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ORI2: ORI für Hyperoxie-Reduktion auf der Intensivstation (ORI2)

15. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Vor kurzem wurde Hyperoxie als potenziell schädlich für schwerkranke Patienten erkannt, mit verlängerter Dauer der mechanischen Beatmung und sogar mit erhöhten Sterblichkeitsraten. Dies könnte mit Lungenläsionen (insbesondere Atelektase), aber auch mit erhöhten Gewebeschäden und Organfunktionsstörungen als Folge von erhöhtem/induziertem oxidativem Stress zusammenhängen. Letztlich führte ein höheres FiO2 zu einem „Überverbrauch“ von Sauerstoff und damit zu Mehrkosten. Normalerweise werden FiO2- und Sauerstoffflüsse entsprechend der Überwachung von SpO2 modifiziert. Es wurde jedoch auch erkannt, dass das Modifizieren von FiO2 (und Sauerstoffflüssen) gemäß der SpO2-Überwachung nicht routinemäßig (oder einfach) durchgeführt wird. In der Tat zögern Krankenschwestern (und Ärzte), den Sauerstofffluss zu reduzieren, wenn alles unter Kontrolle zu sein scheint.

Der ORI (Oxygen Reserve Index) ist ein Index, der mit nicht-invasiven SpO2-Sensoren (Rainbow-Sensoren – MASIMO) gemessen wird, der PaO2 (Sauerstoffpartialdruck) nicht-invasiv bewertet. Ein ORI ≤ 0 zeigt an, dass der PaO2 kleiner als 100 mmHg ist. Wenn ORI ansteigt (d.h. ORI≥0,01) PaO2 ist höher als 100 mmHg. Dieser Index steigt bis auf 1 an. ORI zwischen 0,01 und 1 zeigt an, dass der PaO2 wahrscheinlich zwischen 100 und 200 mmHg liegt. Daher kann die Überwachung kritisch kranker Patienten mit dem ORI helfen, festzustellen, wann PaO2 hoch ist und wann FiO2 (oder Sauerstofffluss bei nicht intubierten Patienten) reduziert sein kann. Dies könnte helfen, die Zeit mit Hyperoxie (d. h. PaO2 ≥100 mmHg oder ≥80 mmHg).

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von ORI dazu beitragen kann, die Dauer einer mittelschweren Hyperoxie (PaO2 > 100 mmHg) bei kritisch kranken Patienten im Vergleich zur Überwachung nur des SpO2 zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation des Krankenhauses Angers stationär aufgenommen
  • Patient intubiert und mechanisch beatmet für einen erwarteten Zeitraum von mindestens 2 Tagen

Der Einschluss ist innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme (bei intubierter Aufnahme) bzw. zum Zeitpunkt der Intubation (bei nicht intubierter Aufnahme) zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Überwachung mit ORI + SpO2

Die Patienten erhalten die regelmäßige Überwachung mit SpO2, aber in dieser Gruppe werden die ORI-Parameter auf dem Oszilloskop angezeigt.

Untere und obere SpO2-Grenzwerte werden für jeden Patienten vorgeschrieben.
Sonstiges: Überwachung mit ORI + SpO2

Wenn ORI gleich 0,00 ist, wird der FiO2 (oder Sauerstofffluss) nicht geändert. wenn ORI ≥ 0,01 ist, muss das Pflegepersonal den FiO2 (oder Sauerstofffluss) um 10 % verringern, bis ORI = 0 ist.

wenn SpO2 < unterer individueller Grenzwert ist, wird FiO2 (oder Sauerstofffluss) um 10 % erhöht, wenn es zweimal auftritt, werden Ärzte gerufen.

Andere Namen:
  • ORI-Gruppe
ANDERE: Überwachung mit SpO2

Die Patienten erhalten die regelmäßige Überwachung; die ORI-Parameter werden nicht angezeigt (aber sie werden jedes Mal aufgezeichnet, wenn ein Blutgas ertrinkt).

Untere und obere SpO2-Grenzwerte werden für jeden Patienten vorgeschrieben.
Sonstiges: Überwachung mit SpO2

Wenn SpO2 unter dem oberen individuellen Grenzwert liegt, wird der FiO2 (oder Sauerstofffluss) nicht geändert.

Wenn SpO2 gleich oder über diesem Grenzwert liegt, muss das Pflegepersonal den FiO2 (oder Sauerstofffluss) alle 10 Minuten um 10 % reduzieren, bis SpO2 ≤ dem oberen individuellen Grenzwert ist, mit FiO2 ≥ 25 %.

wenn SpO2 < unterer individueller Grenzwert ist, wird FiO2 (oder Sauerstofffluss) um 10 % erhöht, wenn es zweimal auftritt, werden Ärzte gerufen.

Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit mäßiger Hyperoxie
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Tage mit mäßiger Hyperoxie. Moderate Hyperoxie ist definiert durch einen PaO2 > 100 mmHg – gemessen an Blutgasen, die in der üblichen Praxis erhalten werden. PaO2 wird von der Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder D28 oder Entlassung aus der Intensivstation gefolgt. Der Prozentsatz der Tage mit mäßiger Hyperoxie beträgt (Anzahl der Tage mit mäßiger Hyperoxie / Anzahl der Tage der Sauerstofftherapie) x 100. Die Nachsorge erfolgt von der Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimales und maximales tägliches FiO2
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Die sekundären Endpunkte sind das minimale und maximale tägliche FiO2, das durch das Beatmungsgerät in jeder Gruppe erreicht wird. Auf FiO2 folgt die Aufnahme bis zum Ende der Oxygenotherapie oder D28.
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Minimaler und maximaler täglicher PaO2
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Die sekundären Endpunkte sind der minimale und maximale tägliche PaO2 (gemessen anhand von Blutgasen, die in der üblichen Praxis erhalten werden). Auf PaO2 folgt die Aufnahme bis zum Ende der Oxygenotherapie oder D28.
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Der sekundäre Endpunkt ist die Dauer der mechanischen Beatmung (Einheit: Anzahl der Tage)
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Tage mit PaO2 gleich oder höher als 80 mmHg
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Der sekundäre Endpunkt ist die Anzahl der Tage, an denen der Patient mechanisch beatmet wird und einen PaO2 von mindestens 100 mmHg und 80 mmHg aufweist. PaO2 wird durch Blutgase gemessen, die in der üblichen Praxis gewonnen werden. diesem Ergebnis folgt die Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder D28.
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Der sekundäre Endpunkt ist die Anzahl (in Tagen) von Hypoxämie (definiert durch PaO2 < 60 mmHg – gemessen anhand von Blutgasen, die in der üblichen Praxis erhalten werden). Auf PaO2 folgt die Aufnahme bis zum Ende der Oxygenotherapie oder D28.
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung bei D28
Zeitfenster: Aufnahme in D28
Der sekundäre Endpunkt ist die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung am Tag 28. Es folgt die Inklusion bis D28.
Aufnahme in D28
Anzahl der Atelektase-Episoden, die eine spezielle medizinische Versorgung erfordern (d. h. Fibroaspiration oder Körperhaltung des Patienten)
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Der sekundäre Endpunkt ist die Anzahl der Atelektase-Episoden, die eine spezifische medizinische Versorgung erfordern. Es folgt der Einschluss bis zum Ende der maschinellen Beatmung oder D28.
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Durchschnittlicher täglicher PaO2
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche tägliche PaO 2 in jeder Gruppe (gemessen anhand von Blutgasen, die in der üblichen Praxis erhalten wurden). Auf PaO2 folgt die Aufnahme bis zum Ende der Oxygenotherapie oder D28.
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Stunden mit moderater Hypoxämie
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Dieses Ergebnis folgt der Formel: Moderate Hypoxie (in Stunden) = a + b. Mit a = Summe der Zeiten (in Stunden) zwischen zwei GDS mit PaO2 > 100 mmHg und b = Summe der Halbzeiten (in Stunden) zwischen einem GDS mit PaO2 > 100 mmHg und einem GDS mit PaO2 ≤ 100 mmHg
Aufnahme bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Maximale ORI-Werte während der Präoxygenierung vor einer endotrachealen Aspiration
Zeitfenster: Bei jeder Präoxygenierung vor einer endotrachealen Aspiration vom Einschluss bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Der sekundäre Endpunkt sind die maximalen ORI-Werte während der Präoxygenierung vor einer endotrachealen Aspiration
Bei jeder Präoxygenierung vor einer endotrachealen Aspiration vom Einschluss bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
SpO2-Mindestwert innerhalb von 15 Minuten nach einer endotrachealen Aspiration
Zeitfenster: Bei jeder endotrachealen Aspiration erfolgt vom Einschluss bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation
Der primäre Endpunkt ist der SpO2-Mindestwert innerhalb von 15 Minuten nach einer endotrachealen Aspiration mit oder ohne Recruitment-Manöver.
Bei jeder endotrachealen Aspiration erfolgt vom Einschluss bis zum Ende der mechanischen Beatmung oder Tag 28, wenn der Patient noch mechanisch beatmet wird, oder Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (REGISTRIERUNG: ID RCB ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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