- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02878577
Monitoring van de veranderingen die optreden in de hersenen na traumatisch hersenletsel (TBI)
Monitoring van veranderingen na traumatisch hersenletsel met behulp van klinische evaluatie, neuropsychologische beoordelingen, structurele en functionele MRI en EEG-analyse
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject is de voortzetting van het NOFAR-project, een samenwerking tussen ELMINDA en de Universiteit van Tel-Aviv, dat een proof of concept omvatte van de technologie die in de universiteit is ontwikkeld om corticale lagen te karakteriseren met behulp van magnetische resonantie. In het licht van de veelbelovende resultaten hebben de partners besloten om nog een sprong voorwaarts te maken en de technologie te testen bij een specifieke patiëntenpopulatie die een hersentrauma (traumatisch hersenletsel, TBI) heeft opgelopen.
Vroege en juiste diagnose van hersenletsel is van cruciaal belang, omdat het verdere complicaties voor de gezondheid van de patiënt kan voorkomen. De tests die momenteel beschikbaar zijn, zijn beperkt in hun vermogen om een alomvattende en nauwkeurige beoordeling van de beschadigde hersenen te geven: beeldvormingsonderzoeken zoals CT, MRI en PET helpen de locatie en ernst van de verwonding te identificeren, maar kunnen geen gegevens verschaffen over de cognitieve en functionele gevolgen van de blessure. Aan de andere kant laten neuropsychologische tests alleen onderzoek toe van het huidige cognitieve functioneren, en kwantificering van cognitieve achteruitgang gebeurt volgens wiskundige modellen en subjectieve beoordelingen van de patiënt en zijn familie. Daarom ontbreekt dit gebied en is het belangrijk om een objectieve maatstaf te vinden die kwantificering mogelijk maakt van hersenletsel dat een indicatie zal zijn van cognitieve achteruitgang.
Het huidige project, dat twee jaar zal duren, zal de verzamelde gegevens van bestaande en innovatieve technologieën combineren: fMRI-scans, hersenconnectiviteit in kaart brengen met behulp van EEG in combinatie met eye-trackingtechnologie (de BNA-technologie ontwikkeld door ELMINDA), karakterisering van corticale lagen met behulp van magnetische resonantie (de CoLI-technologie ontwikkeld door de universiteit van Tel-Aviv) en DTI-beeldvorming (beeldvorming van hersensporen). Om dit te doen, sloot Sheba's Medical Center, Tel Hashomer, zich aan bij het project en is het verantwoordelijk voor het rekruteren van patiënten van de afdeling Neurochirurgie en de afdeling Revalidatie en is het ook verantwoordelijk voor het uitvoeren van de benodigde tests.
Het product dat aan het einde van het Magneton-project zal worden ontwikkeld, zal naar verwachting een unieke analysemethode zijn die onderzoek en monitoring van de aangetaste hersenen mogelijk maakt in zowel een functionele als anatomisch-structurele ultrahoge resolutie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had de Glasgow-comaschaalscore van 3-15 na het incident. (groep 1)
- mannen en vrouwen Leeftijd: 18-60 (niet tijdens hun militaire dienst).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, mentale retardatie of eerder hoofdletsel.
- Huidige diagnose of geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Drugs- en/of alcoholverslaving of -misbruik bestonden voorafgaand aan het hoofdletsel.
- Bewusteloosheid.
- Zwangerschap.
- Kunstmatige beademing.
- Nierfalen.
- Cardiovasculaire instabiliteit.
- Metabole instabiliteit (water, elektrolyten, suiker).
- Koorts of bewijs van microbiologische verontreiniging.
- Ongecontroleerde aanvallen.
- Hydrocephalus.
- Patiënten met open wonden die niet zijn verbonden, waardoor het gebruik van de EEG-dop niet mogelijk is.
- Doofheid of blindheid.
- Geschiedenis van medicijnen die het zenuwstelsel aantasten in de 3 maanden voorafgaand aan het letsel.
- Onvermogen om mee te werken aan het uitvoeren van de noodzakelijke tests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEG fMRI TBI Lichte/matige-ernstige ernst
patiëntenpopulatie met een hersentrauma (traumatisch hersenletsel, TBI).
met een Glasgow-comaschaal tussen 3-15
|
fMRI-scans, hersenconnectiviteit in kaart brengen met behulp van EEG in combinatie met eye-tracking-technologie (Brain Network Activation (BNA) -technologie ontwikkeld door ELMINDA), karakterisering van corticale lagen met behulp van magnetische resonantie (de CoLI-technologie ontwikkeld door Tel-Aviv University), en Diffusion Tensor Imaging (DTI) beeldvorming (beeldvorming van hersensporen).
Andere namen:
|
|
EEG fMRI Controlegroep
gezonde proefpersonen zonder traumatisch hersenletsel
|
fMRI-scans, hersenconnectiviteit in kaart brengen met behulp van EEG in combinatie met eye-tracking-technologie (Brain Network Activation (BNA) -technologie ontwikkeld door ELMINDA), karakterisering van corticale lagen met behulp van magnetische resonantie (de CoLI-technologie ontwikkeld door Tel-Aviv University), en Diffusion Tensor Imaging (DTI) beeldvorming (beeldvorming van hersensporen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI-reacties op een cognitieve uitvoerende taak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meet de respons van het bloedzuurstofafhankelijke signaal (BOLD) bij blootstelling aan de progressieve matrices van RAVEN tijdens fMRI-scan, het verschil in respons tussen de groepen (ernstig TBI, mild TBI, gezonde proefpersonen) en de longitudinale verandering (in de loop van een jaar).
|
12 maanden
|
|
MRI Structurele veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van MRI-scan en speciale protocollen (DTI, COLI) onderzoeken de onderzoekers het verschil tussen de groepen (ernstig TBI, licht TBI, gezonde proefpersonen) en de longitudinale verandering (in de loop van een jaar).
|
12 maanden
|
|
EEG-reacties op cognitieve taken in combinatie met een eye-tracking-methode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het verschil in respons tussen de groepen (ernstig TBI, mild TBI, gezonde proefpersonen) en de longitudinale verandering (in de loop van een jaar) onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve scores op CANTAB (computergestuurde cognitieve beoordelingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het verschil in respons op verschillende cognitieve onderzoeken tussen de groepen (ernstig TBI, mild TBI, gezonde proefpersonen) en de longitudinale verandering (in de loop van een jaar) onderzoeken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen de verschillende methoden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlaties tussen de verschillende methoden - structurele scans, functionele scans, EEG, cognitieve taken, zelfgerapporteerde symptomenvragenlijsten en doktersrapport.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELM-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .