Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de veranderingen die optreden in de hersenen na traumatisch hersenletsel (TBI)

3 januari 2019 bijgewerkt door: ElMindA Ltd

Monitoring van veranderingen na traumatisch hersenletsel met behulp van klinische evaluatie, neuropsychologische beoordelingen, structurele en functionele MRI en EEG-analyse

Dit project combineert de gegevens die zijn verzameld van bestaande en innovatieve technologieën: fMRI-scans, het in kaart brengen van hersenconnectiviteit met behulp van EEG in combinatie met eye-tracking-technologie (de BNA-technologie ontwikkeld door ELMINDA), karakterisering van corticale lagen met behulp van magnetische resonantie (de CoLI-technologie ontwikkeld door Tel-Aviv University), en DTI-beeldvorming (beeldvorming van hersensporen). Om dit te doen, sloot Sheba's Medical Center, Tel Hashomer, zich aan bij het project en is het verantwoordelijk voor het rekruteren van patiënten van de afdeling Neurochirurgie en de afdeling Revalidatie en is het ook verantwoordelijk voor het uitvoeren van de benodigde tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject is de voortzetting van het NOFAR-project, een samenwerking tussen ELMINDA en de Universiteit van Tel-Aviv, dat een proof of concept omvatte van de technologie die in de universiteit is ontwikkeld om corticale lagen te karakteriseren met behulp van magnetische resonantie. In het licht van de veelbelovende resultaten hebben de partners besloten om nog een sprong voorwaarts te maken en de technologie te testen bij een specifieke patiëntenpopulatie die een hersentrauma (traumatisch hersenletsel, TBI) heeft opgelopen.

Vroege en juiste diagnose van hersenletsel is van cruciaal belang, omdat het verdere complicaties voor de gezondheid van de patiënt kan voorkomen. De tests die momenteel beschikbaar zijn, zijn beperkt in hun vermogen om een ​​alomvattende en nauwkeurige beoordeling van de beschadigde hersenen te geven: beeldvormingsonderzoeken zoals CT, MRI en PET helpen de locatie en ernst van de verwonding te identificeren, maar kunnen geen gegevens verschaffen over de cognitieve en functionele gevolgen van de blessure. Aan de andere kant laten neuropsychologische tests alleen onderzoek toe van het huidige cognitieve functioneren, en kwantificering van cognitieve achteruitgang gebeurt volgens wiskundige modellen en subjectieve beoordelingen van de patiënt en zijn familie. Daarom ontbreekt dit gebied en is het belangrijk om een ​​objectieve maatstaf te vinden die kwantificering mogelijk maakt van hersenletsel dat een indicatie zal zijn van cognitieve achteruitgang.

Het huidige project, dat twee jaar zal duren, zal de verzamelde gegevens van bestaande en innovatieve technologieën combineren: fMRI-scans, hersenconnectiviteit in kaart brengen met behulp van EEG in combinatie met eye-trackingtechnologie (de BNA-technologie ontwikkeld door ELMINDA), karakterisering van corticale lagen met behulp van magnetische resonantie (de CoLI-technologie ontwikkeld door de universiteit van Tel-Aviv) en DTI-beeldvorming (beeldvorming van hersensporen). Om dit te doen, sloot Sheba's Medical Center, Tel Hashomer, zich aan bij het project en is het verantwoordelijk voor het rekruteren van patiënten van de afdeling Neurochirurgie en de afdeling Revalidatie en is het ook verantwoordelijk voor het uitvoeren van de benodigde tests.

Het product dat aan het einde van het Magneton-project zal worden ontwikkeld, zal naar verwachting een unieke analysemethode zijn die onderzoek en monitoring van de aangetaste hersenen mogelijk maakt in zowel een functionele als anatomisch-structurele ultrahoge resolutie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

de onderzoekspopulatie zal twee groepen proefpersonen omvatten: groep 1: proefpersonen na een traumatisch hersenletsel groep 2: controlegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had de Glasgow-comaschaalscore van 3-15 na het incident. (groep 1)
  2. mannen en vrouwen Leeftijd: 18-60 (niet tijdens hun militaire dienst).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, mentale retardatie of eerder hoofdletsel.
  • Huidige diagnose of geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  • Drugs- en/of alcoholverslaving of -misbruik bestonden voorafgaand aan het hoofdletsel.
  • Bewusteloosheid.
  • Zwangerschap.
  • Kunstmatige beademing.
  • Nierfalen.
  • Cardiovasculaire instabiliteit.
  • Metabole instabiliteit (water, elektrolyten, suiker).
  • Koorts of bewijs van microbiologische verontreiniging.
  • Ongecontroleerde aanvallen.
  • Hydrocephalus.
  • Patiënten met open wonden die niet zijn verbonden, waardoor het gebruik van de EEG-dop niet mogelijk is.
  • Doofheid of blindheid.
  • Geschiedenis van medicijnen die het zenuwstelsel aantasten in de 3 maanden voorafgaand aan het letsel.
  • Onvermogen om mee te werken aan het uitvoeren van de noodzakelijke tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEG fMRI TBI Lichte/matige-ernstige ernst
patiëntenpopulatie met een hersentrauma (traumatisch hersenletsel, TBI). met een Glasgow-comaschaal tussen 3-15
fMRI-scans, hersenconnectiviteit in kaart brengen met behulp van EEG in combinatie met eye-tracking-technologie (Brain Network Activation (BNA) -technologie ontwikkeld door ELMINDA), karakterisering van corticale lagen met behulp van magnetische resonantie (de CoLI-technologie ontwikkeld door Tel-Aviv University), en Diffusion Tensor Imaging (DTI) beeldvorming (beeldvorming van hersensporen).
Andere namen:
  • EEG
  • CANTAB (computergestuurde cognitieve beoordelingen)
EEG fMRI Controlegroep
gezonde proefpersonen zonder traumatisch hersenletsel
fMRI-scans, hersenconnectiviteit in kaart brengen met behulp van EEG in combinatie met eye-tracking-technologie (Brain Network Activation (BNA) -technologie ontwikkeld door ELMINDA), karakterisering van corticale lagen met behulp van magnetische resonantie (de CoLI-technologie ontwikkeld door Tel-Aviv University), en Diffusion Tensor Imaging (DTI) beeldvorming (beeldvorming van hersensporen).
Andere namen:
  • EEG
  • CANTAB (computergestuurde cognitieve beoordelingen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-reacties op een cognitieve uitvoerende taak
Tijdsspanne: 12 maanden
meet de respons van het bloedzuurstofafhankelijke signaal (BOLD) bij blootstelling aan de progressieve matrices van RAVEN tijdens fMRI-scan, het verschil in respons tussen de groepen (ernstig TBI, mild TBI, gezonde proefpersonen) en de longitudinale verandering (in de loop van een jaar).
12 maanden
MRI Structurele veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van MRI-scan en speciale protocollen (DTI, COLI) onderzoeken de onderzoekers het verschil tussen de groepen (ernstig TBI, licht TBI, gezonde proefpersonen) en de longitudinale verandering (in de loop van een jaar).
12 maanden
EEG-reacties op cognitieve taken in combinatie met een eye-tracking-methode
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen het verschil in respons tussen de groepen (ernstig TBI, mild TBI, gezonde proefpersonen) en de longitudinale verandering (in de loop van een jaar) onderzoeken.
12 maanden
Cognitieve scores op CANTAB (computergestuurde cognitieve beoordelingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen het verschil in respons op verschillende cognitieve onderzoeken tussen de groepen (ernstig TBI, mild TBI, gezonde proefpersonen) en de longitudinale verandering (in de loop van een jaar) onderzoeken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen de verschillende methoden
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlaties tussen de verschillende methoden - structurele scans, functionele scans, EEG, cognitieve taken, zelfgerapporteerde symptomenvragenlijsten en doktersrapport.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren