Surveillance des altérations qui se produisent dans le cerveau suite à une lésion cérébrale traumatique (TBI)
Surveillance des altérations suite à une lésion cérébrale traumatique à l'aide d'une évaluation clinique, d'évaluations neuropsychologiques, d'une IRM structurelle et fonctionnelle et d'une analyse EEG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche est la continuation du projet NOFAR, collaboration entre ELMINDA et l'Université de Tel-Aviv, qui comprenait une preuve de concept de la technologie développée à l'université pour caractériser les couches corticales à l'aide de la résonance magnétique. À la lumière des résultats prometteurs, les partenaires ont décidé de faire un autre bond en avant et de tester la technologie auprès d'une population spécifique de patients ayant subi un traumatisme crânien (traumatique cérébrale, TBI).
Un diagnostic précoce et approprié des lésions cérébrales est essentiel, car il peut prévenir d'autres complications pour la santé du patient. Les tests actuellement disponibles sont limités dans leur capacité à fournir une évaluation complète et précise du cerveau lésé : les examens d'imagerie tels que la tomodensitométrie, l'IRM et la TEP aident à identifier l'emplacement et la gravité de la blessure, mais ne peuvent pas fournir de données sur les fonctions cognitives et fonctionnelles. effets de la blessure. D'autre part, les tests neuropsychologiques ne permettent que d'examiner le fonctionnement cognitif actuel, et la quantification du déclin cognitif se fait selon des modèles mathématiques et des évaluations subjectives du patient et de sa famille. Par conséquent, ce domaine fait défaut et il est important de trouver une mesure objective permettant de quantifier les lésions cérébrales qui seront une indication du déclin cognitif.
Le projet actuel, d'une durée de deux ans, combinera les données collectées à partir de technologies existantes et innovantes : IRMf, cartographie de la connectivité cérébrale à l'aide de l'EEG en combinaison avec la technologie de suivi oculaire (la technologie BNA développée par ELMINDA), caractérisation des couches corticales à l'aide la résonance magnétique (la technologie CoLI développée par l'Université de Tel-Aviv) et l'imagerie DTI (imagerie des traces cérébrales). Pour ce faire, le centre médical de Sheba, Tel Hashomer, a rejoint le projet et est responsable du recrutement des patients du département de neurochirurgie et du département de réadaptation et est également responsable de la réalisation des tests nécessaires.
Le produit qui sera développé à la fin du projet Magneton devrait être une méthode d'analyse unique permettant d'examiner et de surveiller le cerveau affecté dans une ultra-haute résolution fonctionnelle et anatomiquement structurelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avait le score de l'échelle de coma de Glasgow de 3 à 15 après l'incident. (groupe 1)
- hommes et femmes Âge : 18-60 ans (pas pendant leur service militaire).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques, de retard mental ou de traumatisme crânien antérieur.
- Diagnostic actuel ou antécédents de troubles psychiatriques.
- La dépendance ou l'abus de drogues et/ou d'alcool existait avant le traumatisme crânien.
- Inconscience.
- Grossesse.
- Respiration artificielle.
- Insuffisance rénale.
- Instabilité cardiovasculaire.
- Instabilité métabolique (eau, électrolytes, sucre).
- Fièvre ou preuve de polluant microbiologique.
- Convulsions incontrôlées.
- Hydrocéphalie.
- Patients présentant des plaies ouvertes non bandées, empêchant l'utilisation du capuchon EEG.
- Surdité ou cécité.
- Antécédents de médicaments qui affectent le système nerveux dans les 3 mois précédant la blessure.
- Incapacité de coopérer à la réalisation des tests nécessaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EEG fMRI TBI Gravité légère/modérée-sévère
population de patients ayant subi un traumatisme crânien (traumatisme crânien, TBI).
avec une échelle de coma de Glasgow entre 3 et 15
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Analyses IRMf, cartographie de la connectivité cérébrale à l'aide de l'EEG en combinaison avec la technologie de suivi oculaire (technologie Brain Network Activation (BNA) développée par ELMINDA), caractérisation des couches corticales à l'aide de la résonance magnétique (la technologie CoLI développée par l'Université de Tel-Aviv), et Diffusion Tensor Imagerie (DTI) Imagerie (imagerie des traces cérébrales).
Autres noms:
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Groupe témoin IRMf EEG
sujets sains sans lésion cérébrale traumatique
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Analyses IRMf, cartographie de la connectivité cérébrale à l'aide de l'EEG en combinaison avec la technologie de suivi oculaire (technologie Brain Network Activation (BNA) développée par ELMINDA), caractérisation des couches corticales à l'aide de la résonance magnétique (la technologie CoLI développée par l'Université de Tel-Aviv), et Diffusion Tensor Imagerie (DTI) Imagerie (imagerie des traces cérébrales).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses IRMf à une tâche exécutive cognitive
Délai: 12 mois
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mesurer la réponse du signal dépendant de l'oxygène sanguin (BOLD) lors de l'exposition aux matrices progressives de RAVEN pendant l'IRMf, la différence de réponses entre les groupes (TBI grave, TBI léger, sujets sains) et le changement longitudinal (au cours d'une année).
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12 mois
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Modifications structurelles de l'IRM
Délai: 12 mois
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À l'aide d'IRM et de protocoles spéciaux (DTI, COLI), les enquêteurs examineront la différence entre les groupes (TBI grave, TBI léger, sujets sains) et l'évolution longitudinale (au cours d'une année).
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12 mois
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Réponses EEG à des tâches cognitives en combinaison avec une méthode de suivi oculaire
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs examineront la différence de réponses entre les groupes (TBI grave, TBI léger, sujets sains) et l'évolution longitudinale (au cours d'une année).
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12 mois
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Scores cognitifs sur CANTAB (évaluations cognitives informatisées)
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs examineront la différence de réponses aux différents examens cognitifs entre les groupes (TBI grave, TBI léger, sujets sains) et le changement longitudinal (au cours d'une année).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre les différentes méthodes
Délai: 12 mois
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Corrélations entre les différentes méthodes - scans structurels, scans fonctionnels, EEG, tâches cognitives, questionnaires sur les symptômes autodéclarés et rapport du médecin.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELM-37
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