Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåke endringene som skjer i hjernen etter traumatisk hjerneskade (TBI)

3. januar 2019 oppdatert av: ElMindA Ltd

Overvåking av endringer etter traumatisk hjerneskade ved hjelp av klinisk evaluering, nevropsykologiske vurderinger, strukturell og funksjonell MR og EEG-analyse

Dette prosjektet vil kombinere dataene som er samlet inn fra eksisterende og innovative teknologier: fMRI-skanninger, kartlegging av hjernetilkobling ved hjelp av EEG i kombinasjon med eye-tracking-teknologi (BNA-teknologien utviklet av ELMINDA), karakterisering av kortikale lag ved bruk av magnetisk resonans (CoLI-teknologien utviklet ved Tel-Aviv University), og DTI-avbildning (avbildning av hjernespor). For å gjøre det ble Shebas medisinske senter, Tel Hashomer, med i prosjektet og er ansvarlig for å rekruttere pasienter fra avdelingen for nevrokirurgi og avdelingen for rehabilitering og er også ansvarlig for å utføre de nødvendige testene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet er fortsettelsen av NOFAR-prosjektet, samarbeid mellom ELMINDA og Tel-Aviv University, som inkluderte et proof of concept av teknologien utviklet ved universitetet for å karakterisere kortikale lag ved hjelp av magnetisk resonans. I lys av de lovende resultatene har partnerne bestemt seg for å ta et nytt sprang fremover og teste teknologien blant spesifikke pasientpopulasjoner som har fått hjernetraumer (traumatisk hjerneskade, TBI).

Tidlig og riktig diagnose av hjerneskade er kritisk, siden det kan forhindre ytterligere komplikasjoner til pasientens helse. Testene som for øyeblikket er tilgjengelige er begrenset i deres evne til å gi en omfattende og nøyaktig vurdering av den skadde hjernen: bildeundersøkelser som CT, MR og PET hjelper til med å identifisere plasseringen og alvorlighetsgraden av skaden, men kan ikke gi data om kognitiv og funksjonell virkningene av skaden. På den annen side tillater nevropsykologiske tester kun undersøkelse av nåværende kognitiv funksjon, og kognitiv nedgang kvantifiseres i henhold til matematiske modeller og subjektive vurderinger av pasienten og hans familie. Derfor mangler dette området og det er viktig å finne et objektivt mål som muliggjør kvantifisering av hjerneskade som vil være en indikasjon på kognitiv tilbakegang.

Det nåværende prosjektet, vil vare i to år, og vil kombinere data samlet inn fra eksisterende og innovative teknologier: fMRI-skanning, kartlegging av hjernetilkobling ved hjelp av EEG i kombinasjon med øyesporingsteknologi (BNA-teknologien utviklet av ELMINDA), karakterisering av kortikale lag ved hjelp av magnetisk resonans (CoLI-teknologien utviklet av Tel-Aviv University), og DTI-avbildning (avbildning av hjernespor). For å gjøre det ble Shebas medisinske senter, Tel Hashomer, med i prosjektet og er ansvarlig for å rekruttere pasienter fra avdelingen for nevrokirurgi og avdelingen for rehabilitering og er også ansvarlig for å utføre de nødvendige testene.

Produktet som skal utvikles på slutten av Magneton-prosjektet forventes å være en unik analysemetode som tillater undersøkelse og overvåking av den berørte hjernen i både en funksjonell og anatomisk-strukturell ultrahøy oppløsning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

studiepopulasjonen vil inkludere to grupper av emner: gruppe 1: forsøkspersoner etter en traumatisk hjerneskade gruppe 2: kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde en Glasgow-coma-skala på 3-15 etter hendelsen. (gruppe 1)
  2. menn og kvinner Alder: 18-60 (ikke under militærtjenesten).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologiske lidelser, mental retardasjon eller tidligere hodeskade.
  • Nåværende diagnose eller historie med psykiatriske lidelser.
  • Narkotika og/eller alkoholavhengighet eller misbruk eksisterte før hodeskaden.
  • Bevisstløshet.
  • Svangerskap.
  • Kunstig åndedrett.
  • Nyresvikt.
  • Kardiovaskulær ustabilitet.
  • Metabolsk ustabilitet (vann, elektrolytter, sukker).
  • Feber eller tegn på mikrobiologisk forurensning.
  • Ukontrollerte anfall.
  • Hydrocephalus.
  • Pasienter med åpne sår som ikke er bandasjert, forhindrer bruk av EEG-hetten.
  • Døvhet eller blindhet.
  • Historie om legemidler som påvirker nervesystemet i de 3 månedene før skaden.
  • Manglende evne til å samarbeide om å gjennomføre nødvendige tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EEG fMRI TBI Mild/Moderat-alvorlig alvorlighetsgrad
pasientpopulasjon som led et hjernetraume (traumatisk hjerneskade, TBI). med en Glasgow Coma Scale mellom 3-15
fMRI-skanninger, kartlegging av hjernetilkobling ved hjelp av EEG i kombinasjon med øyesporingsteknologi (Brain Network Activation (BNA) teknologi utviklet av ELMINDA), karakterisering av kortikale lag ved bruk av magnetisk resonans (CoLI-teknologien utviklet av Tel-Aviv University), og Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (avbildning av hjernespor).
Andre navn:
  • EEG
  • CANTAB (datastyrte kognitive vurderinger)
EEG fMRI kontrollgruppe
friske forsøkspersoner uten en traumatisk hjerneskade
fMRI-skanninger, kartlegging av hjernetilkobling ved hjelp av EEG i kombinasjon med øyesporingsteknologi (Brain Network Activation (BNA) teknologi utviklet av ELMINDA), karakterisering av kortikale lag ved bruk av magnetisk resonans (CoLI-teknologien utviklet av Tel-Aviv University), og Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (avbildning av hjernespor).
Andre navn:
  • EEG
  • CANTAB (datastyrte kognitive vurderinger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-svar på en kognitiv utøvende oppgave
Tidsramme: 12 måneder
mål blodoksygenavhengig signal (BOLD) respons i eksponering for RAVENs progressive matriser under fMRI-skanning, forskjellen i respons mellom gruppene (alvorlig TBI, mild TBI, friske forsøkspersoner) og den longitudinelle endringen (i løpet av et år).
12 måneder
MR Strukturelle endringer
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjelp av MR-skanning og spesielle protokoller (DTI, COLI), vil etterforskerne undersøke forskjellen mellom gruppene (alvorlig TBI, mild TBI, friske personer) og den langsgående endringen (i løpet av et år).
12 måneder
EEG-responser på kognitive oppgaver i kombinasjon av en øyesporingsmetode
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i respons mellom gruppene (alvorlig TBI, mild TBI, friske forsøkspersoner) og den langsgående endringen (i løpet av et år).
12 måneder
Kognitive skårer på CANTAB (datastyrte kognitive vurderinger)
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i svar på ulike kognitive undersøkelser mellom gruppene (alvorlig TBI, mild TBI, friske forsøkspersoner), og den longitudinelle endringen (i løpet av et år).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhenger mellom de ulike metodene
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhenger mellom de ulike metodene - strukturelle skanninger, funksjonelle skanninger, EEG, kognitive oppgaver, selvrapporterte symptomspørreskjemaer og legerapport.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere