Traumaattisen aivovaurion jälkeen aivoissa tapahtuvien muutosten seuranta (TBI)
Traumaattisen aivovaurion jälkeisten muutosten seuranta käyttämällä kliinistä arviointia, neuropsykologisia arviointeja, rakenteellisia ja toiminnallisia MRI- ja EEG-analyysiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti on jatkoa ELMINDA:n ja Tel-Avivin yliopiston yhteistyölle NOFAR-projektille, joka sisälsi todisteen yliopistossa kehitetyn teknologian konseptista aivokuoren kerrosten karakterisoimiseksi magneettiresonanssilla. Lupaavien tulosten valossa kumppanit ovat päättäneet ottaa uuden harppauksen eteenpäin ja testata teknologiaa tietyn potilasjoukon keskuudessa, joka on kärsinyt aivovamman (traumaattinen aivovaurio, TBI).
Aivovamman varhainen ja asianmukainen diagnosointi on ratkaisevan tärkeää, koska se voi estää potilaan terveyteen kohdistuvia lisäkomplikaatioita. Tällä hetkellä saatavilla olevat testit eivät pysty tarjoamaan kattavaa ja tarkkaa arviota loukkaantuneista aivoista: kuvantamistutkimukset, kuten CT, MRI ja PET, auttavat tunnistamaan vamman sijainnin ja vakavuuden, mutta ne eivät pysty antamaan tietoja kognitiivisista ja toiminnallisista aivoista. vamman vaikutuksia. Toisaalta neuropsykologiset testit mahdollistavat vain nykyisen kognitiivisen toiminnan tarkastelun, ja kognitiivisen heikkenemisen kvantifiointi tehdään matemaattisten mallien ja potilaan ja hänen perheensä subjektiivisten arvioiden mukaan. Siksi tämä alue puuttuu ja on tärkeää löytää objektiivinen mitta, joka mahdollistaa kognitiivisen heikkenemisen merkkinä olevan aivovaurion kvantifioinnin.
Nykyinen projekti kestää kaksi vuotta ja yhdistää olemassa olevista ja innovatiivisista teknologioista kerätyt tiedot: fMRI-skannaukset, aivoyhteyksien kartoittaminen EEG:llä yhdistettynä katseenseurantatekniikkaan (ELMINDA:n kehittämä BNA-tekniikka), aivokuoren kerrosten karakterisointi magneettiresonanssi (Tel-Avivin yliopiston kehittämä CoLI-tekniikka) ja DTI-kuvaus (aivojälkien kuvantaminen). Tätä varten Sheban Medical Center, Tel Hashomer, liittyi hankkeeseen ja vastaa potilaiden rekrytoinnista neurokirurgian ja kuntoutusosaston osastolta ja vastaa myös tarvittavien testien suorittamisesta.
Magneton-projektin päätteeksi kehitettävän tuotteen odotetaan olevan ainutlaatuinen analyysimenetelmä, joka mahdollistaa sairastuneiden aivojen tutkimisen ja seurannan sekä toiminnallisesti että anatomisesti rakenteellisesti erittäin korkealla resoluutiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glasgow'n kooma-asteikon pisteet olivat 3-15 tapauksen jälkeen. (ryhmä 1)
- miehet ja naiset Ikä: 18-60 (ei asepalveluksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset häiriöt, kehitysvamma tai aikaisempi päävamma.
- Nykyinen diagnoosi tai psykiatristen häiriöiden historia.
- Huume- ja/tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö oli olemassa ennen päävammaa.
- Tajuttomuus.
- Raskaus.
- Keinotekoinen hengitys.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus.
- Metabolinen epävakaus (vesi, elektrolyytit, sokeri).
- Kuume tai merkkejä mikrobiologisesta saasteesta.
- Hallitsemattomat kohtaukset.
- Vesipää.
- Potilaat, joilla on avohaavoja, joita ei ole sidottu, mikä estää EEG-korkin käytön.
- Kuurous tai sokeus.
- Hermostoon vaikuttavien lääkkeiden historia 3 kuukauden aikana ennen vahinkoa.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tarvittavien testien suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EEG fMRI TBI Lievä/Keskivaikea – Vaikeusaste
potilaspopulaatio, joka kärsi aivovamman (traumaattinen aivovaurio, TBI).
Glasgow'n koomaasteikolla 3-15
|
fMRI-skannaukset, aivojen liitettävyyden kartoittaminen EEG:llä yhdessä katseenseurantatekniikan kanssa (ELMINDA:n kehittämä Brain Network Activation (BNA) -tekniikka), aivokuoren kerrosten karakterisointi magneettiresonanssin avulla (Tel-Avivin yliopiston kehittämä CoLI-tekniikka) ja Diffusion Tensor. Imaging (DTI) kuvantaminen (aivojälkien kuvantaminen).
Muut nimet:
|
|
EEG fMRI Kontrolliryhmä
terveillä koehenkilöillä, joilla ei ole traumaattista aivovauriota
|
fMRI-skannaukset, aivojen liitettävyyden kartoittaminen EEG:llä yhdessä katseenseurantatekniikan kanssa (ELMINDA:n kehittämä Brain Network Activation (BNA) -tekniikka), aivokuoren kerrosten karakterisointi magneettiresonanssin avulla (Tel-Avivin yliopiston kehittämä CoLI-tekniikka) ja Diffusion Tensor. Imaging (DTI) kuvantaminen (aivojälkien kuvantaminen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI vastaa kognitiiviseen toimeenpanotehtävään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittaa veren hapesta riippuvainen signaali (BOLD) vaste altistuessaan RAVENin progressiivisille matriiseille fMRI-skannauksen aikana, ryhmien välisten vasteiden ero (vaikea TBI, lievä TBI, terveet koehenkilöt) ja pituussuuntainen muutos (vuoden aikana).
|
12 kuukautta
|
|
MRI Rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI-skannauksen ja erityisprotokollan (DTI, COLI) avulla tutkijat tutkivat ryhmien välistä eroa (vaikea TBI, lievä TBI, terveet koehenkilöt) ja pituussuuntaista muutosta (vuoden aikana).
|
12 kuukautta
|
|
EEG-vasteet kognitiivisiin tehtäviin yhdistettynä katseenseurantamenetelmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat ryhmien välisiä vasteeroja (vaikea TBI, lievä TBI, terveet koehenkilöt) ja pituussuuntaista muutosta (vuoden aikana).
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiiviset pisteet CANTABilla (tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat erilaisten kognitiivisten kokeiden vasteiden eroa ryhmien välillä (vaikea TBI, lievä TBI, terveet koehenkilöt) ja pituussuuntaista muutosta (vuoden aikana).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri menetelmien väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri menetelmien väliset korrelaatiot - rakennekuvaukset, toiminnalliset skannaukset, EEG, kognitiiviset tehtävät, itseraportoidut oirekyselyt ja lääkärinlausunto.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELM-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .