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外傷性脳損傷後に脳内で起こる変化のモニタリング (TBI)

2019年1月3日 更新者:ElMindA Ltd

臨床評価、神経心理学的評価、構造的および機能的 MRI および EEG 分析を使用した外傷性脳損傷後の変化のモニタリング

このプロジェクトでは、既存の技術と革新的な技術から収集されたデータを組み合わせます。fMRI スキャン、視線追跡技術 (ELMINDA が開発した BNA 技術) と組み合わせた EEG を使用した脳の接続性のマッピング、磁気共鳴を使用した皮質層の特性評価 (開発された CoLI 技術)テルアビブ大学による)、DTI イメージング(脳トラックのイメージング)。 そのために、シバの医療センターであるテル・ハショマーがプロジェクトに参加し、脳神経外科とリハビリテーション科から患者を募集する責任を負い、必要な検査を実施する責任も負っています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトは、ELMINDA とテルアビブ大学との共同研究である NOFAR プロジェクトの継続であり、磁気共鳴を使用して皮質層を特徴付けるために大学で開発された技術の概念実証が含まれています。 有望な結果を踏まえ、両パートナーはさらなる飛躍を図り、脳外傷(外傷性脳損傷、TBI)を患った特定の患者集団を対象にこの技術をテストすることを決定した。

脳損傷の早期かつ適切な診断は、患者の健康に対するさらなる合併症を防ぐために非常に重要です。 現在利用可能な検査は、損傷した脳の包括的かつ正確な評価を提供する能力に限界があります。CT、MRI、PET などの画像検査は損傷の位置と重症度を特定するのに役立ちますが、認知機能や脳の機能に関するデータは提供できません。怪我の影響。 一方、神経心理学的検査では現在の認知機能の検査のみが可能であり、認知機能低下の定量化は数学的モデルと患者とその家族の主観的評価に従って行われます。 したがって、この領域は不足しており、認知機能低下の兆候となる脳損傷の定量化を可能にする客観的な尺度を見つけることが重要です。

現在のプロジェクトは 2 年間続き、既存の技術と革新的な技術から収集されたデータを組み合わせます。fMRI スキャン、EEG と視線追跡技術 (ELMINDA が開発した BNA 技術) を組み合わせた脳の接続性のマッピング、を使用した皮質層の特徴付け磁気共鳴 (テルアビブ大学によって開発された CoLI 技術)、および DTI イメージング (脳トラックのイメージング)。 そのために、シバの医療センターであるテル・ハショマーがプロジェクトに参加し、脳神経外科とリハビリテーション科から患者を募集する責任を負い、必要な検査を実施する責任も負っています。

マグネトンプロジェクトの最後に開発される製品は、機能的および解剖学的構造の両方の超高解像度で影響を受けた脳の検査とモニタリングを可能にする独自の分析方法になることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には 2 つの被験者グループが含まれます: グループ 1: 外傷性脳損傷後の被験者 グループ 2: 対照群

説明

包含基準:

  1. 事件後、グラスゴー昏睡スケールスコアは3〜15でした。 (グループ1)
  2. 男女 年齢:18~60歳(兵役中は除く)。

除外基準:

  • 神経障害、精神薄弱、または以前の頭部外傷の病歴。
  • 現在の精神障害の診断または病歴。
  • 薬物および/またはアルコール依存症または乱用は、頭部損傷の前から存在していました。
  • 無意識。
  • 妊娠。
  • 人工呼吸。
  • 腎不全。
  • 心血管の不安定性。
  • 代謝の不安定性(水、電解質、糖分)。
  • 発熱または微生物汚染物質の証拠。
  • 制御不能な発作。
  • 水頭症。
  • 包帯を巻いていない開放創があるため、EEG キャップの使用ができない患者。
  • 難聴または盲目。
  • -損傷前3か月間の神経系に影響を与える薬物の使用歴。
  • 必要な検査の実施に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EEG fMRI TBI 軽度/中度〜重度の重症度
脳外傷(外傷性脳損傷、TBI)を患った患者集団。 グラスゴー昏睡スケール 3 ~ 15 の場合
fMRI スキャン、視線追跡技術 (ELMINDA が開発した脳ネットワーク活性化 (BNA) 技術) と組み合わせた EEG を使用した脳の接続性のマッピング、磁気共鳴 (テルアビブ大学が開発した CoLI 技術) および拡散テンソルを使用した皮質層の特性評価イメージング (DTI) イメージング (脳の軌跡のイメージング)。
他の名前:
  • 脳波
  • CANTAB (コンピュータによる認知評価)
EEG fMRI 対照群
外傷性脳損傷のない健康な被験者
fMRI スキャン、視線追跡技術 (ELMINDA が開発した脳ネットワーク活性化 (BNA) 技術) と組み合わせた EEG を使用した脳の接続性のマッピング、磁気共鳴 (テルアビブ大学が開発した CoLI 技術) および拡散テンソルを使用した皮質層の特性評価イメージング (DTI) イメージング (脳の軌跡のイメージング)。
他の名前:
  • 脳波
  • CANTAB (コンピュータによる認知評価)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知実行タスクに対する fMRI の反応
時間枠:12ヶ月
fMRI スキャン中に RAVEN の進行性マトリックスに曝露した場合の血中酸素依存性信号 (BOLD) 反応、グループ間の反応の差 (重度の外傷性脳損傷、軽度の外傷性脳損傷、健康な被験者)、および長期的な変化 (1 年間) を測定します。
12ヶ月
MRI 構造変化
時間枠:12ヶ月
MRIスキャンと特別なプロトコル(DTI、COLI)を使用して、研究者はグループ間の違い(重度の外傷性脳損傷、軽度の外傷性脳損傷、健康な被験者)と長期的な変化(1年間)を検査します。
12ヶ月
視線追跡法と組み合わせた認知タスクに対する脳波反応
時間枠:12ヶ月
研究者らは、グループ間の反応の違い(重度の外傷性脳損傷、軽度の外傷性脳損傷、健康な被験者)と長期的な変化(1年間)を調べる予定です。
12ヶ月
CANTAB の認知スコア (コンピュータによる認知評価)
時間枠:12ヶ月
研究者らは、グループ(重度の外傷性脳損傷、軽度の外傷性脳損傷、健康な被験者)間のさまざまな認知検査に対する反応の違い、および長期的な変化(1年間)を調べる予定です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる手法間の相関関係
時間枠:12ヶ月
構造スキャン、機能スキャン、EEG、認知タスク、自己申告の症状アンケート、医師の報告など、さまざまな方法間の相関関係。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ofer Keren, MD、Shebe Academic Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月21日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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