Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování změn, ke kterým dochází v mozku po traumatickém poranění mozku (TBI)

3. ledna 2019 aktualizováno: ElMindA Ltd

Monitorování změn po traumatickém poranění mozku pomocí klinického hodnocení, neuropsychologického hodnocení, strukturální a funkční MRI a EEG analýzy

Tento projekt bude kombinovat data shromážděná ze stávajících a inovativních technologií: skenování fMRI, mapování konektivity mozku pomocí EEG v kombinaci s technologií sledování očí (technologie BNA vyvinutá společností ELMINDA), charakterizace kortikálních vrstev pomocí magnetické rezonance (vyvinutá technologie CoLI Tel-Avivskou univerzitou) a DTI imaging (zobrazování mozkových stop). Za tímto účelem se do projektu zapojilo Sheba's Medical Center, Tel Hašomer, které je zodpovědné za nábor pacientů z Neurochirurgického oddělení a Oddělení rehabilitace a také za provádění potřebných testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt je pokračováním projektu NOFAR, spolupráce mezi ELMINDA a Tel-Aviv University, který zahrnoval důkaz koncepce technologie vyvinuté na univerzitě pro charakterizaci kortikálních vrstev pomocí magnetické rezonance. Ve světle slibných výsledků se partneři rozhodli udělat další skok vpřed a otestovat technologii u konkrétní populace pacientů, kteří utrpěli mozkové trauma (traumatické poranění mozku, TBI).

Včasná a správná diagnóza poranění mozku je zásadní, protože může zabránit dalším komplikacím na zdraví pacienta. Testy, které jsou v současné době k dispozici, mají omezenou schopnost poskytnout komplexní a přesné posouzení poraněného mozku: zobrazovací vyšetření, jako je CT, MRI a PET, pomáhají identifikovat místo a závažnost poranění, ale nemohou poskytnout údaje o kognitivních a funkčních poruchách. účinky zranění. Na druhou stranu neuropsychologické testy umožňují pouze vyšetření aktuálního kognitivního fungování a kvantifikace kognitivního poklesu se provádí podle matematických modelů a subjektivních hodnocení pacienta a jeho rodiny. Proto tato oblast chybí a je důležité najít objektivní měřítko, které umožní kvantifikaci poranění mozku, které bude indikací kognitivního poklesu.

Současný projekt potrvá dva roky a bude kombinovat data shromážděná ze stávajících a inovativních technologií: skenování fMRI, mapování mozkové konektivity pomocí EEG v kombinaci s technologií sledování očí (technologie BNA vyvinutá společností ELMINDA), charakterizace kortikálních vrstev pomocí magnetická rezonance (technologie CoLI vyvinutá Tel-Avivskou univerzitou) a zobrazování DTI (zobrazování mozkových stop). Za tímto účelem se do projektu zapojilo Sheba's Medical Center, Tel Hašomer, které je zodpovědné za nábor pacientů z Neurochirurgického oddělení a Oddělení rehabilitace a také za provádění potřebných testů.

Očekává se, že produkt, který bude vyvinut na konci projektu Magneton, bude unikátní analytickou metodou, která umožní vyšetření a sledování postiženého mozku ve funkčním i anatomicko-strukturálním ultravysokém rozlišení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

studijní populace bude zahrnovat dvě skupiny subjektů: skupina 1: subjekty po traumatickém poranění mozku skupina 2: kontrolní skupina

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl skóre glasgowské kómatu 3-15 po incidentu. (skupina 1)
  2. muži a ženy Věk: 18-60 (ne během vojenské služby).

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy, mentální retardace nebo předchozí poranění hlavy v anamnéze.
  • Současná diagnóza nebo historie psychiatrických poruch.
  • Před poraněním hlavy existovala závislost na drogách a/nebo alkoholu nebo abúzus.
  • Bezvědomí.
  • Těhotenství.
  • Umělé dýchání.
  • Selhání ledvin.
  • Kardiovaskulární nestabilita.
  • Metabolická nestabilita (voda, elektrolyty, cukr).
  • Horečka nebo známky mikrobiologické znečišťující látky.
  • Nekontrolované záchvaty.
  • Hydrocefalus.
  • Pacienti s otevřenými ranami, které nejsou obvázány, což znemožňuje použití EEG čepice.
  • Hluchota nebo slepota.
  • Anamnéza léků, které ovlivňují nervový systém během 3 měsíců před úrazem.
  • Neschopnost spolupracovat při provádění nezbytných testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EEG fMRI TBI Mírná/střední-těžká závažnost
populace pacientů, kteří utrpěli mozkové trauma (traumatické poranění mozku, TBI). s Glasgow Coma Scale mezi 3-15
Přístroj: fMRI
fMRI skeny, mapování mozkové konektivity pomocí EEG v kombinaci s technologií sledování očí (technologie aktivace mozkové sítě (BNA) vyvinutá společností ELMINDA), charakterizace kortikálních vrstev pomocí magnetické rezonance (technologie CoLI vyvinutá Tel-Avivskou univerzitou) a difúzní tenzor Zobrazování (DTI) zobrazování (zobrazování mozkových drah).
Ostatní jména:
  • EEG
  • CANTAB (počítačové kognitivní hodnocení)
Kontrolní skupina EEG fMRI
zdravých jedinců bez traumatického poranění mozku
Přístroj: fMRI
fMRI skeny, mapování mozkové konektivity pomocí EEG v kombinaci s technologií sledování očí (technologie aktivace mozkové sítě (BNA) vyvinutá společností ELMINDA), charakterizace kortikálních vrstev pomocí magnetické rezonance (technologie CoLI vyvinutá Tel-Avivskou univerzitou) a difúzní tenzor Zobrazování (DTI) zobrazování (zobrazování mozkových drah).
Ostatní jména:
  • EEG
  • CANTAB (počítačové kognitivní hodnocení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI reakce na kognitivní výkonnou úlohu
Časové okno: 12 měsíců
změřte odezvu signálu závislého na krevním kyslíku (BOLD) při expozici progresivním matricím RAVEN během skenování fMRI, rozdíl v odpovědích mezi skupinami (závažná TBI, mírná TBI, zdraví jedinci) a longitudinální změnu (v průběhu roku).
12 měsíců
MRI Strukturální změny
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí MRI skenu a speciálních protokolů (DTI, COLI) budou vyšetřovatelé zkoumat rozdíl mezi skupinami (těžká TBI, mírná TBI, zdraví jedinci) a longitudinální změnu (v průběhu roku).
12 měsíců
EEG reakce na kognitivní úkoly v kombinaci s metodou sledování očí
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci budou zkoumat rozdíl v odpovědích mezi skupinami (závažná TBI, mírná TBI, zdraví jedinci) a longitudinální změnu (v průběhu roku).
12 měsíců
Kognitivní skóre na CANTAB (počítačové kognitivní hodnocení)
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci budou zkoumat rozdíl v odpovědích na různá kognitivní vyšetření mezi skupinami (závažná TBI, mírná TBI, zdraví jedinci) a longitudinální změnu (v průběhu roku).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi různými metodami
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi různými metodami - strukturální skeny, funkční skeny, EEG, kognitivní úlohy, dotazníky o symptomech a zpráva lékaře.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ElMindA Ltd

Spolupracovníci

Tel Aviv University
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELM-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit