Seguimiento de las alteraciones que se producen en el cerebro tras un traumatismo craneoencefálico (TBI)
Monitoreo de alteraciones después de una lesión cerebral traumática mediante evaluación clínica, evaluaciones neuropsicológicas, resonancia magnética estructural y funcional y análisis de EEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación es la continuación del proyecto NOFAR, colaboración entre ELMINDA y la Universidad de Tel-Aviv, que incluyó una prueba de concepto de la tecnología desarrollada en la universidad para caracterizar capas corticales mediante resonancia magnética. A la luz de los prometedores resultados, los socios han decidido dar otro salto adelante y probar la tecnología entre una población específica de pacientes que sufrieron un trauma cerebral (lesión cerebral traumática, TBI).
El diagnóstico temprano y adecuado de la lesión cerebral es fundamental, ya que puede prevenir mayores complicaciones en la salud del paciente. Las pruebas que están actualmente disponibles tienen una capacidad limitada para proporcionar una evaluación integral y precisa del cerebro lesionado: los exámenes de imágenes como CT, MRI y PET ayudan a identificar la ubicación y la gravedad de la lesión, pero no pueden proporcionar datos sobre el estado cognitivo y funcional. efectos de la lesión. Por otro lado, las pruebas neuropsicológicas solo permiten examinar el funcionamiento cognitivo actual, y la cuantificación del deterioro cognitivo se realiza según modelos matemáticos y valoraciones subjetivas del paciente y su familia. Por lo tanto, falta esta área y es importante encontrar una medida objetiva que permita la cuantificación de la lesión cerebral que será una indicación de deterioro cognitivo.
El proyecto actual tendrá una duración de dos años y combinará los datos recopilados de tecnologías existentes e innovadoras: escaneos fMRI, mapeo de la conectividad cerebral usando EEG en combinación con tecnología de seguimiento ocular (la tecnología BNA desarrollada por ELMINDA), caracterización de capas corticales usando resonancia magnética (la tecnología CoLI desarrollada por la Universidad de Tel-Aviv) e imágenes DTI (imágenes de pistas cerebrales). Para ello, el Centro Médico de Sheba, Tel Hashomer, se unió al proyecto y es responsable de reclutar pacientes del Departamento de Neurocirugía y el Departamento de Rehabilitación y también es responsable de realizar las pruebas necesarias.
Se espera que el producto que se desarrollará al final del proyecto Magneton sea un método de análisis único que permita examinar y monitorear el cerebro afectado en una resolución ultra alta tanto funcional como anatómicamente estructural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía una puntuación en la escala de coma de Glasgow de 3-15 después del incidente. (grupo 1)
- hombres y mujeres Edad: 18-60 (no durante el servicio militar).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos, retraso mental o traumatismo craneoencefálico previo.
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- La dependencia o el abuso de drogas y/o alcohol existía antes de la lesión en la cabeza.
- Inconsciencia.
- El embarazo.
- Respiración artificial.
- Insuficiencia renal.
- Inestabilidad cardiovascular.
- Inestabilidad metabólica (agua, electrolitos, azúcar).
- Fiebre o evidencia de contaminante microbiológico.
- Convulsiones no controladas.
- Hidrocefalia.
- Pacientes con heridas abiertas que no estén vendadas, impidiendo el uso del gorro EEG.
- Sordera o ceguera.
- Antecedentes de fármacos que afecten al sistema nervioso en los 3 meses previos a la lesión.
- Incapacidad para cooperar en la realización de las pruebas necesarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EEG fMRI TBI Gravedad leve/moderada-grave
población de pacientes que sufrieron un traumatismo craneoencefálico (lesión cerebral traumática, TCE).
con una Escala de Coma de Glasgow entre 3-15
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Escaneos fMRI, mapeo de la conectividad cerebral usando EEG en combinación con tecnología de seguimiento ocular (tecnología de Activación de Red Cerebral (BNA) desarrollada por ELMINDA), caracterización de capas corticales usando resonancia magnética (la tecnología CoLI desarrollada por la Universidad de Tel-Aviv) y Tensor de Difusión Imaging (DTI) Imaging (imágenes de pistas cerebrales).
Otros nombres:
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Grupo de control EEG fMRI
sujetos sanos sin lesión cerebral traumática
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Escaneos fMRI, mapeo de la conectividad cerebral usando EEG en combinación con tecnología de seguimiento ocular (tecnología de Activación de Red Cerebral (BNA) desarrollada por ELMINDA), caracterización de capas corticales usando resonancia magnética (la tecnología CoLI desarrollada por la Universidad de Tel-Aviv) y Tensor de Difusión Imaging (DTI) Imaging (imágenes de pistas cerebrales).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de fMRI a una tarea ejecutiva cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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mida la respuesta de la señal dependiente del oxígeno en sangre (BOLD) en la exposición a las matrices progresivas de RAVEN durante la resonancia magnética funcional, la diferencia en las respuestas entre los grupos (TBI grave, TBI leve, sujetos sanos) y el cambio longitudinal (en el transcurso de un año).
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12 meses
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RM Cambios estructurales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando resonancia magnética y protocolos especiales (DTI, COLI), los investigadores examinarán la diferencia entre los grupos (TBI grave, TBI leve, sujetos sanos) y el cambio longitudinal (en el transcurso de un año).
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12 meses
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Respuestas de EEG a tareas cognitivas en combinación con un método de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores examinarán la diferencia en las respuestas entre los grupos (LCT grave, LCT leve, sujetos sanos) y el cambio longitudinal (en el transcurso de un año).
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12 meses
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Puntuaciones cognitivas en CANTAB (evaluaciones cognitivas computarizadas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores examinarán la diferencia en las respuestas a diferentes exámenes cognitivos entre los grupos (LCT grave, LCT leve, sujetos sanos) y el cambio longitudinal (en el transcurso de un año).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre los diferentes métodos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlaciones entre los diferentes métodos: exploraciones estructurales, exploraciones funcionales, EEG, tareas cognitivas, cuestionarios de síntomas autoinformados e informe médico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELM-37
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