Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ORI2: ORI för hyperoxireduktion på intensivvårdsavdelningen (ORI2)

15 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Nyligen har hyperoxi erkänts som potentiellt skadlig för kritiskt sjuka patienter, med ökad varaktighet av mekanisk ventilation och till och med med ökad dödlighet. Detta kan vara relaterat till lungskador (inklusive framför allt atelektas) men också till ökad vävnadsskada och organdysfunktioner, sekundärt till ökad/inducerad oxidativ stress. Äntligen ledde högre FiO2 till "överkonsumtion" av syre och därmed till extra kostnader. Vanligtvis modifieras FiO2- och syreflöden enligt övervakningen av SpO2. Men det har också insetts att modifiering av FiO2 (och syreflöden) enligt SpO2-övervakning inte görs rutinmässigt (eller lätt). Faktum är att sjuksköterskor (och läkare) är ovilliga att minska syreflödet när allt verkar under kontroll.

ORI (Oxygen Reserve Index) är ett index som mäts med icke-invasiva SpO2-sensorer (Rainbow sensors- MASIMO) som utvärderar icke-invasivt PaO2 (partialtryck av syre). En ORI ≤0 indikerar att PaO2 är mindre än 100 mmHg. När ORI ökar (dvs. ORI≥0,01) PaO2 är högre än 100 mmHg. Detta index ökar upp till 1. ORI mellan 0,01 och 1 indikerar att PaO2 troligen är mellan 100 och 200 mmHg. Följaktligen kan övervakning av kritiskt sjuka patienter med ORI hjälpa till att identifiera när PaO2 är hög och när FiO2 (eller syreflödet hos icke-intuberade patienter) kan reduceras. Detta kan hjälpa till att minska tiden med hyperoxi (dvs. PaO2 ≥100 mmHg eller ≥80 mmHg).

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera om användningen av ORI kan bidra till att minska längden av måttlig hyperoxi (PaO2>100 mmHg) hos kritiskt sjuka patienter, i jämförelse med endast övervakning av SpO2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på ICU på Angers sjukhus
  • Patient intuberad och mekaniskt ventilerad under en förväntad period på minst 2 dagar

Inkludering ska uppnås inom 6 timmar efter intagning (för intuberade patienter intuberade) eller vid tidpunkten för intubation (för icke-intuberade patienter vid intagning)

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: övervakning med ORI + SpO2

Patienterna får den regelbundna övervakningen med SpO2, men i denna grupp visas ORI-parametrarna på scopet.

Nedre och övre SpO2-gränser ordineras för varje patient.
Övrig: övervakning med ORI + SpO2

Om ORI är lika med 0,00 ändras inte FiO2 (eller syreflödet). om ORI är ≥ 0,01 måste sjuksköterskor minska FiO2 (eller syreflödet) med 10 %, tills ORI är =0.

om SpO2 är < lägre individualiserad gräns ökar FiO2 (eller syreflödet) med 10 %, om det händer två gånger tillkallas läkare.

Andra namn:
  • ORI-gruppen
ÖVRIG: övervakning med SpO2

Patienterna får regelbunden övervakning; ORI-parametrarna visas inte (men de registreras varje gång en blodgas drunknar).

Nedre och övre SpO2-gränser ordineras för varje patient.
Övrig: övervakning med SpO2

Om SpO2 är under den övre individuella gränsen ändras inte FiO2 (eller syreflödet).

Om SpO2 är lika med eller över denna gräns måste sjuksköterskor minska FiO2 (eller syreflödet) med 10 % var 10:e minut tills SpO2 är ≤ övre individuella gränsen, med FiO2≥25 %.

om SpO2 är < lägre individualiserad gräns ökar FiO2 (eller syreflödet) med 10 %, om det händer två gånger tillkallas läkare.

Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med måttlig hyperoxi
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Det primära effektmåttet är procentandelen dagar med måttlig hyperoxi. Måttlig hyperoxi definieras av en PaO2> 100 mmHg - mätt på blodgaser erhållna i vanlig praxis följs PaO2 av inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller D28 eller ICU-utskrivning. Andelen dagar med måttlig hyperoxi är (antal dagar med måttlig hyperoxi / antal dagar med syrgasbehandling) x100. Uppföljningen sker från inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller skrivs ut på intensivvårdsavdelningen
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta och maximala dagliga FiO2
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
De sekundära effektmåtten är minsta och maximala dagliga FiO2, erhållen av respirator i varje grupp. FiO2 kommer att följas av inkluderingen till slutet av oxygenoterapi eller D28.
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Minsta och maximala dagliga PaO2
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
De sekundära effektmåtten är minsta och maximala dagliga PaO2 (mätt med blodgaser erhållna i vanlig praxis). PaO2 kommer att följas av inkluderingen till slutet av oxygenoterapi eller D28.
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Den sekundära slutpunkten är längden på mekanisk ventilation, (enhet: dagnummer)
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Antal dagar med PaO2 lika med eller över 80 mmHg
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Det sekundära effektmåttet är antalet dagar då patienten är mekaniskt ventilerad och har en PaO2 lika med eller över 100 mmHg och 80 mmHg. PaO2 mäts med blodgaser som erhålls i vanlig praxis. detta resultat kommer att följas av inkluderingen till slutet av mekanisk ventilation eller D28.
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Antal hypoxemiepisoder
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Det sekundära effektmåttet är antalet (i dag) hypoxemi (definierat av PaO2<60 mmHg - mätt med blodgaser som erhållits i vanlig praxis). PaO2 kommer att följas av inkluderingen till slutet av oxygenoterapi eller D28.
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Antal dygn utan mekanisk ventilation vid D28
Tidsram: inkludering i D28
Den sekundära slutpunkten är antalet dagar utan mekanisk ventilation vid D28. Den kommer att följas av inkluderingen fram till D28.
inkludering i D28
Antal atelektasepisoder som kräver specifik medicinsk vård (det betyder fibro-aspiration eller patientens hållning)
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Det sekundära effektmåttet är antalet atelektasisepisoder som kräver specifik medicinsk vård. Det kommer att följas av inkluderingen till slutet av mekanisk ventilation eller D28.
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Genomsnittlig daglig PaO2
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga dagliga PaO 2 i varje grupp (mätt med blodgaser erhållna i vanlig praxis). PaO2 kommer att följas av inkluderingen till slutet av oxygenoterapi eller D28.
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Antal måttliga hypoxemi timmar
Tidsram: inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
detta resultat följer formeln: Måttlig hypoxi (i timmar) = a + b. Med a = summan av varaktigheterna (i timmar) mellan två GDS som har en PaO2> 100 mmHg och b = summan av halvtiderna (i timmar) mellan en GDS som har en PaO2> 100 mmHg och en GDS som har en PaO2 ≤ 100 mmHg
inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Maximala ORI-värden under försyresättning före en endotrakeal aspiration
Tidsram: Vid varje pre-oxugenering före en endotrakeal aspiration sker från inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Det sekundära effektmåttet är de maximala ORI-värdena under försyresättning före en endotrakeal aspiration
Vid varje pre-oxugenering före en endotrakeal aspiration sker från inkludering till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Minimum SpO2 inom 15 minuter efter en endotrakeal aspiration
Tidsram: Vid varje endotrakeal aspiration sker från inklusion till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning
Det primära effektmåttet är minsta SpO2 inom 15 minuter efter en endotrakeal aspiration, med eller utan rekryteringsmanöver.
Vid varje endotrakeal aspiration sker från inklusion till slutet av mekanisk ventilation eller dag 28 om patienten fortfarande är mekaniskt ventilerad eller ICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (REGISTER: ID RCB ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera