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Überwachung der Veränderungen, die im Gehirn nach einer traumatischen Hirnverletzung auftreten (TBI)

3. Januar 2019 aktualisiert von: ElMindA Ltd

Überwachung von Veränderungen nach traumatischer Hirnverletzung mittels klinischer Bewertung, neuropsychologischer Beurteilung, struktureller und funktioneller MRT- und EEG-Analyse

Dieses Projekt wird die Daten kombinieren, die mit bestehenden und innovativen Technologien gesammelt wurden: fMRT-Scans, Kartierung der Gehirnkonnektivität mittels EEG in Kombination mit Eye-Tracking-Technologie (die von ELMINDA entwickelte BNA-Technologie), Charakterisierung kortikaler Schichten mittels Magnetresonanz (die entwickelte CoLI-Technologie). von der Universität Tel-Aviv) und DTI-Bildgebung (Bildgebung von Gehirnspuren). Zu diesem Zweck hat sich das Sheba Medical Center, Tel Hashomer, dem Projekt angeschlossen und ist für die Rekrutierung von Patienten aus der Abteilung für Neurochirurgie und der Abteilung für Rehabilitation sowie für die Durchführung der erforderlichen Tests verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt ist die Fortsetzung des NOFAR-Projekts, einer Zusammenarbeit zwischen ELMINDA und der Universität Tel Aviv, die einen Machbarkeitsnachweis der an der Universität entwickelten Technologie zur Charakterisierung kortikaler Schichten mittels Magnetresonanz beinhaltete. Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse haben die Partner beschlossen, einen weiteren Schritt nach vorne zu machen und die Technologie an einer bestimmten Patientengruppe zu testen, die ein Hirntrauma (traumatische Hirnverletzung, TBI) erlitten hat.

Eine frühzeitige und korrekte Diagnose einer Hirnverletzung ist von entscheidender Bedeutung, da dadurch weitere Komplikationen für die Gesundheit des Patienten verhindert werden können. Die derzeit verfügbaren Tests sind nur begrenzt in der Lage, eine umfassende und genaue Beurteilung des verletzten Gehirns zu ermöglichen: Bildgebende Untersuchungen wie CT, MRT und PET helfen dabei, den Ort und die Schwere der Verletzung zu ermitteln, können jedoch keine Daten zu kognitiven und funktionellen Aspekten liefern Auswirkungen der Verletzung. Andererseits ermöglichen neuropsychologische Tests nur die Untersuchung der aktuellen kognitiven Funktion, und die Quantifizierung des kognitiven Rückgangs erfolgt anhand mathematischer Modelle und subjektiver Einschätzungen des Patienten und seiner Familie. Daher fehlt dieser Bereich und es ist wichtig, ein objektives Maß zu finden, das die Quantifizierung von Hirnverletzungen ermöglicht, die ein Hinweis auf einen kognitiven Verfall sind.

Das aktuelle Projekt wird zwei Jahre dauern und die Daten kombinieren, die mit bestehenden und innovativen Technologien gesammelt wurden: fMRT-Scans, Kartierung der Gehirnkonnektivität mithilfe von EEG in Kombination mit Eye-Tracking-Technologie (der von ELMINDA entwickelten BNA-Technologie), Charakterisierung kortikaler Schichten mithilfe von Magnetresonanz (die von der Universität Tel Aviv entwickelte CoLI-Technologie) und DTI-Bildgebung (Bildgebung von Gehirnspuren). Zu diesem Zweck hat sich das Sheba Medical Center, Tel Hashomer, dem Projekt angeschlossen und ist für die Rekrutierung von Patienten aus der Abteilung für Neurochirurgie und der Abteilung für Rehabilitation sowie für die Durchführung der erforderlichen Tests verantwortlich.

Das Produkt, das am Ende des Magneton-Projekts entwickelt wird, soll eine einzigartige Analysemethode sein, die eine Untersuchung und Überwachung des betroffenen Gehirns sowohl in funktioneller als auch anatomisch-struktureller ultrahoher Auflösung ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst zwei Gruppen von Probanden: Gruppe 1: Probanden nach einer traumatischen Hirnverletzung, Gruppe 2: Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte nach dem Vorfall einen Wert auf der Glasgow-Koma-Skala von 3-15. (Gruppe 1)
  2. Männer und Frauen Alter: 18-60 (nicht während des Militärdienstes).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen, geistiger Behinderung oder einer früheren Kopfverletzung.
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
  • Vor der Kopfverletzung bestand eine Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit bzw. -missbrauch.
  • Bewusstlosigkeit.
  • Schwangerschaft.
  • Künstliche Beatmung.
  • Nierenversagen.
  • Herz-Kreislauf-Instabilität.
  • Stoffwechselinstabilität (Wasser, Elektrolyte, Zucker).
  • Fieber oder Anzeichen mikrobiologischer Schadstoffe.
  • Unkontrollierte Anfälle.
  • Hydrozephalus.
  • Patienten mit offenen Wunden, die nicht verbunden sind, verbieten die Verwendung der EEG-Haube.
  • Taubheit oder Blindheit.
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die das Nervensystem beeinflussen, in den 3 Monaten vor der Verletzung.
  • Unfähigkeit, bei der Durchführung der erforderlichen Tests mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EEG fMRT TBI Leichter/mittelschwerer Schweregrad
Patientenpopulation, die ein Hirntrauma (traumatische Hirnverletzung, TBI) erlitten hat. mit einer Glasgow-Koma-Skala zwischen 3 und 15
fMRT-Scans, Kartierung der Gehirnkonnektivität mittels EEG in Kombination mit Eye-Tracking-Technologie (Brain Network Activation (BNA)-Technologie, entwickelt von ELMINDA), Charakterisierung kortikaler Schichten mittels Magnetresonanz (die von der Universität Tel Aviv entwickelte CoLI-Technologie) und Diffusion Tensor Bildgebende (DTI) Bildgebung (Bildgebung von Gehirnbahnen).
Andere Namen:
  • EEG
  • CANTAB (computergestützte kognitive Beurteilungen)
EEG-fMRT-Kontrollgruppe
gesunde Probanden ohne traumatische Hirnverletzung
fMRT-Scans, Kartierung der Gehirnkonnektivität mittels EEG in Kombination mit Eye-Tracking-Technologie (Brain Network Activation (BNA)-Technologie, entwickelt von ELMINDA), Charakterisierung kortikaler Schichten mittels Magnetresonanz (die von der Universität Tel Aviv entwickelte CoLI-Technologie) und Diffusion Tensor Bildgebende (DTI) Bildgebung (Bildgebung von Gehirnbahnen).
Andere Namen:
  • EEG
  • CANTAB (computergestützte kognitive Beurteilungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Reaktionen auf eine kognitive Führungsaufgabe
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Reaktion des blutsauerstoffabhängigen Signals (BOLD) bei Exposition gegenüber den progressiven Matrizen von RAVEN während des fMRT-Scans, den Unterschied in den Reaktionen zwischen den Gruppen (schwerer TBI, leichter TBI, gesunde Probanden) und die longitudinale Veränderung (im Laufe eines Jahres).
12 Monate
MRT Strukturelle Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung von MRT-Scans und speziellen Protokollen (DTI, COLI) werden die Forscher den Unterschied zwischen den Gruppen (schwerer Schädel-Hirn-Trauma, leichter Schädel-Hirn-Trauma, gesunde Probanden) und die Längsveränderung (im Laufe eines Jahres) untersuchen.
12 Monate
EEG-Reaktionen auf kognitive Aufgaben in Kombination mit einer Eye-Tracking-Methode
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden den Unterschied in den Reaktionen zwischen den Gruppen (schwerer Schädel-Hirn-Trauma, leichter Schädel-Hirn-Trauma, gesunde Probanden) und die longitudinale Veränderung (im Laufe eines Jahres) untersuchen.
12 Monate
Kognitive Bewertungen auf CANTAB (computergestützte kognitive Beurteilungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden den Unterschied in den Reaktionen auf verschiedene kognitive Untersuchungen zwischen den Gruppen (schwerer Schädel-Hirn-Trauma, leichter Schädel-Hirn-Trauma, gesunde Probanden) und die Längsschnittveränderung (im Laufe eines Jahres) untersuchen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden – Strukturscans, Funktionsscans, EEG, kognitive Aufgaben, Fragebögen zu selbst berichteten Symptomen und Arztbericht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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