- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02878577
Övervaka förändringar som sker i hjärnan efter traumatisk hjärnskada (TBI)
Övervaka förändringar efter traumatisk hjärnskada med hjälp av klinisk utvärdering, neuropsykologiska bedömningar, strukturell och funktionell MRI och EEG-analys
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt är en fortsättning på NOFAR-projektet, samarbete mellan ELMINDA och Tel-Aviv University, som inkluderade ett proof of concept av den teknologi som utvecklats vid universitetet för att karakterisera kortikala skikt med hjälp av magnetisk resonans. Mot bakgrund av de lovande resultaten har partnerna beslutat att ta ytterligare ett steg framåt och testa tekniken bland en specifik patientpopulation som drabbats av ett hjärntrauma (traumatisk hjärnskada, TBI).
Tidig och korrekt diagnos av hjärnskada är avgörande, eftersom det kan förhindra ytterligare komplikationer till patientens hälsa. Testerna som för närvarande är tillgängliga är begränsade i sin förmåga att ge en heltäckande och korrekt bedömning av den skadade hjärnan: bildundersökningar som CT, MRI och PET hjälper till att identifiera skadans plats och svårighetsgrad men kan inte ge data om den kognitiva och funktionella effekterna av skadan. Å andra sidan tillåter neuropsykologiska tester endast undersökning av nuvarande kognitiv funktion, och kvantifiering av kognitiv nedgång görs enligt matematiska modeller och subjektiva bedömningar av patienten och hans familj. Därför saknas detta område och det är viktigt att hitta ett objektivt mått som möjliggör kvantifiering av hjärnskada som kommer att vara en indikation på kognitiv försämring.
Det aktuella projektet kommer att pågå i två år och kommer att kombinera data som samlats in från befintliga och innovativa teknologier: fMRI-skanningar, kartläggning av hjärnanslutning med hjälp av EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (BNA-tekniken utvecklad av ELMINDA), karakterisering av kortikala lager med magnetisk resonans (CoLI-tekniken utvecklad av Tel-Aviv University) och DTI-avbildning (avbildning av hjärnspår). För att göra det gick Shebas Medical Center, Tel Hashomer, med i projektet och ansvarar för att rekrytera patienter från avdelningen för neurokirurgi och avdelningen för rehabilitering och ansvarar också för att utföra de nödvändiga testerna.
Produkten som kommer att utvecklas i slutet av Magneton-projektet förväntas vara en unik analysmetod som möjliggör undersökning och övervakning av den drabbade hjärnan i både en funktionell och anatomiskt-strukturell ultrahög upplösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade en Glasgow-coma-skala på 3-15 efter incidenten. (grupp 1)
- män och kvinnor Ålder: 18-60 (inte under militärtjänstgöringen).
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologiska störningar, mental retardation eller en tidigare huvudskada.
- Nuvarande diagnos eller historia av psykiatriska störningar.
- Narkotika och/eller alkoholberoende eller missbruk fanns före huvudskadan.
- Medvetslöshet.
- Graviditet.
- Konst gjord andning.
- Njursvikt.
- Kardiovaskulär instabilitet.
- Metabolisk instabilitet (vatten, elektrolyter, socker).
- Feber eller tecken på mikrobiologisk förorening.
- Okontrollerade anfall.
- Hydrocephalus.
- Patienter med öppna sår som inte är bandage, vilket förhindrar användningen av EEG-kåpan.
- Dövhet eller blindhet.
- Historik om läkemedel som påverkar nervsystemet under de 3 månaderna före skadan.
- Oförmåga att samarbeta för att utföra nödvändiga tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
EEG fMRI TBI Mild/Måttlig-Svår svårighetsgrad
patientpopulation som drabbats av ett hjärntrauma (traumatisk hjärnskada, TBI).
med en Glasgow Coma Scale mellan 3-15
|
fMRI-skanningar, kartläggning av hjärnanslutning med hjälp av EEG i kombination med eyetracking-teknologi (Brain Network Activation (BNA)-teknologi utvecklad av ELMINDA), karakterisering av kortikala skikt med hjälp av magnetisk resonans (CoLI-tekniken utvecklad av Tel-Aviv University) och Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (avbildning av hjärnspår).
Andra namn:
|
EEG fMRI Kontrollgrupp
friska försökspersoner utan en traumatisk hjärnskada
|
fMRI-skanningar, kartläggning av hjärnanslutning med hjälp av EEG i kombination med eyetracking-teknologi (Brain Network Activation (BNA)-teknologi utvecklad av ELMINDA), karakterisering av kortikala skikt med hjälp av magnetisk resonans (CoLI-tekniken utvecklad av Tel-Aviv University) och Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (avbildning av hjärnspår).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fMRI svar på en kognitiv verkställande uppgift
Tidsram: 12 månader
|
mäta blodsyreberoende signalsvar (BOLD) vid exponering för RAVENs progressiva matriser under fMRI-skanning, skillnaden i svar mellan grupperna (svår TBI, mild TBI, friska försökspersoner) och den longitudinella förändringen (under loppet av ett år).
|
12 månader
|
MRT Strukturella förändringar
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av MRT-skanning och speciella protokoll (DTI, COLI), kommer utredarna att undersöka skillnaden mellan grupperna (svår TBI, mild TBI, friska försökspersoner) och den longitudinella förändringen (under loppet av ett år).
|
12 månader
|
EEG-svar på kognitiva uppgifter i kombination med en eye-tracking-metod
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i svar mellan grupperna (svår TBI, mild TBI, friska försökspersoner) och den longitudinella förändringen (under loppet av ett år).
|
12 månader
|
Kognitiva poäng på CANTAB (datoriserade kognitiva bedömningar)
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i svar på olika kognitiva undersökningar mellan grupperna (svår TBI, mild TBI, friska försökspersoner) och den longitudinella förändringen (under loppet av ett år).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan de olika metoderna
Tidsram: 12 månader
|
Samband mellan de olika metoderna - strukturundersökningar, funktionella skanningar, EEG, kognitiva uppgifter, självrapporterade symtomenkäter och läkarutlåtande.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELM-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada (TBI)
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenHjärntumörerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrytering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzAvslutad
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOkändTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekryteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallucinationFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University Hospital TuebingenElse Kröner Fresenius FoundationAvslutad