このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝膵胆道手術後の合併症を予測するための感染性バイオマーカーの価値

2016年8月24日 更新者:Wenhui Lou、Shanghai Zhongshan Hospital

肝膵胆管手術後の感染性合併症の予測因子および抗感染症療法のモニタリング指標

肝膵胆管手術後の術後合併症は30~50%と高く、これが患者がICUに入院する主な理由となっている。 いくつかのバイオマーカーが敗血症および全身性細菌感染症の早期診断に役立つことが示されています。 この研究の目的は、肝膵胆管手術後の早期合併症に対するバイオマーカーの予測値を評価し、抗感染症療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

膵臓手術や肺門部胆管癌手術などの腹部の大手術後の術後合併症は発生率が高く、最大30~50%であり、患者がICUに入院する主な理由となっている。 このうち、最も一般的で対処が難しい合併症は、主に吻合部瘻孔、腹水貯留とそれに続く二次感染です。 診断が遅れると、全身性炎症反応症候群(SIRS)、多臓器不全(MODS)、さらには死に至る可能性があります。 外科的な観点から見ると、手術の失敗につながり、多くの場合 2 回目の手術が必要になります。 しかし、術後感染の診断と治療には、診断の確定と治療の決定が難しいという 2 つの問題もあります。 したがって、術後合併症を早期に診断するための追加ツールが強く必要とされています。

血清プロカルシトニン (PCT) は、甲状腺の C 細胞によって生成される 116 アミノ酸のタンパク質です。 PCT ベースライン レベルは低い (<0.05 ng/ml) が、重度の細菌感染症の患者では大幅に増加します。 したがって、PCT レベルは、全身性細菌感染症の経過と予後を監視し、治療介入をより効率的に調整するために使用されます。 さらに、PCT は、腹部手術後の敗血症性合併症の臨床経過の早期予測マーカーとして機能する可能性があります。 この研究の目的は、PCT が他のバイオマーカーよりも術後合併症のより合理的で特異的かつ信頼できるバイオマーカーであるかどうかを実証することです。

研究者らは観察的かつ前向き研究を実施した。 7 つのセンターで選択的に肝膵胆管手術を受けるすべての患者が募集されます。 すべての場合において、白血球数 (WBC)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および PCT レベルを術後 1、3、5 日目 (POD) に測定します。 すべての患者でインフォームドコンセントが得られました。この研究は病院の倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • 主任研究者:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • 主任研究者:
          • Wei Guo, MD
        • 副調査官:
          • Jiegao Zhu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Yajin Chen, MD
        • 主任研究者:
          • Yajin Chen, MD
        • 副調査官:
          • Jun Cao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:
          • Bei Sun, MD
        • 主任研究者:
          • Bei Sun, MD
        • 副調査官:
          • Xuewei Bai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト:
          • Kuirong Jiang, MD
        • 主任研究者:
          • Kuirong Jiang, MD
        • 副調査官:
          • Jishu Wei, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト:
          • Gang Jin, MD
        • 主任研究者:
          • Gang Jin, MD
        • 副調査官:
          • Kailian Zheng, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wenhui Lou, MD
        • 主任研究者:
          • Wenchuan Wu, MD
        • 副調査官:
          • Yuan Fang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト:
          • Xubao Liu, MD
        • 主任研究者:
          • Xubao Liu, MD
        • 副調査官:
          • Hao Zhang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝膵胆管手術による待機的入院患者1000人が含まれる

説明

包含基準:

  • 年齢 > = 18 歳
  • 待機的肝膵胆管手術を受けた入院患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 緊急手術患者
  • 術前の発熱、白血球の上昇、術前感染
  • 全身性炎症疾患
  • 腎不全
  • 血液疾患
  • 術前異常PCT、IL-6、IL-8、CRP
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術
  • 胆管感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症
時間枠:手術後最初の30日以内に
手術後最初の30日以内に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
敗血症
時間枠:手術後最初の30日以内に
手術後最初の30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZS-LWH-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する