- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02878577
Overvåke endringene som skjer i hjernen etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Overvåking av endringer etter traumatisk hjerneskade ved hjelp av klinisk evaluering, nevropsykologiske vurderinger, strukturell og funksjonell MR og EEG-analyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet er fortsettelsen av NOFAR-prosjektet, samarbeid mellom ELMINDA og Tel-Aviv University, som inkluderte et proof of concept av teknologien utviklet ved universitetet for å karakterisere kortikale lag ved hjelp av magnetisk resonans. I lys av de lovende resultatene har partnerne bestemt seg for å ta et nytt sprang fremover og teste teknologien blant spesifikke pasientpopulasjoner som har fått hjernetraumer (traumatisk hjerneskade, TBI).
Tidlig og riktig diagnose av hjerneskade er kritisk, siden det kan forhindre ytterligere komplikasjoner til pasientens helse. Testene som for øyeblikket er tilgjengelige er begrenset i deres evne til å gi en omfattende og nøyaktig vurdering av den skadde hjernen: bildeundersøkelser som CT, MR og PET hjelper til med å identifisere plasseringen og alvorlighetsgraden av skaden, men kan ikke gi data om kognitiv og funksjonell virkningene av skaden. På den annen side tillater nevropsykologiske tester kun undersøkelse av nåværende kognitiv funksjon, og kognitiv nedgang kvantifiseres i henhold til matematiske modeller og subjektive vurderinger av pasienten og hans familie. Derfor mangler dette området og det er viktig å finne et objektivt mål som muliggjør kvantifisering av hjerneskade som vil være en indikasjon på kognitiv tilbakegang.
Det nåværende prosjektet, vil vare i to år, og vil kombinere data samlet inn fra eksisterende og innovative teknologier: fMRI-skanning, kartlegging av hjernetilkobling ved hjelp av EEG i kombinasjon med øyesporingsteknologi (BNA-teknologien utviklet av ELMINDA), karakterisering av kortikale lag ved hjelp av magnetisk resonans (CoLI-teknologien utviklet av Tel-Aviv University), og DTI-avbildning (avbildning av hjernespor). For å gjøre det ble Shebas medisinske senter, Tel Hashomer, med i prosjektet og er ansvarlig for å rekruttere pasienter fra avdelingen for nevrokirurgi og avdelingen for rehabilitering og er også ansvarlig for å utføre de nødvendige testene.
Produktet som skal utvikles på slutten av Magneton-prosjektet forventes å være en unik analysemetode som tillater undersøkelse og overvåking av den berørte hjernen i både en funksjonell og anatomisk-strukturell ultrahøy oppløsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en Glasgow-coma-skala på 3-15 etter hendelsen. (gruppe 1)
- menn og kvinner Alder: 18-60 (ikke under militærtjenesten).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske lidelser, mental retardasjon eller tidligere hodeskade.
- Nåværende diagnose eller historie med psykiatriske lidelser.
- Narkotika og/eller alkoholavhengighet eller misbruk eksisterte før hodeskaden.
- Bevisstløshet.
- Svangerskap.
- Kunstig åndedrett.
- Nyresvikt.
- Kardiovaskulær ustabilitet.
- Metabolsk ustabilitet (vann, elektrolytter, sukker).
- Feber eller tegn på mikrobiologisk forurensning.
- Ukontrollerte anfall.
- Hydrocephalus.
- Pasienter med åpne sår som ikke er bandasjert, forhindrer bruk av EEG-hetten.
- Døvhet eller blindhet.
- Historie om legemidler som påvirker nervesystemet i de 3 månedene før skaden.
- Manglende evne til å samarbeide om å gjennomføre nødvendige tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EEG fMRI TBI Mild/Moderat-alvorlig alvorlighetsgrad
pasientpopulasjon som led et hjernetraume (traumatisk hjerneskade, TBI).
med en Glasgow Coma Scale mellom 3-15
|
fMRI-skanninger, kartlegging av hjernetilkobling ved hjelp av EEG i kombinasjon med øyesporingsteknologi (Brain Network Activation (BNA) teknologi utviklet av ELMINDA), karakterisering av kortikale lag ved bruk av magnetisk resonans (CoLI-teknologien utviklet av Tel-Aviv University), og Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (avbildning av hjernespor).
Andre navn:
|
|
EEG fMRI kontrollgruppe
friske forsøkspersoner uten en traumatisk hjerneskade
|
fMRI-skanninger, kartlegging av hjernetilkobling ved hjelp av EEG i kombinasjon med øyesporingsteknologi (Brain Network Activation (BNA) teknologi utviklet av ELMINDA), karakterisering av kortikale lag ved bruk av magnetisk resonans (CoLI-teknologien utviklet av Tel-Aviv University), og Diffusion Tensor Imaging (DTI) imaging (avbildning av hjernespor).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-svar på en kognitiv utøvende oppgave
Tidsramme: 12 måneder
|
mål blodoksygenavhengig signal (BOLD) respons i eksponering for RAVENs progressive matriser under fMRI-skanning, forskjellen i respons mellom gruppene (alvorlig TBI, mild TBI, friske forsøkspersoner) og den longitudinelle endringen (i løpet av et år).
|
12 måneder
|
|
MR Strukturelle endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hjelp av MR-skanning og spesielle protokoller (DTI, COLI), vil etterforskerne undersøke forskjellen mellom gruppene (alvorlig TBI, mild TBI, friske personer) og den langsgående endringen (i løpet av et år).
|
12 måneder
|
|
EEG-responser på kognitive oppgaver i kombinasjon av en øyesporingsmetode
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i respons mellom gruppene (alvorlig TBI, mild TBI, friske forsøkspersoner) og den langsgående endringen (i løpet av et år).
|
12 måneder
|
|
Kognitive skårer på CANTAB (datastyrte kognitive vurderinger)
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i svar på ulike kognitive undersøkelser mellom gruppene (alvorlig TBI, mild TBI, friske forsøkspersoner), og den longitudinelle endringen (i løpet av et år).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhenger mellom de ulike metodene
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhenger mellom de ulike metodene - strukturelle skanninger, funksjonelle skanninger, EEG, kognitive oppgaver, selvrapporterte symptomspørreskjemaer og legerapport.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELM-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .