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Monitoraggio delle alterazioni che si verificano nel cervello dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI)

3 gennaio 2019 aggiornato da: ElMindA Ltd

Monitoraggio delle alterazioni in seguito a lesione cerebrale traumatica mediante valutazione clinica, valutazioni neuropsicologiche, risonanza magnetica strutturale e funzionale e analisi EEG

Questo progetto combinerà i dati raccolti da tecnologie esistenti e innovative: scansioni fMRI, mappatura della connettività cerebrale utilizzando l'EEG in combinazione con la tecnologia di tracciamento oculare (la tecnologia BNA sviluppata da ELMINDA), caratterizzazione degli strati corticali utilizzando la risonanza magnetica (la tecnologia CoLI sviluppata dall'Università di Tel-Aviv) e imaging DTI (imaging delle tracce cerebrali). Per fare ciò, il Centro medico di Sheba, Tel Hashomer, ha aderito al progetto ed è responsabile del reclutamento dei pazienti dal Dipartimento di Neurochirurgia e dal Dipartimento di Riabilitazione ed è anche responsabile dell'esecuzione dei test necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca è la continuazione del progetto NOFAR, collaborazione tra ELMINDA e l'Università di Tel-Aviv, che includeva una prova di concetto della tecnologia sviluppata nell'università per caratterizzare gli strati corticali utilizzando la risonanza magnetica. Alla luce dei risultati promettenti, i partner hanno deciso di fare un altro balzo in avanti e testare la tecnologia tra una specifica popolazione di pazienti che ha subito un trauma cerebrale (lesione cerebrale traumatica, trauma cranico).

La diagnosi precoce e corretta della lesione cerebrale è fondamentale, poiché può prevenire ulteriori complicazioni per la salute del paziente. I test attualmente disponibili sono limitati nella loro capacità di fornire una valutazione completa e accurata del cervello danneggiato: gli esami di imaging come TC, RM e PET aiutano a identificare la posizione e la gravità della lesione ma non possono fornire dati sulla funzionalità cognitiva e funzionale effetti della lesione. D'altra parte, i test neuropsicologici consentono solo l'esame del funzionamento cognitivo attuale e la quantificazione del declino cognitivo viene effettuata secondo modelli matematici e valutazioni soggettive del paziente e della sua famiglia. Pertanto, quest'area è carente ed è importante trovare una misura oggettiva che consenta di quantificare la lesione cerebrale che sarà un'indicazione del declino cognitivo.

L'attuale progetto, della durata di due anni, combinerà i dati raccolti da tecnologie esistenti e innovative: scansioni fMRI, mappatura della connettività cerebrale mediante EEG in combinazione con la tecnologia di tracciamento oculare (la tecnologia BNA sviluppata da ELMINDA), caratterizzazione degli strati corticali mediante risonanza magnetica (la tecnologia CoLI sviluppata dall'Università di Tel-Aviv) e imaging DTI (imaging delle tracce cerebrali). Per fare ciò, il Centro medico di Sheba, Tel Hashomer, ha aderito al progetto ed è responsabile del reclutamento dei pazienti dal Dipartimento di Neurochirurgia e dal Dipartimento di Riabilitazione ed è anche responsabile dell'esecuzione dei test necessari.

Il prodotto che sarà sviluppato alla fine del progetto Magneton dovrebbe essere un metodo di analisi unico che consente l'esame e il monitoraggio del cervello colpito in una risoluzione ultra-elevata sia funzionale che anatomico-strutturale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

la popolazione in studio comprenderà due gruppi di soggetti: gruppo 1: soggetti dopo un trauma cranico gruppo 2: gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva il punteggio della scala del coma di Glasgow di 3-15 dopo l'incidente. (gruppo 1)
  2. maschi e femmine Età: 18-60 (non durante il servizio militare).

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici, ritardo mentale o precedente trauma cranico.
  • Diagnosi attuale o anamnesi di disturbi psichiatrici.
  • La dipendenza o l'abuso di droghe e/o alcol esisteva prima del trauma cranico.
  • Incoscienza.
  • Gravidanza.
  • Respirazione artificiale.
  • Insufficienza renale.
  • Instabilità cardiovascolare.
  • Instabilità metabolica (acqua, elettroliti, zucchero).
  • Febbre o evidenza di inquinante microbiologico.
  • Convulsioni incontrollate.
  • Idrocefalo.
  • Pazienti con ferite aperte non fasciate, impedendo l'uso della cuffia EEG.
  • Sordità o cecità.
  • Storia di farmaci che agiscono sul sistema nervoso nei 3 mesi precedenti la lesione.
  • Incapacità di collaborare allo svolgimento dei test necessari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EEG fMRI TBI Gravità lieve/moderata-grave
popolazione di pazienti che ha subito un trauma cerebrale (lesione cerebrale traumatica, trauma cranico). con una scala del coma di Glasgow compresa tra 3 e 15
Dispositivo: fMRI
Scansioni fMRI, mappatura della connettività cerebrale mediante EEG in combinazione con la tecnologia di tracciamento oculare (tecnologia Brain Network Activation (BNA) sviluppata da ELMINDA), caratterizzazione degli strati corticali mediante risonanza magnetica (la tecnologia CoLI sviluppata dall'Università di Tel-Aviv) e Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (imaging di tracce cerebrali).
Altri nomi:
  • EEG
  • CANTAB (valutazioni conoscitive computerizzate)
Gruppo di controllo EEG fMRI
soggetti sani senza una lesione cerebrale traumatica
Dispositivo: fMRI
Scansioni fMRI, mappatura della connettività cerebrale mediante EEG in combinazione con la tecnologia di tracciamento oculare (tecnologia Brain Network Activation (BNA) sviluppata da ELMINDA), caratterizzazione degli strati corticali mediante risonanza magnetica (la tecnologia CoLI sviluppata dall'Università di Tel-Aviv) e Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (imaging di tracce cerebrali).
Altri nomi:
  • EEG
  • CANTAB (valutazioni conoscitive computerizzate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte fMRI a un compito esecutivo cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
misurare la risposta del segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) nell'esposizione alle matrici progressive di RAVEN durante la scansione fMRI, la differenza nelle risposte tra i gruppi (TBI grave, TBI lieve, soggetti sani) e il cambiamento longitudinale (nel corso di un anno).
12 mesi
MRI Cambiamenti strutturali
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando la scansione MRI e protocolli speciali (DTI, COLI), gli investigatori esamineranno la differenza tra i gruppi (TBI grave, TBI lieve, soggetti sani) e il cambiamento longitudinale (nel corso di un anno).
12 mesi
Risposte EEG a compiti cognitivi in ​​combinazione con un metodo di tracciamento oculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori esamineranno la differenza nelle risposte tra i gruppi (TBI grave, TBI lieve, soggetti sani) e il cambiamento longitudinale (nel corso di un anno).
12 mesi
Punteggi cognitivi su CANTAB (valutazioni cognitive computerizzate)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori esamineranno la differenza nelle risposte a diversi esami cognitivi tra i gruppi (TBI grave, TBI lieve, soggetti sani) e il cambiamento longitudinale (nel corso di un anno).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra i diversi metodi
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazioni tra i diversi metodi: scansioni strutturali, scansioni funzionali, EEG, compiti cognitivi, questionari sui sintomi auto-riportati e relazione del medico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ElMindA Ltd

Collaboratori

Tel Aviv University
Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELM-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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