Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORI2: ORI for hyperoxireduktion på intensivafdeling (ORI2)

15. november 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

For nylig er hyperoksi blevet anerkendt som potentielt skadelig for kritisk syge patienter, med øget varighed af mekanisk ventilation og endda med øget dødelighed. Dette kan være relateret til pulmonale læsioner (herunder især atelektase), men også til øget vævsskade og organdysfunktioner, sekundært til øget/induceret oxidativ stress. Omsider førte højere FiO2 til "overforbrug" af ilt og dermed til ekstra omkostninger. Normalt modificeres FiO2- og oxygenstrømme i henhold til overvågningen af ​​SpO2. Men det er også blevet erkendt, at modificering af FiO2 (og oxygenstrømme) i henhold til SpO2-overvågning ikke rutinemæssigt (eller let) udføres. Faktisk er sygeplejersker (og læger) tilbageholdende med at reducere iltstrømmene, når alt ser ud til at være under kontrol.

ORI (Oxygen Reserve Index) er et indeks målt ved hjælp af ikke-invasive SpO2-sensorer (Rainbow sensors- MASIMO), der evaluerer ikke-invasivt PaO2 (partialtryk af oxygen). En ORI ≤0 indikerer, at PaO2 er mindre end 100 mmHg. Når ORI stiger (dvs. ORI≥0,01) PaO2 er højere end 100 mmHg. Dette indeks stiger op til 1. ORI mellem 0,01 og 1 indikerer, at PaO2 sandsynligvis er mellem 100 og 200 mmHg. Overvågning af kritisk syge patienter ved hjælp af ORI kan således hjælpe med at identificere, hvornår PaO2 er høj, og hvornår FiO2 (eller oxygenstrømme hos ikke-intuberede patienter) kan være reduceret. Dette kan hjælpe med at reducere tiden med hyperoksi (dvs. PaO2 ≥100 mmHg eller ≥80 mmHg).

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​ORI kan bidrage til at reducere længden af ​​moderat hyperoksi (PaO2>100 mmHg) hos kritisk syge patienter sammenlignet med kun at monitorere SpO2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Chu Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdeling på Angers hospital
  • Patient intuberet og mekanisk ventileret i en forventet periode på mindst 2 dage

Inklusion skal opnås inden for 6 timer efter indlæggelse (for indlagte patienter intuberet) eller på tidspunktet for intubation (for ikke-intuberede patienter ved indlæggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: overvågning med ORI + SpO2

Patienterne modtager den regelmæssige monitorering med SpO2, men i denne gruppe er ORI-parametrene vist på scopet.

Nedre og øvre SpO2-grænser er ordineret til hver patient.
Andet: overvågning med ORI + SpO2

Hvis ORI er lig med 0,00, ændres FiO2 (eller oxygenflow) ikke. hvis ORI er ≥ 0,01, skal sygeplejersker reducere FiO2 (eller oxygenflow) med 10 %, indtil ORI er =0.

hvis SpO2 er < nedre individualiseret grænse, øges FiO2 (eller oxygenflow) med 10 %, hvis det sker to gange, tilkaldes læger.

Andre navne:
  • ORI gruppe
ANDET: overvågning med SpO2

Patienterne modtager den regelmæssige overvågning; ORI-parametrene vises ikke (men det registreres hver gang en blodgas drukner).

Nedre og øvre SpO2-grænser er ordineret til hver patient.
Andet: overvågning med SpO2

Hvis SpO2 er under den øvre individualiserede grænse, ændres FiO2 (eller oxygenflowet) ikke.

Hvis SpO2 er lig med eller over denne grænse, skal sygeplejersker reducere FiO2 (eller oxygenflow) med 10 % hvert 10. minut, indtil SpO2 er ≤ øvre individualiseret grænse, med FiO2≥25 %.

hvis SpO2 er < nedre individualiseret grænse, øges FiO2 (eller oxygenflow) med 10 %, hvis det sker to gange, tilkaldes læger.

Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med moderat hyperoksi
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​dage med moderat hyperoksi. Moderat hyperoksi er defineret ved en PaO2> 100 mmHg - målt på blodgasser opnået i sædvanlig praksis PaO2 vil blive efterfulgt af inklusion indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation eller D28 eller ICU-udskrivning. Procentdelen af ​​dage med moderat hyperoksi er (antal dage med moderat hyperoksi / antal dage med iltbehandling) x100. Opfølgningen vil finde sted fra inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum og maksimum daglig FiO2
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
De sekundære endepunkter er minimum og maksimum daglig FiO2, opnået af respirator i hver gruppe. FiO2 vil blive efterfulgt af inklusion indtil slutningen af ​​oxygenoterapi eller D28.
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Minimum og maksimum daglig PaO2
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
De sekundære endepunkter er minimum og maksimum dagligt PaO2 (målt ved blodgasser opnået i sædvanlig praksis). PaO2 vil blive efterfulgt af inklusion indtil slutningen af ​​oxygenoterapi eller D28.
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Det sekundære endepunkt er længden af ​​mekanisk ventilation (enhed: dagnummer)
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Antal dage med PaO2 lig med eller over 80 mmHg
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Det sekundære endepunkt er antallet af dagen, hvor patienten er mekanisk ventileret og har en PaO2 lig med eller over 100 mmHg og 80 mmHg. PaO2 måles ved hjælp af blodgasser opnået i sædvanlig praksis. dette resultat vil blive efterfulgt af inklusion indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation eller D28.
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Antal hypoxæmiepisoder
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Det sekundære endepunkt er antallet (i dag) af hypoxæmi (defineret ved PaO2<60 mmHg - målt ved blodgasser opnået i sædvanlig praksis). PaO2 vil blive efterfulgt af inklusion indtil slutningen af ​​oxygenoterapi eller D28.
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Antal døgn uden mekanisk ventilation ved D28
Tidsramme: optagelse til D28
Det sekundære endepunkt er antallet af dage uden mekanisk ventilation ved D28. Det vil blive efterfulgt af inklusion indtil D28.
optagelse til D28
Antal atelektase-episoder, der kræver specifik medicinsk behandling (det betyder fibro-aspiration eller patientens stilling)
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Det sekundære endepunkt er antallet af atelektase-episoder, der kræver specifik lægehjælp. Det vil blive efterfulgt af inklusion indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation eller D28.
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Gennemsnitlig daglig PaO2
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige daglige PaO 2 i hver gruppe (målt ved blodgasser opnået i sædvanlig praksis). PaO2 vil blive efterfulgt af inklusion indtil slutningen af ​​oxygenoterapi eller D28.
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Antal moderate hypoxæmitimer
Tidsramme: inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
dette resultat følger formlen: Moderat hypoxi (i timer) = a + b. Med a = summen af ​​varighederne (i timer) mellem to GDS med en PaO2> 100 mmHg og b = summen af ​​de halve gange (i timer) mellem en GDS med en PaO2> 100 mmHg og en GDS med en PaO2 ≤ 100 mmHg
inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Maksimale ORI-værdier under præ-oxygenering før en endotracheal aspiration
Tidsramme: Ved hver præ-oxugenering før en endotracheal aspiration sker fra inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Det sekundære endepunkt er de maksimale ORI-værdier under præ-oxygenering før en endotracheal aspiration
Ved hver præ-oxugenering før en endotracheal aspiration sker fra inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Minimum SpO2 inden for 15 minutter efter en endotracheal aspiration
Tidsramme: Ved hver endotracheal aspiration sker fra inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning
Det primære endepunkt er minimum SpO2 inden for 15 minutter efter en endotracheal aspiration, med eller uden rekrutteringsmanøvre.
Ved hver endotracheal aspiration sker fra inklusion til slutningen af ​​mekanisk ventilation eller dag 28, hvis patienten stadig er mekanisk ventileret eller ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (SKØN)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (REGISTRERING: ID RCB ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv afdelinger

Kliniske forsøg med overvågning med ORI + SpO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner