- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02878577
Мониторинг изменений, происходящих в мозгу после черепно-мозговой травмы (TBI)
Мониторинг изменений после черепно-мозговой травмы с использованием клинической оценки, нейропсихологических оценок, структурно-функциональной МРТ и анализа ЭЭГ
Обзор исследования
Подробное описание
Этот исследовательский проект является продолжением проекта NOFAR, сотрудничества между ELMINDA и Тель-Авивским университетом, который включал проверку концепции технологии, разработанной в университете, для характеристики слоев коры головного мозга с использованием магнитного резонанса. В свете многообещающих результатов партнеры решили сделать еще один шаг вперед и протестировать технологию среди конкретной группы пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (черепно-мозговая травма, ЧМТ).
Ранняя и правильная диагностика черепно-мозговой травмы имеет решающее значение, поскольку она может предотвратить дальнейшие осложнения для здоровья пациента. Доступные в настоящее время тесты ограничены в своей способности обеспечить всестороннюю и точную оценку поврежденного мозга: визуализирующие исследования, такие как КТ, МРТ и ПЭТ, помогают определить местоположение и тяжесть травмы, но не могут предоставить данные о когнитивных и функциональных нарушениях. последствия травмы. С другой стороны, нейропсихологические тесты позволяют исследовать только текущее когнитивное функционирование, а количественная оценка снижения когнитивных функций проводится в соответствии с математическими моделями и субъективными оценками пациента и его семьи. Следовательно, эта область отсутствует, и важно найти объективную меру, позволяющую количественно оценить повреждение головного мозга, которое будет свидетельствовать о снижении когнитивных функций.
Текущий проект продлится два года и будет объединять данные, собранные с помощью существующих и инновационных технологий: МРТ-сканирование, картирование связей мозга с использованием ЭЭГ в сочетании с технологией отслеживания глаз (технология BNA, разработанная ELMINDA), характеристика слоев коры с использованием магнитный резонанс (технология CoLI, разработанная Тель-Авивским университетом) и визуализация DTI (визуализация следов мозга). Для этого к проекту присоединился Медицинский центр Шиба, Тель ха-Шомер, который отвечает за набор пациентов из отделений нейрохирургии и отделения реабилитации, а также за проведение необходимых анализов.
Ожидается, что продукт, который будет разработан по завершении проекта Magneton, станет уникальным методом анализа, позволяющим исследовать и контролировать пораженный мозг как в функциональном, так и в анатомо-структурном сверхвысоком разрешении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- После инцидента имел 3-15 баллов по шкале комы Глазго. (группа 1)
- мужчины и женщины Возраст: 18-60 лет (не во время службы в армии).
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства в анамнезе, умственная отсталость или предшествующая травма головы.
- Текущий диагноз или история психических расстройств.
- Наркотическая и/или алкогольная зависимость или злоупотребление существовали до травмы головы.
- Бессознательное состояние.
- Беременность.
- Искусственное дыхание.
- Почечная недостаточность.
- Сердечно-сосудистая нестабильность.
- Метаболическая нестабильность (вода, электролиты, сахар).
- Лихорадка или признаки микробиологического загрязнения.
- Неконтролируемые судороги.
- Гидроцефалия.
- Пациенты с открытыми ранами, которые не перевязаны, что препятствует использованию ЭЭГ-колпачка.
- Глухота или слепота.
- В анамнезе препараты, воздействующие на нервную систему, за 3 месяца до травмы.
- Неспособность сотрудничать в проведении необходимых испытаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭЭГ фМРТ ЧМТ легкой/средней-тяжелой степени тяжести
контингент пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (черепно-мозговая травма, ЧМТ).
по шкале комы Глазго от 3 до 15
|
фМРТ-сканирование, картирование связей мозга с использованием ЭЭГ в сочетании с технологией отслеживания взгляда (технология активации мозговой сети (BNA), разработанная ELMINDA), характеристика слоев коры с использованием магнитного резонанса (технология CoLI, разработанная Тель-Авивским университетом) и диффузионного тензора. Визуализация (DTI) визуализация (визуализация дорожек головного мозга).
Другие имена:
|
ЭЭГ ФМРТ Контрольная группа
здоровые лица без черепно-мозговой травмы
|
фМРТ-сканирование, картирование связей мозга с использованием ЭЭГ в сочетании с технологией отслеживания взгляда (технология активации мозговой сети (BNA), разработанная ELMINDA), характеристика слоев коры с использованием магнитного резонанса (технология CoLI, разработанная Тель-Авивским университетом) и диффузионного тензора. Визуализация (DTI) визуализация (визуализация дорожек головного мозга).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответы фМРТ на когнитивную исполнительную задачу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерить реакцию зависимости сигнала от кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) при воздействии прогрессивных матриц RAVEN во время фМРТ-сканирования, разницу в ответах между группами (тяжелая ЧМТ, легкая ЧМТ, здоровые субъекты) и продольное изменение (в течение года).
|
12 месяцев
|
МРТ Структурные изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя МРТ и специальные протоколы (DTI, COLI), исследователи изучат разницу между группами (тяжелая ЧМТ, легкая ЧМТ, здоровые субъекты) и продольное изменение (в течение года).
|
12 месяцев
|
ЭЭГ-ответы на когнитивные задачи в сочетании с методом айтрекинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи изучат разницу в ответах между группами (тяжелая ЧМТ, легкая ЧМТ, здоровые субъекты) и лонгитюдное изменение (в течение года).
|
12 месяцев
|
Когнитивные оценки по CANTAB (компьютерные когнитивные оценки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи изучат разницу в ответах на различные когнитивные тесты между группами (тяжелая ЧМТ, легкая ЧМТ, здоровые субъекты) и лонгитюдные изменения (в течение года).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляции между различными методами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между различными методами - структурное сканирование, функциональное сканирование, ЭЭГ, когнитивные задачи, опросники с самооценкой симптомов и заключение врача.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELM-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фМРТ
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ЗавершенныйШизофрения | Аудиовизуальные галлюцинации | Нейробиоуправление | Верхняя височная извилинаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьШвейцария, Корея, Республика
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Гипофизарно-адреналовая системаКорея, Республика
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaЗавершенныйНервная анорексия | АнорексияСоединенные Штаты
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ЗавершенныйДепрессия умеренная | Депрессия легкой степениРоссийская Федерация
-
University of MilanUniversity of Turin, ItalyРекрутингГлиома | Глиома, злокачественнаяИталия