dysfunkcjami narządów, wtórnymi do zwiększonego/indukowanego stresu oksydacyjnego. W końcu wyższe FiO2 doprowadziło do „nadmiernego zużycia” tlenu, a tym samym do dodatkowych kosztów. Zwykle przepływy FiO2 i tlenu są modyfikowane zgodnie z monitorowaniem SpO2. Jednak uznano również, że modyfikowanie FiO2 (i przepływów tlenu) zgodnie z monitorowaniem SpO2 nie jest rutynowe (ani łatwe). Rzeczywiście, pielęgniarki (i lekarze) niechętnie zmniejszają przepływy tlenu, gdy wszystko wydaje się być pod kontrolą.

ORI (Oxygen Reserve Index) to wskaźnik mierzony za pomocą nieinwazyjnych czujników SpO2 (czujniki Rainbow – MASIMO), który ocenia nieinwazyjnie PaO2 (ciśnienie parcjalne tlenu). ORI ≤0 wskazuje, że PaO2 jest mniejsze niż 100 mmHg. Gdy ORI wzrasta (tj. ORI≥0,01) PaO2 jest wyższe niż 100 mmHg. Wskaźnik ten wzrasta do 1. ORI między 0,01 a 1 wskazuje, że PaO2 wynosi prawdopodobnie między 100 a 200 mmHg. Zatem monitorowanie krytycznie chorych pacjentów za pomocą ORI może pomóc w określeniu, kiedy PaO2 jest wysokie, a kiedy FiO2 (lub przepływy tlenu u pacjentów niezaintubowanych) mogą być zmniejszone. Może to pomóc w skróceniu czasu z hiperoksją (tj. PaO2 ≥100 mmHg lub ≥80 mmHg).

Celem tego studium wykonalności jest ocena, czy zastosowanie ORI może pomóc w skróceniu długości umiarkowanej hiperoksji (PaO2>100mmHg) u pacjentów w stanie krytycznym, w porównaniu z samym monitorowaniem SpO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na OIOM-ie szpitala Angers
  • Pacjent zaintubowany i wentylowany mechanicznie przez przewidywany okres co najmniej 2 dni

Włączenie należy osiągnąć w ciągu 6 godzin po przyjęciu (dla przyjętych pacjentów zaintubowanych) lub w momencie intubacji (dla niezaintubowanych pacjentów przy przyjęciu)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: monitorowanie za pomocą ORI + SpO2

Pacjenci są regularnie monitorowani za pomocą SpO2, ale w tej grupie parametry ORI są wyświetlane na oscyloskopie.

Dolne i górne limity SpO2 są określone dla każdego pacjenta.
Inny: monitorowanie za pomocą ORI + SpO2

Jeśli ORI jest równe 0,00, FiO2 (lub przepływ tlenu) nie ulega zmianie. jeśli ORI wynosi ≥ 0,01, pielęgniarki muszą zmniejszyć FiO2 (lub przepływ tlenu) o 10%, aż ORI wyniesie = 0.

jeśli SpO2 jest < dolna zindywidualizowana granica, FiO2 (lub przepływ tlenu) wzrasta o 10%, jeśli zdarzy się to dwukrotnie, wzywani są lekarze.

Inne nazwy:
  • Grupa ORI
INNY: monitorowanie za pomocą SpO2

Pacjenci otrzymują regularny monitoring; parametry ORI nie są pokazane (ale są rejestrowane za każdym razem, gdy utonie gazometria).

Dolne i górne limity SpO2 są określone dla każdego pacjenta.
Inny: monitorowanie za pomocą SpO2

Jeśli SpO2 jest poniżej górnej indywidualnej granicy, FiO2 (lub przepływ tlenu) nie ulega zmianie.

Jeśli SpO2 jest równe lub wyższe od tego limitu, pielęgniarki muszą zmniejszać FiO2 (lub przepływ tlenu) o 10% co 10 minut, aż SpO2 będzie ≤ górnej indywidualnej granicy, przy FiO2≥25%.

jeśli SpO2 jest < dolna zindywidualizowana granica, FiO2 (lub przepływ tlenu) wzrasta o 10%, jeśli zdarzy się to dwukrotnie, wzywani są lekarze.

Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni z umiarkowaną hiperoksją
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek dni z umiarkowaną hiperoksją. Umiarkowaną hiperoksję definiuje się jako PaO2 > 100 mmHg - mierzone na gazometrii krwi uzyskanej w zwykłej praktycePaO2 będzie następnie włączane do końca wentylacji mechanicznej lub D28 lub wypisu z OIOM. Odsetek dni z umiarkowaną hiperoksją wynosi (liczba dni umiarkowanej hiperoksji / liczba dni tlenoterapii) x100. Obserwacja będzie miała miejsce od włączenia do zakończenia wentylacji mechanicznej lub dnia 28, jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub wypisu z OIOM
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne i maksymalne dzienne FiO2
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Drugorzędowymi punktami końcowymi są minimalne i maksymalne dzienne wartości FiO2 uzyskane przez respirator w każdej grupie. Po FiO2 nastąpi inkluzja do końca tlenoterapii czyli D28.
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Minimalne i maksymalne dzienne PaO2
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Drugorzędowymi punktami końcowymi są minimalne i maksymalne dobowe PaO2 (mierzone za pomocą gazometrii krwi uzyskiwanej w zwykłej praktyce). Po PaO2 nastąpi włączenie do końca tlenoterapii lub D28.
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Drugorzędowym punktem końcowym jest długość wentylacji mechanicznej (jednostka: numer dnia)
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Liczba dni z PaO2 równym lub wyższym od 80 mmHg
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Drugorzędowym punktem końcowym jest numer dnia, w którym pacjent jest wentylowany mechanicznie i ma PaO2 równe lub wyższe od 100 mmHg i 80 mmHg. PaO2 jest mierzone za pomocą gazometrii krwi uzyskiwanej w zwykłej praktyce. po tym wyniku nastąpi włączenie do końca wentylacji mechanicznej lub D28.
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Liczba epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba (w ciągu dnia) hipoksemii (zdefiniowana jako PaO2 <60 mmHg - mierzona za pomocą gazometrii krwi uzyskiwanej w zwykłej praktyce). Po PaO2 nastąpi włączenie do końca tlenoterapii lub D28.
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w D28
Ramy czasowe: włączenie do D28
Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba dni bez wentylacji mechanicznej w D28. Po nim nastąpi inkluzja do D28.
włączenie do D28
Liczba epizodów niedodmy wymagających szczególnej opieki medycznej (tj. fibro-aspiracja lub postawa pacjenta)
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba epizodów niedodmy wymagających określonej opieki medycznej. Następnie nastąpi włączenie do końca wentylacji mechanicznej lub D28.
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Średnie dzienne PaO2
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia dzienna wartość PaO2 w każdej grupie (mierzona gazometrią krwi uzyskiwaną w ramach zwykłej praktyki). Po PaO2 nastąpi włączenie do końca tlenoterapii lub D28.
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Liczba godzin umiarkowanej hipoksemii
Ramy czasowe: włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
wyniki te są zgodne ze wzorem: Umiarkowana hipoksja (w godzinach) = a + b. Gdzie a = suma czasów trwania (w godzinach) między dwoma GDS o PaO2> 100 mmHg i b = suma półokresów (w godzinach) między GDS o PaO2> 100 mmHg a GDS o PaO2 ≤ 100 mmHg
włączenie do zakończenia wentylacji mechanicznej lub do dnia 28., jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub do wypisu z OIOM
Maksymalne wartości ORI podczas preoksygenacji przed aspiracją dotchawiczą
Ramy czasowe: Przy każdym preoksygenacji przed aspiracją dotchawiczą od włączenia do zakończenia wentylacji mechanicznej lub dnia 28, jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub wypisu z OIOM
Drugorzędowym punktem końcowym są maksymalne wartości ORI podczas preoksygenacji przed aspiracją dotchawiczą
Przy każdym preoksygenacji przed aspiracją dotchawiczą od włączenia do zakończenia wentylacji mechanicznej lub dnia 28, jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub wypisu z OIOM
Minimalne SpO2 w ciągu 15 minut po aspiracji dotchawiczej
Ramy czasowe: Przy każdej aspiracji dotchawiczej występuje od włączenia do zakończenia wentylacji mechanicznej lub dnia 28, jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub wypisu z OIOM
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest minimalne SpO2 w ciągu 15 minut po aspiracji dotchawiczej, z manewrem rekrutacji lub bez.
Przy każdej aspiracji dotchawiczej występuje od włączenia do zakończenia wentylacji mechanicznej lub dnia 28, jeśli pacjent jest nadal wentylowany mechanicznie lub wypisu z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (REJESTR: ID RCB ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddziały Intensywnej Terapii

Badania kliniczne na monitorowanie za pomocą ORI + SpO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj