- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02878460
ORI2: ORI для снижения гипероксии в отделении интенсивной терапии (ORI2)
Недавно было признано, что гипероксия потенциально вредна для пациентов в критическом состоянии, с увеличением продолжительности искусственной вентиляции легких и даже с повышенным уровнем смертности. Это может быть связано с поражением легких (в том числе особенно с ателектазом), а также с повышенным повреждением тканей и дисфункцией органов, вторичными по отношению к усиленному/индуцированному окислительному стрессу. Наконец, более высокое FiO2 привело к «перерасходу» кислорода и, следовательно, к дополнительным затратам. Обычно потоки FiO2 и кислорода изменяются в соответствии с мониторингом SpO2. Но также было признано, что изменение FiO2 (и потоков кислорода) в соответствии с мониторингом SpO2 не всегда (или легко) выполняется. Действительно, медсестры (и врачи) неохотно уменьшают потоки кислорода, когда кажется, что все под контролем.
ORI (индекс запаса кислорода) — это показатель, измеряемый с помощью неинвазивных датчиков SpO2 (сенсоры Rainbow — MASIMO), которые неинвазивно оценивают PaO2 (парциальное давление кислорода). ORI ≤0 указывает на то, что PaO2 меньше 100 мм рт.ст. Когда ORI увеличивается (т. ОРИ≥0,01) PaO2 выше 100 мм рт.ст. Этот индекс увеличивается до 1. ORI между 0,01 и 1 указывает на то, что PaO2, вероятно, находится между 100 и 200 мм рт.ст. Таким образом, мониторинг пациентов в критическом состоянии с использованием ORI может помочь определить, когда PaO2 высокий, а когда FiO2 (или поток кислорода у неинтубированных пациентов) может быть снижен. Это может помочь сократить время гипероксии (т.е. PaO2 ≥100 мм рт.ст. или ≥80 мм рт.ст.).
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка того, может ли использование ORI помочь уменьшить продолжительность умеренной гипероксии (PaO2>100 мм рт. ст.) у пациентов в критическом состоянии по сравнению с мониторингом только SpO2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии больницы Анже
- Пациент интубирован и находится на искусственной вентиляции легких в течение ожидаемого периода не менее 2 дней.
Включение достигается в течение 6 часов после поступления (для поступивших интубированных больных) или во время интубации (для неинтубированных больных при поступлении).
Критерий исключения:
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мониторинг с ORI + SpO2
Пациенты получают регулярный мониторинг SpO2, но в этой группе параметры ORI показаны на осциллографе. Каждому пациенту назначают нижний и верхний пределы SpO2. |
Если ORI равен 0,00, FiO2 (или поток кислорода) не изменяется. если ORI ≥ 0,01, медсестры должны уменьшить FiO2 (или поток кислорода) на 10%, пока ORI не станет =0. если SpO2 < нижнего индивидуального предела, FiO2 (или поток кислорода) увеличивается на 10%, если это происходит дважды, вызывают врачей.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: мониторинг с помощью SpO2
Пациенты получают регулярный мониторинг; параметры ORI не отображаются (но записываются каждый раз при утоплении газов крови). Каждому пациенту назначают нижний и верхний пределы SpO2. |
Если SpO2 ниже верхнего индивидуального предела, FiO2 (или поток кислорода) не изменяется. Если SpO2 равно этому пределу или превышает его, медсестры должны снижать FiO2 (или поток кислорода) на 10 % каждые 10 минут, пока SpO2 не станет ≤ верхнего индивидуального предела, при этом FiO2 ≥ 25 %. если SpO2 < нижнего индивидуального предела, FiO2 (или поток кислорода) увеличивается на 10%, если это происходит дважды, вызывают врачей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней с умеренной гипероксией
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Первичной конечной точкой является процент дней с умеренной гипероксией.
Умеренная гипероксия определяется при РаО2 > 100 мм рт.ст. - измеряется по газам крови, полученным в обычной практике. РаО2 будет сопровождаться включением до окончания ИВЛ или Д28 или выпиской из ОРИТ.
Процент дней с умеренной гипероксией составляет (количество дней умеренной гипероксии/количество дней оксигенотерапии) х 100.
Последующее наблюдение будет происходить с момента включения до окончания искусственной вентиляции легких или на 28-й день, если пациент все еще находится на искусственной вентиляции легких или выписан из отделения интенсивной терапии.
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный и максимальный суточный FiO2
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Вторичными конечными точками являются минимальная и максимальная суточная FiO2, полученная респиратором в каждой группе.
FiO2 последует включение до окончания оксигенотерапии или D28.
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
|
Минимальное и максимальное суточное значение PaO2
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Вторичными конечными точками являются минимальное и максимальное суточное значение PaO2 (измеряется по газам крови, полученным в обычной практике).
PaO2 последует включение до окончания оксигенотерапии или D28.
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Вторичной конечной точкой является продолжительность искусственной вентиляции легких (единица измерения: номер дня).
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
|
Количество дней с PaO2 равным или выше 80 мм рт.ст.
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Вторичной конечной точкой является количество дней, когда пациент находится на искусственной вентиляции легких и имеет PaO2, равный или превышающий 100 мм рт.ст. и 80 мм рт.ст.
PaO2 измеряется по газам крови, полученным в обычной практике.
за этим исходом последует включение до окончания ИВЛ или Д28.
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
|
Количество эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Вторичной конечной точкой является количество (в день) гипоксемии (определяется PaO2<60 мм рт. ст. — измеряется по газам крови, полученным в обычной практике).
PaO2 последует включение до окончания оксигенотерапии или D28.
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
|
Количество дней без ИВЛ на D28
Временное ограничение: включение на D28
|
Вторичной конечной точкой является количество дней без ИВЛ на 28-й день.
За ним последует включение до D28.
|
включение на D28
|
|
Количество эпизодов ателектаза, требующих специальной медицинской помощи (имеется в виду фиброаспирация или поза больного)
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Вторичной конечной точкой является количество эпизодов ателектаза, требующих специальной медицинской помощи.
За ним последует включение до окончания ИВЛ или D28.
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
|
Среднесуточный PaO2
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
Первичной конечной точкой является среднесуточное значение РаО 2 в каждой группе (измеряется по газам крови, полученным в обычной практике).
PaO2 последует включение до окончания оксигенотерапии или D28.
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
|
Количество часов умеренной гипоксемии
Временное ограничение: включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
этот результат следует формуле: Умеренная гипоксия (в часах) = a + b.
где a = сумма длительностей (в часах) между двумя GDS, имеющими PaO2> 100 мм рт. ст., и b = сумма периодов полураспада (в часах) между GDS, имеющими PaO2> 100 мм рт. ст., и GDS, имеющими PaO2 ≤ 100 мм рт. ст.
|
включение до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент все еще находится на ИВЛ, или выписка из ОРИТ
|
|
Максимальные значения ORI во время преоксигенации перед эндотрахеальной аспирацией
Временное ограничение: При каждой преоксигенации перед эндотрахеальной аспирацией происходит от включения до окончания ИВЛ или 28-го дня, если пациент еще находится на ИВЛ или выписки из ОРИТ
|
Вторичной конечной точкой являются максимальные значения ORI во время преоксигенации перед эндотрахеальной аспирацией.
|
При каждой преоксигенации перед эндотрахеальной аспирацией происходит от включения до окончания ИВЛ или 28-го дня, если пациент еще находится на ИВЛ или выписки из ОРИТ
|
|
Минимум SpO2 в течение 15 минут после эндотрахеальной аспирации
Временное ограничение: При каждой эндотрахеальной аспирации происходит от включения до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент еще находится на ИВЛ или выписке из ОРИТ
|
Первичной конечной точкой является минимальное значение SpO2 в течение 15 минут после эндотрахеальной аспирации с маневром рекрутмента или без него.
|
При каждой эндотрахеальной аспирации происходит от включения до окончания ИВЛ или на 28-й день, если пациент еще находится на ИВЛ или выписке из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-P2016-04
- 2016-A01026-45 (РЕГИСТРАЦИЯ: ID RCB ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .