Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORI2: ORI voor hyperOxia Reductie op de ICU (ORI2)

15 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Onlangs is erkend dat hyperoxie potentieel schadelijk is voor ernstig zieke patiënten, met een langere duur van mechanische beademing en zelfs met verhoogde sterftecijfers. Dit kan verband houden met longlaesies (met name atelectase), maar ook met toegenomen weefselbeschadiging en orgaandisfuncties, secundair aan verhoogde/geïnduceerde oxidatieve stress. Uiteindelijk leidde een hogere FiO2 tot "overconsumptie" van zuurstof en dus tot extra kosten. Gewoonlijk worden de FiO2- en zuurstofstromen aangepast aan de bewaking van SpO2. Maar er is ook erkend dat het aanpassen van FiO2 (en zuurstofstromen) volgens SpO2-monitoring niet routinematig (of gemakkelijk) wordt gedaan. Verpleegkundigen (en artsen) zijn inderdaad terughoudend om de zuurstofstromen te verminderen wanneer alles onder controle lijkt te zijn.

De ORI (Oxygen Reserve Index) is een index die wordt gemeten met behulp van niet-invasieve SpO2-sensoren (Rainbow-sensoren - MASIMO) die niet-invasief PaO2 (partiële zuurstofdruk) evalueert. Een ORI ≤0 geeft aan dat PaO2 lager is dan 100 mmHg. Wanneer ORI toeneemt (d.w.z. ORI≥0.01) PaO2 is hoger dan 100 mmHg. Deze index loopt op tot 1. ORI tussen 0,01 en 1 geeft aan dat PaO2 waarschijnlijk tussen 100 en 200 mmHg ligt. Het monitoren van ernstig zieke patiënten met behulp van de ORI kan dus helpen bij het identificeren wanneer PaO2 hoog is en wanneer FiO2 (of zuurstofstromen bij niet-geïntubeerde patiënten) kan worden verminderd. Dit zou kunnen helpen de tijd met hyperoxie (d.w.z. PaO2 ≥100 mmHg of ≥80 mmHg).

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te evalueren of het gebruik van ORI kan helpen om de duur van matige hyperoxie (PaO2>100 mmHg) bij ernstig zieke patiënten te verminderen, in vergelijking met het monitoren van alleen de SpO2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de IC van het ziekenhuis van Angers
  • Patiënt geïntubeerd en mechanisch beademd gedurende een verwachte periode van ten minste 2 dagen

Opname dient te gebeuren binnen 6 uur na opname (voor opgenomen patiënten geïntubeerd) of op het moment van intubatie (voor niet-geïntubeerde patiënten bij opname)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: monitoring met ORI + SpO2

Patiënten worden regelmatig gecontroleerd met SpO2, maar in deze groep worden de ORI-parameters weergegeven op de scoop.

Onder- en bovengrenzen voor SpO2 worden voor elke patiënt voorgeschreven.
Ander: monitoring met ORI + SpO2

Als ORI gelijk is aan 0,00, wordt de FiO2 (of zuurstofstroom) niet gewijzigd. als ORI ≥ 0,01 is, moeten verpleegkundigen de FiO2 (of zuurstofstroom) met 10% verlagen, totdat ORI = 0 is.

als SpO2

Andere namen:
  • ORI-groep
ANDER: bewaken met SpO2

Patiënten worden regelmatig gecontroleerd; de ORI-parameters worden niet weergegeven (maar worden wel geregistreerd telkens wanneer een bloedgas wordt verdronken).

Onder- en bovengrenzen voor SpO2 worden voor elke patiënt voorgeschreven.
Ander: bewaken met SpO2

Als SpO2 onder de individuele bovengrens ligt, verandert de FiO2 (of zuurstofstroom) niet.

Als SpO2 gelijk is aan of hoger is dan deze limiet, moeten verpleegkundigen de FiO2 (of zuurstofstroom) elke 10 minuten met 10% verminderen totdat SpO2 ≤ bovenste individuele limiet is, met FiO2 ≥25%.

als SpO2

Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met matige hyperoxie
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Het primaire eindpunt is het percentage dagen met matige hyperoxie. Matige hyperoxie wordt gedefinieerd door een PaO2> 100 mmHg - gemeten op bloedgassen verkregen in de gebruikelijke praktijk PaO2 zal worden gevolgd door opname tot het einde van mechanische beademing of D28 of ICU-ontlading. Het percentage dagen met matige hyperoxie is (aantal dagen matige hyperoxie / aantal dagen zuurstoftherapie) x100. De follow-up vindt plaats vanaf opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale en maximale dagelijkse FiO2
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
De secundaire eindpunten zijn de minimale en maximale dagelijkse FiO2, verkregen door beademing in elke groep. FiO2 wordt gevolgd door opname tot het einde van zuurstoftherapie of D28.
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Minimale en maximale dagelijkse PaO2
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
De secundaire eindpunten zijn de minimale en maximale dagelijkse PaO2 (gemeten aan de hand van in de praktijk verkregen bloedgassen). PaO2 wordt gevolgd door opname tot het einde van de zuurstoftherapie of D28.
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Het secundaire eindpunt is de lengte van mechanische ventilatie, (eenheid: dagnummer)
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Aantal dagen met PaO2 gelijk aan of hoger dan 80 mmHg
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Het secundaire eindpunt is het nummer van de dag waarop de patiënt mechanisch wordt beademd en een PaO2 heeft gelijk aan of hoger dan 100 mmHg en 80 mmHg. PaO2 wordt gemeten aan de hand van in de praktijk verkregen bloedgassen. deze uitkomst wordt gevolgd door de opname tot het einde van mechanische ventilatie of D28.
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Aantal hypoxemie-episoden
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Het secundaire eindpunt is het aantal (in dagen) hypoxemie (gedefinieerd door PaO2<60 mmHg - gemeten door middel van bloedgassen verkregen in de gebruikelijke praktijk). PaO2 wordt gevolgd door opname tot het einde van de zuurstoftherapie of D28.
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie bij D28
Tijdsspanne: opname in D28
Het secundaire eindpunt is het aantal dagen zonder mechanische ventilatie op D28. Daarna volgt de opname tot D28.
opname in D28
Aantal atelectase-episodes die specifieke medische zorg vereisen (d.w.z. fibro-aspiratie of houding van de patiënt)
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Het secundaire eindpunt is het aantal atelectase-episodes die specifieke medische zorg vereisen. Daarna volgt de opname tot het einde van mechanische ventilatie of D28.
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Gemiddelde dagelijkse PaO2
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Het primaire eindpunt is de gemiddelde dagelijkse PaO 2 in elke groep (gemeten aan de hand van in de praktijk verkregen bloedgassen). PaO2 wordt gevolgd door opname tot het einde van de zuurstoftherapie of D28.
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Aantal matige hypoxemie-uren
Tijdsspanne: opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
deze uitkomst volgt de formule: Matige hypoxie (in uren) = a + b. Met a = de som van de tijdsduren (in uren) tussen twee GDS met een PaO2> 100 mmHg en b = de som van de halve tijden (in uren) tussen een GDS met een PaO2> 100 mmHg en een GDS met een PaO2 ≤ 100 mmHg
opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Maximale ORI-waarden tijdens pre-oxygenatie vóór een endotracheale aspiratie
Tijdsspanne: Bij elke pre-oxugenatie voordat een endotracheale aspiratie plaatsvindt vanaf opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Het secundaire eindpunt zijn de maximale ORI-waarden tijdens pre-oxygenatie voorafgaand aan een endotracheale aspiratie
Bij elke pre-oxugenatie voordat een endotracheale aspiratie plaatsvindt vanaf opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Minimale SpO2 binnen 15 minuten na een endotracheale aspiratie
Tijdsspanne: Bij elke endotracheale aspiratie vindt plaats vanaf opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag
Het primaire eindpunt is de minimale SpO2 binnen 15 minuten na een endotracheale aspiratie, met of zonder wervingsmanoeuvre.
Bij elke endotracheale aspiratie vindt plaats vanaf opname tot het einde van mechanische beademing of dag 28 als de patiënt nog steeds mechanisch wordt beademd of IC-ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (REGISTRATIE: ID RCB ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren