- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02878668
A fertőző biomarkerek értéke a hepatopancreatobiliaris műtét utáni szövődmények előrejelzésében
A hepatopancreatobiliaris műtét utáni fertőző szövődmények előrejelzője és a fertőzésellenes terápia monitorozási mutatója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyobb hasi műtétek, mint a hasnyálmirigy-műtét és a hilar cholangiocarcinoma műtét utáni posztoperatív szövődmények aránya magasabb, akár 30-50%. Ez a fő oka annak, hogy a páciens intenzív osztályra kerül. Ezek közül a leggyakoribb és legnehezebben kezelhető szövődmény az anasztomózisos sipoly, a hasi effúzió és az azt követő másodlagos fertőzés. A késleltetett diagnózis szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS), többszörös szervi elégtelenséget (MODS) és akár halált is okozhat. Sebészeti szempontból műtéti kudarchoz vezet, és gyakran második műtétre van szükség. A posztoperatív fertőzés diagnosztizálása és kezelése azonban két problémával is szembesül: nehéz a diagnózis megerősítése és a kezelési döntés meghozatala. Ezért nagy szükség van egy további eszközre a műtét utáni szövődmények korai diagnosztizálására.
A szérum procalcitonin (PCT) egy 116 aminosavból álló fehérje, amelyet a pajzsmirigy C-sejtjei termelnek. A PCT kiindulási szintje alacsony (<0,05 ng/ml), de jelentősen megemelkedik súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél. Ezért a PCT-szinteket a szisztémás bakteriális fertőzések lefolyásának és prognózisának nyomon követésére, valamint a terápiás beavatkozások hatékonyabb testreszabására használják. Ezenkívül a PCT korai prediktív markerként szolgálhat a hasi műtétet követő szeptikus szövődmények klinikai lefolyására. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a PCT ésszerűbb, specifikusabb és megbízhatóbb biomarkere-e a posztoperatív szövődményeknek, mint más biomarkerek.
A kutatók megfigyeléses, prospektív vizsgálatot végeztek. Minden olyan beteget toboroznak, akiken hét központban hepatopancreatobiliaris műtéten esnek át. A fehérvérsejt (WBC), a C-reaktív fehérje (CRP) és a PCT szintjét minden esetben az 1., 3. és 5. posztoperatív napon (POD) mérik. Minden beteg beleegyezése megtörtént. A vizsgálatot a kórház etikai bizottsága hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenhui Lou, MD
- Telefonszám: 3450 021-64041990
- E-mail: wenhuilou@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenchuan Wu, MD
- Telefonszám: 2909 021-64041990
- E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongtao Zhang, MD
-
Kutatásvezető:
- Zhongtao Zhang, MD
-
Kutatásvezető:
- Wei Guo, MD
-
Alkutató:
- Jiegao Zhu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Még nincs toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yajin Chen, MD
-
Kutatásvezető:
- Yajin Chen, MD
-
Alkutató:
- Jun Cao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bei Sun, MD
-
Kutatásvezető:
- Bei Sun, MD
-
Alkutató:
- Xuewei Bai, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuirong Jiang, MD
-
Kutatásvezető:
- Kuirong Jiang, MD
-
Alkutató:
- Jishu Wei, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Jin, MD
-
Kutatásvezető:
- Gang Jin, MD
-
Alkutató:
- Kailian Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhui Lou, MD
- Telefonszám: 3450 021-64041990
- E-mail: wenhuilou@aliyun.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenchuan Wu, MD
- Telefonszám: 2909 021-64041990
- E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Wenhui Lou, MD
-
Kutatásvezető:
- Wenchuan Wu, MD
-
Alkutató:
- Yuan Fang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xubao Liu, MD
-
Kutatásvezető:
- Xubao Liu, MD
-
Alkutató:
- Hao Zhang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > = 18 év
- Kórházi betegek elektív hepatopancreatobiliaris műtéttel
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- sürgősségi műtéti betegek
- Preoperatív láz, fehérvérsejt-emelkedés és preoperatív fertőzés
- Szisztémás gyulladásos betegség
- veseelégtelenség
- hematológiai betegség
- preoperatív kóros PCT, IL-6, IL-8, CRP
- Laparoszkópos kolecisztektómia
- Epevezeték fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
műtét utáni szövődmény
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vérmérgezés
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Novotny AR, Emmanuel K, Hueser N, Knebel C, Kriner M, Ulm K, Bartels H, Siewert JR, Holzmann B. Procalcitonin ratio indicates successful surgical treatment of abdominal sepsis. Surgery. 2009 Jan;145(1):20-6. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Mofidi R, Suttie SA, Patil PV, Ogston S, Parks RW. The value of procalcitonin at predicting the severity of acute pancreatitis and development of infected pancreatic necrosis: systematic review. Surgery. 2009 Jul;146(1):72-81. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.013. Epub 2009 May 8.
- Rau BM, Frigerio I, Buchler MW, Wegscheider K, Bassi C, Puolakkainen PA, Beger HG, Schilling MK. Evaluation of procalcitonin for predicting septic multiorgan failure and overall prognosis in secondary peritonitis: a prospective, international multicenter study. Arch Surg. 2007 Feb;142(2):134-42. doi: 10.1001/archsurg.142.2.134.
- Limper M, de Kruif MD, Duits AJ, Brandjes DP, van Gorp EC. The diagnostic role of procalcitonin and other biomarkers in discriminating infectious from non-infectious fever. J Infect. 2010 Jun;60(6):409-16. doi: 10.1016/j.jinf.2010.03.016. Epub 2010 Mar 27.
- Tavares E, Maldonado R, Ojeda ML, Minano FJ. Circulating inflammatory mediators during start of fever in differential diagnosis of gram-negative and gram-positive infections in leukopenic rats. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Sep;12(9):1085-93. doi: 10.1128/CDLI.12.9.1085-1093.2005.
- Scapini P, Lapinet-Vera JA, Gasperini S, Calzetti F, Bazzoni F, Cassatella MA. The neutrophil as a cellular source of chemokines. Immunol Rev. 2000 Oct;177:195-203. doi: 10.1034/j.1600-065x.2000.17706.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-LWH-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív szövődmény
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a hepatopancreatobiliaris műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok