- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02878577
Überwachung der Veränderungen, die im Gehirn nach einer traumatischen Hirnverletzung auftreten (TBI)
Überwachung von Veränderungen nach traumatischer Hirnverletzung mittels klinischer Bewertung, neuropsychologischer Beurteilung, struktureller und funktioneller MRT- und EEG-Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsprojekt ist die Fortsetzung des NOFAR-Projekts, einer Zusammenarbeit zwischen ELMINDA und der Universität Tel Aviv, die einen Machbarkeitsnachweis der an der Universität entwickelten Technologie zur Charakterisierung kortikaler Schichten mittels Magnetresonanz beinhaltete. Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse haben die Partner beschlossen, einen weiteren Schritt nach vorne zu machen und die Technologie an einer bestimmten Patientengruppe zu testen, die ein Hirntrauma (traumatische Hirnverletzung, TBI) erlitten hat.
Eine frühzeitige und korrekte Diagnose einer Hirnverletzung ist von entscheidender Bedeutung, da dadurch weitere Komplikationen für die Gesundheit des Patienten verhindert werden können. Die derzeit verfügbaren Tests sind nur begrenzt in der Lage, eine umfassende und genaue Beurteilung des verletzten Gehirns zu ermöglichen: Bildgebende Untersuchungen wie CT, MRT und PET helfen dabei, den Ort und die Schwere der Verletzung zu ermitteln, können jedoch keine Daten zu kognitiven und funktionellen Aspekten liefern Auswirkungen der Verletzung. Andererseits ermöglichen neuropsychologische Tests nur die Untersuchung der aktuellen kognitiven Funktion, und die Quantifizierung des kognitiven Rückgangs erfolgt anhand mathematischer Modelle und subjektiver Einschätzungen des Patienten und seiner Familie. Daher fehlt dieser Bereich und es ist wichtig, ein objektives Maß zu finden, das die Quantifizierung von Hirnverletzungen ermöglicht, die ein Hinweis auf einen kognitiven Verfall sind.
Das aktuelle Projekt wird zwei Jahre dauern und die Daten kombinieren, die mit bestehenden und innovativen Technologien gesammelt wurden: fMRT-Scans, Kartierung der Gehirnkonnektivität mithilfe von EEG in Kombination mit Eye-Tracking-Technologie (der von ELMINDA entwickelten BNA-Technologie), Charakterisierung kortikaler Schichten mithilfe von Magnetresonanz (die von der Universität Tel Aviv entwickelte CoLI-Technologie) und DTI-Bildgebung (Bildgebung von Gehirnspuren). Zu diesem Zweck hat sich das Sheba Medical Center, Tel Hashomer, dem Projekt angeschlossen und ist für die Rekrutierung von Patienten aus der Abteilung für Neurochirurgie und der Abteilung für Rehabilitation sowie für die Durchführung der erforderlichen Tests verantwortlich.
Das Produkt, das am Ende des Magneton-Projekts entwickelt wird, soll eine einzigartige Analysemethode sein, die eine Untersuchung und Überwachung des betroffenen Gehirns sowohl in funktioneller als auch anatomisch-struktureller ultrahoher Auflösung ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte nach dem Vorfall einen Wert auf der Glasgow-Koma-Skala von 3-15. (Gruppe 1)
- Männer und Frauen Alter: 18-60 (nicht während des Militärdienstes).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen, geistiger Behinderung oder einer früheren Kopfverletzung.
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
- Vor der Kopfverletzung bestand eine Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit bzw. -missbrauch.
- Bewusstlosigkeit.
- Schwangerschaft.
- Künstliche Beatmung.
- Nierenversagen.
- Herz-Kreislauf-Instabilität.
- Stoffwechselinstabilität (Wasser, Elektrolyte, Zucker).
- Fieber oder Anzeichen mikrobiologischer Schadstoffe.
- Unkontrollierte Anfälle.
- Hydrozephalus.
- Patienten mit offenen Wunden, die nicht verbunden sind, verbieten die Verwendung der EEG-Haube.
- Taubheit oder Blindheit.
- Vorgeschichte von Medikamenten, die das Nervensystem beeinflussen, in den 3 Monaten vor der Verletzung.
- Unfähigkeit, bei der Durchführung der erforderlichen Tests mitzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EEG fMRT TBI Leichter/mittelschwerer Schweregrad
Patientenpopulation, die ein Hirntrauma (traumatische Hirnverletzung, TBI) erlitten hat.
mit einer Glasgow-Koma-Skala zwischen 3 und 15
|
fMRT-Scans, Kartierung der Gehirnkonnektivität mittels EEG in Kombination mit Eye-Tracking-Technologie (Brain Network Activation (BNA)-Technologie, entwickelt von ELMINDA), Charakterisierung kortikaler Schichten mittels Magnetresonanz (die von der Universität Tel Aviv entwickelte CoLI-Technologie) und Diffusion Tensor Bildgebende (DTI) Bildgebung (Bildgebung von Gehirnbahnen).
Andere Namen:
|
EEG-fMRT-Kontrollgruppe
gesunde Probanden ohne traumatische Hirnverletzung
|
fMRT-Scans, Kartierung der Gehirnkonnektivität mittels EEG in Kombination mit Eye-Tracking-Technologie (Brain Network Activation (BNA)-Technologie, entwickelt von ELMINDA), Charakterisierung kortikaler Schichten mittels Magnetresonanz (die von der Universität Tel Aviv entwickelte CoLI-Technologie) und Diffusion Tensor Bildgebende (DTI) Bildgebung (Bildgebung von Gehirnbahnen).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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fMRT-Reaktionen auf eine kognitive Führungsaufgabe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messen Sie die Reaktion des blutsauerstoffabhängigen Signals (BOLD) bei Exposition gegenüber den progressiven Matrizen von RAVEN während des fMRT-Scans, den Unterschied in den Reaktionen zwischen den Gruppen (schwerer TBI, leichter TBI, gesunde Probanden) und die longitudinale Veränderung (im Laufe eines Jahres).
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12 Monate
|
MRT Strukturelle Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung von MRT-Scans und speziellen Protokollen (DTI, COLI) werden die Forscher den Unterschied zwischen den Gruppen (schwerer Schädel-Hirn-Trauma, leichter Schädel-Hirn-Trauma, gesunde Probanden) und die Längsveränderung (im Laufe eines Jahres) untersuchen.
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12 Monate
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EEG-Reaktionen auf kognitive Aufgaben in Kombination mit einer Eye-Tracking-Methode
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher werden den Unterschied in den Reaktionen zwischen den Gruppen (schwerer Schädel-Hirn-Trauma, leichter Schädel-Hirn-Trauma, gesunde Probanden) und die longitudinale Veränderung (im Laufe eines Jahres) untersuchen.
|
12 Monate
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Kognitive Bewertungen auf CANTAB (computergestützte kognitive Beurteilungen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher werden den Unterschied in den Reaktionen auf verschiedene kognitive Untersuchungen zwischen den Gruppen (schwerer Schädel-Hirn-Trauma, leichter Schädel-Hirn-Trauma, gesunde Probanden) und die Längsschnittveränderung (im Laufe eines Jahres) untersuchen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden – Strukturscans, Funktionsscans, EEG, kognitive Aufgaben, Fragebögen zu selbst berichteten Symptomen und Arztbericht.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELM-37
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