Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение инфекционных биомаркеров для прогнозирования осложнений после операций на гепатопанкреатобилиарной системе

24 августа 2016 г. обновлено: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital

Предиктор инфекционных осложнений после операций на гепатопанкреатобилиарной системе и показатель мониторинга противоинфекционной терапии

Послеоперационные осложнения после гепатопанкреатобилиарной хирургии составляют 30-50%, что является основной причиной госпитализации пациентов в ОИТ. Было показано, что несколько биомаркеров полезны для ранней диагностики сепсиса и системной бактериальной инфекции. Целью настоящего исследования является оценка прогностического значения биомаркеров ранних осложнений после гепатопанкреатобилиарных операций и оценка эффективности противоинфекционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Послеоперационные осложнения

Вмешательство/лечение

Процедура: гепатопанкреатобилиарная хирургия

Подробное описание

Послеоперационные осложнения после обширных операций на органах брюшной полости, таких как операции на поджелудочной железе и операции на холангиокарциноме ворот, выше, от 30 до 50%. Это основная причина госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии. Среди них наиболее частым и трудно поддающимся лечению осложнением является в основном анастомотический свищ, выпот в брюшной полости и последующая вторичная инфекция. Несвоевременная диагностика может вызвать синдром системной воспалительной реакции (ССВО), полиорганную недостаточность (СПОН) и даже смерть. С хирургической точки зрения это приводит к хирургической неудаче и часто требует повторной операции. Однако диагностика и лечение послеоперационной инфекции также сталкивается с двумя проблемами: трудно подтвердить диагноз и принять решение о лечении. Следовательно, существует острая необходимость в дополнительном инструменте для ранней диагностики послеоперационных осложнений.

Сывороточный прокальцитонин (ПКТ) представляет собой белок из 116 аминокислот, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы. Исходные уровни ПКТ низкие (<0,05 нг/мл), но значительно повышаются у пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями. Таким образом, уровни ПКТ используются для мониторинга течения и прогноза системных бактериальных инфекций, а также для более эффективной адаптации терапевтических вмешательств. Кроме того, ПКТ может служить ранним прогностическим маркером клинического течения септических осложнений после абдоминальных операций. Цель этого исследования — продемонстрировать, является ли ПКТ более чувствительным, специфичным и надежным биомаркером послеоперационных осложнений, чем другие биомаркеры.

Исследователи провели обсервационное проспективное исследование. Набираются все пациенты, перенесшие плановую операцию на гепатопанкреатобилиарной системе в семи центрах. Во всех случаях определяют количество лейкоцитов (WBC), уровень С-реактивного белка (CRP) и ПКТ в 1-й, 3-й и 5-й послеоперационные сутки (POD). У всех пациентов получено информированное согласие. Исследование одобрено Этическим комитетом больницы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100050
    - Рекрутинг
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Главный следователь:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Главный следователь:
      
      Wei Guo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jiegao Zhu, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
    - Еще не набирают
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    - Контакт:
      
      Yajin Chen, MD
    - Главный следователь:
      
      Yajin Chen, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jun Cao, MD
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Контакт:
      
      Bei Sun, MD
    - Главный следователь:
      
      Bei Sun, MD
    - Младший исследователь:
      
      Xuewei Bai, MD
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
    - Рекрутинг
    - Jiangsu Province Hospital
    - Контакт:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Главный следователь:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jishu Wei, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
    - Рекрутинг
    - Changhai Hospital
    - Контакт:
      
      Gang Jin, MD
    - Главный следователь:
      
      Gang Jin, MD
    - Младший исследователь:
      
      Kailian Zheng, MD
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Zhongshan hospital, Fudan university
    - Контакт:
      
      Wenhui Lou, MD
      
      Номер телефона: 3450 021-64041990
      
      Электронная почта: wenhuilou@aliyun.com
    - Контакт:
      
      Wenchuan Wu, MD
      
      Номер телефона: 2909 021-64041990
      
      Электронная почта: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
    - Главный следователь:
      
      Wenhui Lou, MD
    - Главный следователь:
      
      Wenchuan Wu, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yuan Fang, MD
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    - Рекрутинг
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Контакт:
      
      Xubao Liu, MD
    - Главный следователь:
      
      Xubao Liu, MD
    - Младший исследователь:
      
      Hao Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены 1000 госпитализированных пациентов с плановой гепатопанкреатобилиарной хирургией.

Описание

Критерии включения:

возраст > = 18 лет
Госпитализированные пациенты с плановыми гепатопанкреатобилиарными операциями

Критерий исключения:

возраст <18 лет
экстренные оперативные больные
Предоперационная лихорадка, повышение уровня лейкоцитов и предоперационная инфекция
Системное воспалительное заболевание
почечная недостаточность
гематологическая болезнь
предоперационные отклонения от нормы ПКТ, ИЛ-6, ИЛ-8, СРБ
Лапароскопическая холецистэктомия
Инфекция желчных протоков

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
послеоперационное осложнение Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции	в течение первых 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
сепсис Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции	в течение первых 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Changhai Hospital

Beijing Friendship Hospital

West China Hospital

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Следователи

Главный следователь: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)