Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie zmian zachodzących w mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: ElMindA Ltd

Monitorowanie zmian po urazowym uszkodzeniu mózgu za pomocą oceny klinicznej, oceny neuropsychologicznej, strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego oraz analizy EEG

Projekt ten połączy dane zebrane z istniejących i innowacyjnych technologii: skanów fMRI, mapowania połączeń mózgowych za pomocą EEG w połączeniu z technologią eye-tracking (technologia BNA opracowana przez firmę ELMINDA), charakteryzowania warstw korowych za pomocą rezonansu magnetycznego (technologia CoLI opracowana przez przez Uniwersytet w Tel Awiwie) oraz obrazowanie DTI (obrazowanie ścieżek mózgowych). W tym celu do projektu przystąpiło Centrum Medyczne Szeba Tel Haszomer, które odpowiada za rekrutację pacjentów z Oddziału Neurochirurgii i Oddziału Rehabilitacji oraz za wykonanie niezbędnych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy jest kontynuacją projektu NOFAR, współpracy między ELMINDA i Uniwersytetem w Tel Awiwie, który obejmował weryfikację koncepcji technologii opracowanej na uniwersytecie w celu charakteryzowania warstw korowych za pomocą rezonansu magnetycznego. W świetle obiecujących wyników partnerzy postanowili zrobić kolejny krok naprzód i przetestować technologię na określonej populacji pacjentów, którzy doznali urazu mózgu (traumatyczne uszkodzenie mózgu, TBI).

Wczesna i właściwa diagnoza uszkodzenia mózgu ma kluczowe znaczenie, ponieważ może zapobiec dalszym powikłaniom zdrowotnym pacjenta. Obecnie dostępne testy mają ograniczoną zdolność do zapewnienia kompleksowej i dokładnej oceny uszkodzonego mózgu: badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i PET, pomagają określić lokalizację i ciężkość urazu, ale nie dostarczają danych na temat funkcji poznawczych i funkcjonalnych skutki urazu. Z drugiej strony testy neuropsychologiczne pozwalają jedynie na badanie aktualnego funkcjonowania poznawczego, a kwantyfikacja pogorszenia funkcji poznawczych odbywa się na podstawie modeli matematycznych i subiektywnej oceny pacjenta i jego rodziny. Dlatego brakuje tego obszaru i ważne jest znalezienie obiektywnej miary, która umożliwi kwantyfikację uszkodzenia mózgu, które będzie wskaźnikiem pogorszenia funkcji poznawczych.

Obecny projekt potrwa dwa lata i połączy dane zebrane z istniejących i innowacyjnych technologii: skanów fMRI, mapowania połączeń mózgowych za pomocą EEG w połączeniu z technologią eye-tracking (technologia BNA opracowana przez firmę ELMINDA), charakteryzowania warstw korowych za pomocą rezonans magnetyczny (technologia CoLI opracowana przez Uniwersytet w Tel Awiwie) oraz obrazowanie DTI (obrazowanie ścieżek mózgowych). W tym celu do projektu przystąpiło Centrum Medyczne Szeba Tel Haszomer, które odpowiada za rekrutację pacjentów z Oddziału Neurochirurgii i Oddziału Rehabilitacji oraz za wykonanie niezbędnych badań.

Oczekuje się, że produkt, który zostanie opracowany pod koniec projektu Magneton, będzie unikalną metodą analizy, która umożliwi badanie i monitorowanie dotkniętego chorobą mózgu w ultrawysokiej rozdzielczości zarówno funkcjonalnej, jak i anatomiczno-strukturalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja badana będzie obejmowała dwie grupy osób: grupa 1: osoby po urazowym uszkodzeniu mózgu, grupa 2: grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał wynik w skali Glasgow 3-15 po incydencie. (Grupa 1)
  2. mężczyźni i kobiety Wiek: 18-60 lat (nie w okresie służby wojskowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych, upośledzenie umysłowe lub przebyty uraz głowy.
  • Obecna diagnoza lub historia zaburzeń psychicznych.
  • Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu istniało przed urazem głowy.
  • Nieprzytomność.
  • Ciąża.
  • Sztuczne oddychanie.
  • Niewydolność nerek.
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa.
  • Niestabilność metaboliczna (woda, elektrolity, cukier).
  • Gorączka lub dowody zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
  • Niekontrolowane drgawki.
  • wodogłowie.
  • Pacjenci z otwartymi ranami, które nie są zabandażowane, co uniemożliwia użycie nasadki EEG.
  • Głuchota lub ślepota.
  • Historia leków wpływających na układ nerwowy w ciągu 3 miesięcy przed urazem.
  • Brak możliwości współpracy przy przeprowadzeniu niezbędnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EEG fMRI TBI Łagodna/umiarkowana-ciężka ciężkość
populacja pacjentów, którzy doznali urazu mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, TBI). ze skalą śpiączki Glasgow między 3-15
Urządzenie: fMRI
skany fMRI, mapowanie połączeń mózgowych za pomocą EEG w połączeniu z technologią śledzenia wzroku (technologia aktywacji sieci mózgowej (BNA) opracowana przez firmę ELMINDA), charakterystyka warstw korowych za pomocą rezonansu magnetycznego (technologia CoLI opracowana przez Uniwersytet w Tel Awiwie) oraz tensor dyfuzji Obrazowanie (DTI) obrazowanie (obrazowanie ścieżek mózgowych).
Inne nazwy:
  • EEG
  • CANTAB (skomputeryzowane oceny poznawcze)
Grupa kontrolna EEG fMRI
zdrowych osób bez urazowego uszkodzenia mózgu
Urządzenie: fMRI
skany fMRI, mapowanie połączeń mózgowych za pomocą EEG w połączeniu z technologią śledzenia wzroku (technologia aktywacji sieci mózgowej (BNA) opracowana przez firmę ELMINDA), charakterystyka warstw korowych za pomocą rezonansu magnetycznego (technologia CoLI opracowana przez Uniwersytet w Tel Awiwie) oraz tensor dyfuzji Obrazowanie (DTI) obrazowanie (obrazowanie ścieżek mózgowych).
Inne nazwy:
  • EEG
  • CANTAB (skomputeryzowane oceny poznawcze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje fMRI na kognitywne zadanie wykonawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmierzyć odpowiedź sygnału zależnego od tlenu we krwi (BOLD) w ekspozycji na progresywne matryce RAVEN podczas skanowania fMRI, różnicę w odpowiedziach między grupami (ciężki TBI, łagodny TBI, osoby zdrowe) oraz zmianę podłużną (w ciągu roku).
12 miesięcy
MRI Zmiany strukturalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą rezonansu magnetycznego i specjalnych protokołów (DTI, COLI) badacze zbadają różnice między grupami (ciężkie TBI, łagodne TBI, osoby zdrowe) oraz zmiany podłużne (w ciągu roku).
12 miesięcy
Reakcje EEG na zadania poznawcze w połączeniu z metodą śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze zbadają różnicę w odpowiedziach między grupami (ciężki TBI, łagodny TBI, osoby zdrowe) oraz zmianę podłużną (w ciągu roku).
12 miesięcy
Wyniki poznawcze w CANTAB (skomputeryzowane oceny poznawcze)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze zbadają różnicę w odpowiedziach na różne testy poznawcze między grupami (ciężkie TBI, łagodne TBI, osoby zdrowe) oraz zmianę podłużną (w ciągu roku).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między różnymi metodami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacje między różnymi metodami - skany strukturalne, skany czynnościowe, EEG, zadania poznawcze, kwestionariusze samoopisowe i raport lekarski.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ElMindA Ltd

Współpracownicy

Tel Aviv University
Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELM-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj