Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervaka förändringar som sker i hjärnan efter traumatisk hjärnskada (TBI)

3 januari 2019 uppdaterad av: ElMindA Ltd

Övervaka förändringar efter traumatisk hjärnskada med hjälp av klinisk utvärdering, neuropsykologiska bedömningar, strukturell och funktionell MRI och EEG-analys

Detta projekt kommer att kombinera data som samlats in från befintliga och innovativa teknologier: fMRI-skanningar, kartläggning av hjärnanslutning med hjälp av EEG i kombination med eyetracking-teknologi (BNA-tekniken utvecklad av ELMINDA), karakterisering av kortikala skikt med hjälp av magnetisk resonans (CoLI-tekniken utvecklad av Tel-Aviv University), och DTI-avbildning (avbildning av hjärnspår). För att göra det gick Shebas Medical Center, Tel Hashomer, med i projektet och ansvarar för att rekrytera patienter från avdelningen för neurokirurgi och avdelningen för rehabilitering och ansvarar också för att utföra de nödvändiga testerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt är en fortsättning på NOFAR-projektet, samarbete mellan ELMINDA och Tel-Aviv University, som inkluderade ett proof of concept av den teknologi som utvecklats vid universitetet för att karakterisera kortikala skikt med hjälp av magnetisk resonans. Mot bakgrund av de lovande resultaten har partnerna beslutat att ta ytterligare ett steg framåt och testa tekniken bland en specifik patientpopulation som drabbats av ett hjärntrauma (traumatisk hjärnskada, TBI).

Tidig och korrekt diagnos av hjärnskada är avgörande, eftersom det kan förhindra ytterligare komplikationer till patientens hälsa. Testerna som för närvarande är tillgängliga är begränsade i sin förmåga att ge en heltäckande och korrekt bedömning av den skadade hjärnan: bildundersökningar som CT, MRI och PET hjälper till att identifiera skadans plats och svårighetsgrad men kan inte ge data om den kognitiva och funktionella effekterna av skadan. Å andra sidan tillåter neuropsykologiska tester endast undersökning av nuvarande kognitiv funktion, och kvantifiering av kognitiv nedgång görs enligt matematiska modeller och subjektiva bedömningar av patienten och hans familj. Därför saknas detta område och det är viktigt att hitta ett objektivt mått som möjliggör kvantifiering av hjärnskada som kommer att vara en indikation på kognitiv försämring.

Det aktuella projektet kommer att pågå i två år och kommer att kombinera data som samlats in från befintliga och innovativa teknologier: fMRI-skanningar, kartläggning av hjärnanslutning med hjälp av EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (BNA-tekniken utvecklad av ELMINDA), karakterisering av kortikala lager med magnetisk resonans (CoLI-tekniken utvecklad av Tel-Aviv University) och DTI-avbildning (avbildning av hjärnspår). För att göra det gick Shebas Medical Center, Tel Hashomer, med i projektet och ansvarar för att rekrytera patienter från avdelningen för neurokirurgi och avdelningen för rehabilitering och ansvarar också för att utföra de nödvändiga testerna.

Produkten som kommer att utvecklas i slutet av Magneton-projektet förväntas vara en unik analysmetod som möjliggör undersökning och övervakning av den drabbade hjärnan i både en funktionell och anatomiskt-strukturell ultrahög upplösning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

studiepopulationen kommer att inkludera två grupper av försökspersoner: grupp 1: försökspersoner efter en traumatisk hjärnskada grupp 2: kontrollgrupp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade en Glasgow-coma-skala på 3-15 efter incidenten. (grupp 1)
  2. män och kvinnor Ålder: 18-60 (inte under militärtjänstgöringen).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neurologiska störningar, mental retardation eller en tidigare huvudskada.
  • Nuvarande diagnos eller historia av psykiatriska störningar.
  • Narkotika och/eller alkoholberoende eller missbruk fanns före huvudskadan.
  • Medvetslöshet.
  • Graviditet.
  • Konst gjord andning.
  • Njursvikt.
  • Kardiovaskulär instabilitet.
  • Metabolisk instabilitet (vatten, elektrolyter, socker).
  • Feber eller tecken på mikrobiologisk förorening.
  • Okontrollerade anfall.
  • Hydrocephalus.
  • Patienter med öppna sår som inte är bandage, vilket förhindrar användningen av EEG-kåpan.
  • Dövhet eller blindhet.
  • Historik om läkemedel som påverkar nervsystemet under de 3 månaderna före skadan.
  • Oförmåga att samarbeta för att utföra nödvändiga tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EEG fMRI TBI Mild/Måttlig-Svår svårighetsgrad
patientpopulation som drabbats av ett hjärntrauma (traumatisk hjärnskada, TBI). med en Glasgow Coma Scale mellan 3-15
fMRI-skanningar, kartläggning av hjärnanslutning med hjälp av EEG i kombination med eyetracking-teknologi (Brain Network Activation (BNA)-teknologi utvecklad av ELMINDA), karakterisering av kortikala skikt med hjälp av magnetisk resonans (CoLI-tekniken utvecklad av Tel-Aviv University) och Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (avbildning av hjärnspår).
Andra namn:
  • EEG
  • CANTAB (datoriserade kognitiva bedömningar)
EEG fMRI Kontrollgrupp
friska försökspersoner utan en traumatisk hjärnskada
fMRI-skanningar, kartläggning av hjärnanslutning med hjälp av EEG i kombination med eyetracking-teknologi (Brain Network Activation (BNA)-teknologi utvecklad av ELMINDA), karakterisering av kortikala skikt med hjälp av magnetisk resonans (CoLI-tekniken utvecklad av Tel-Aviv University) och Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (avbildning av hjärnspår).
Andra namn:
  • EEG
  • CANTAB (datoriserade kognitiva bedömningar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI svar på en kognitiv verkställande uppgift
Tidsram: 12 månader
mäta blodsyreberoende signalsvar (BOLD) vid exponering för RAVENs progressiva matriser under fMRI-skanning, skillnaden i svar mellan grupperna (svår TBI, mild TBI, friska försökspersoner) och den longitudinella förändringen (under loppet av ett år).
12 månader
MRT Strukturella förändringar
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av MRT-skanning och speciella protokoll (DTI, COLI), kommer utredarna att undersöka skillnaden mellan grupperna (svår TBI, mild TBI, friska försökspersoner) och den longitudinella förändringen (under loppet av ett år).
12 månader
EEG-svar på kognitiva uppgifter i kombination med en eye-tracking-metod
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i svar mellan grupperna (svår TBI, mild TBI, friska försökspersoner) och den longitudinella förändringen (under loppet av ett år).
12 månader
Kognitiva poäng på CANTAB (datoriserade kognitiva bedömningar)
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i svar på olika kognitiva undersökningar mellan grupperna (svår TBI, mild TBI, friska försökspersoner) och den longitudinella förändringen (under loppet av ett år).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan de olika metoderna
Tidsram: 12 månader
Samband mellan de olika metoderna - strukturundersökningar, funktionella skanningar, EEG, kognitiva uppgifter, självrapporterade symtomenkäter och läkarutlåtande.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada (TBI)

Kliniska prövningar på fMRI

3
Prenumerera