Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг изменений, происходящих в мозгу после черепно-мозговой травмы (TBI)

3 января 2019 г. обновлено: ElMindA Ltd

Мониторинг изменений после черепно-мозговой травмы с использованием клинической оценки, нейропсихологических оценок, структурно-функциональной МРТ и анализа ЭЭГ

Этот проект будет объединять данные, собранные с помощью существующих и инновационных технологий: фМРТ-сканирование, картирование связей мозга с использованием ЭЭГ в сочетании с технологией отслеживания взгляда (технология BNA, разработанная ELMINDA), характеристика корковых слоев с использованием магнитного резонанса (технология CoLI, разработанная Тель-Авивским университетом) и визуализация DTI (визуализация следов мозга). Для этого к проекту присоединился Медицинский центр Шиба, Тель ха-Шомер, который отвечает за набор пациентов из отделений нейрохирургии и отделения реабилитации, а также за проведение необходимых анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект является продолжением проекта NOFAR, сотрудничества между ELMINDA и Тель-Авивским университетом, который включал проверку концепции технологии, разработанной в университете, для характеристики слоев коры головного мозга с использованием магнитного резонанса. В свете многообещающих результатов партнеры решили сделать еще один шаг вперед и протестировать технологию среди конкретной группы пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (черепно-мозговая травма, ЧМТ).

Ранняя и правильная диагностика черепно-мозговой травмы имеет решающее значение, поскольку она может предотвратить дальнейшие осложнения для здоровья пациента. Доступные в настоящее время тесты ограничены в своей способности обеспечить всестороннюю и точную оценку поврежденного мозга: визуализирующие исследования, такие как КТ, МРТ и ПЭТ, помогают определить местоположение и тяжесть травмы, но не могут предоставить данные о когнитивных и функциональных нарушениях. последствия травмы. С другой стороны, нейропсихологические тесты позволяют исследовать только текущее когнитивное функционирование, а количественная оценка снижения когнитивных функций проводится в соответствии с математическими моделями и субъективными оценками пациента и его семьи. Следовательно, эта область отсутствует, и важно найти объективную меру, позволяющую количественно оценить повреждение головного мозга, которое будет свидетельствовать о снижении когнитивных функций.

Текущий проект продлится два года и будет объединять данные, собранные с помощью существующих и инновационных технологий: МРТ-сканирование, картирование связей мозга с использованием ЭЭГ в сочетании с технологией отслеживания глаз (технология BNA, разработанная ELMINDA), характеристика слоев коры с использованием магнитный резонанс (технология CoLI, разработанная Тель-Авивским университетом) и визуализация DTI (визуализация следов мозга). Для этого к проекту присоединился Медицинский центр Шиба, Тель ха-Шомер, который отвечает за набор пациентов из отделений нейрохирургии и отделения реабилитации, а также за проведение необходимых анализов.

Ожидается, что продукт, который будет разработан по завершении проекта Magneton, станет уникальным методом анализа, позволяющим исследовать и контролировать пораженный мозг как в функциональном, так и в анатомо-структурном сверхвысоком разрешении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать две группы субъектов: 1-я группа: субъекты после черепно-мозговой травмы 2-я группа: контрольная группа

Описание

Критерии включения:

  1. После инцидента имел 3-15 баллов по шкале комы Глазго. (группа 1)
  2. мужчины и женщины Возраст: 18-60 лет (не во время службы в армии).

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства в анамнезе, умственная отсталость или предшествующая травма головы.
  • Текущий диагноз или история психических расстройств.
  • Наркотическая и/или алкогольная зависимость или злоупотребление существовали до травмы головы.
  • Бессознательное состояние.
  • Беременность.
  • Искусственное дыхание.
  • Почечная недостаточность.
  • Сердечно-сосудистая нестабильность.
  • Метаболическая нестабильность (вода, электролиты, сахар).
  • Лихорадка или признаки микробиологического загрязнения.
  • Неконтролируемые судороги.
  • Гидроцефалия.
  • Пациенты с открытыми ранами, которые не перевязаны, что препятствует использованию ЭЭГ-колпачка.
  • Глухота или слепота.
  • В анамнезе препараты, воздействующие на нервную систему, за 3 месяца до травмы.
  • Неспособность сотрудничать в проведении необходимых испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭЭГ фМРТ ЧМТ легкой/средней-тяжелой степени тяжести
контингент пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (черепно-мозговая травма, ЧМТ). по шкале комы Глазго от 3 до 15
фМРТ-сканирование, картирование связей мозга с использованием ЭЭГ в сочетании с технологией отслеживания взгляда (технология активации мозговой сети (BNA), разработанная ELMINDA), характеристика слоев коры с использованием магнитного резонанса (технология CoLI, разработанная Тель-Авивским университетом) и диффузионного тензора. Визуализация (DTI) визуализация (визуализация дорожек головного мозга).
Другие имена:
  • ЭЭГ
  • CANTAB (компьютерные когнитивные тесты)
ЭЭГ ФМРТ Контрольная группа
здоровые лица без черепно-мозговой травмы
фМРТ-сканирование, картирование связей мозга с использованием ЭЭГ в сочетании с технологией отслеживания взгляда (технология активации мозговой сети (BNA), разработанная ELMINDA), характеристика слоев коры с использованием магнитного резонанса (технология CoLI, разработанная Тель-Авивским университетом) и диффузионного тензора. Визуализация (DTI) визуализация (визуализация дорожек головного мозга).
Другие имена:
  • ЭЭГ
  • CANTAB (компьютерные когнитивные тесты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы фМРТ на когнитивную исполнительную задачу
Временное ограничение: 12 месяцев
измерить реакцию зависимости сигнала от кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) при воздействии прогрессивных матриц RAVEN во время фМРТ-сканирования, разницу в ответах между группами (тяжелая ЧМТ, легкая ЧМТ, здоровые субъекты) и продольное изменение (в течение года).
12 месяцев
МРТ Структурные изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя МРТ и специальные протоколы (DTI, COLI), исследователи изучат разницу между группами (тяжелая ЧМТ, легкая ЧМТ, здоровые субъекты) и продольное изменение (в течение года).
12 месяцев
ЭЭГ-ответы на когнитивные задачи в сочетании с методом айтрекинга
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи изучат разницу в ответах между группами (тяжелая ЧМТ, легкая ЧМТ, здоровые субъекты) и лонгитюдное изменение (в течение года).
12 месяцев
Когнитивные оценки по CANTAB (компьютерные когнитивные оценки)
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи изучат разницу в ответах на различные когнитивные тесты между группами (тяжелая ЧМТ, легкая ЧМТ, здоровые субъекты) и лонгитюдные изменения (в течение года).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции между различными методами
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между различными методами - структурное сканирование, функциональное сканирование, ЭЭГ, когнитивные задачи, опросники с самооценкой симптомов и заключение врача.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фМРТ

Подписаться