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La valeur des biomarqueurs infectieux pour la prédiction des complications après chirurgie hépatopancréatobiliaire

24 août 2016 mis à jour par: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital

Le prédicteur de complications infectieuses après chirurgie hépatopancréatobiliaire et indicateur de surveillance du traitement anti-infectieux

Les complications postopératoires après une chirurgie hépatopancréatobiliaire atteignent 30 à 50 %, ce qui est la principale raison de l'admission d'un patient en soins intensifs. Plusieurs biomarqueurs se sont révélés utiles dans le diagnostic précoce du sepsis et de l'infection bactérienne systémique. Le but de cette étude est d'évaluer la valeur prédictive des biomarqueurs de complication précoce après chirurgie hépatopancréatobiliaire et d'évaluer l'efficacité d'un traitement anti-infectieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Complication post-opératoire

Intervention / Traitement

Procédure: chirurgie hépatopancréatobiliaire

Description détaillée

Les complications postopératoires après une chirurgie abdominale majeure, comme la chirurgie pancréatique et la chirurgie du cholangiocarcinome hilaire, sont plus élevées, jusqu'à 30 à 50 %. C'est la principale raison pour laquelle le patient est admis aux soins intensifs. Parmi celles-ci, la complication la plus courante et la plus difficile à gérer est principalement la fistule anastomotique, l'épanchement abdominal et l'infection secondaire subséquente. Un diagnostic tardif peut provoquer un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS), une défaillance multiviscérale (MODS) et même la mort. D'un point de vue chirurgical, cela conduit à un échec chirurgical et nécessite souvent une deuxième intervention chirurgicale. Cependant, le diagnostic et le traitement de l'infection postopératoire se heurte également à deux problèmes : il est difficile de confirmer le diagnostic et de prendre une décision thérapeutique. Par conséquent, il existe un besoin important d'un outil supplémentaire pour diagnostiquer précocement les complications postopératoires.

La procalcitonine sérique (PCT) est une protéine de 116 acides aminés produite par les cellules C de la glande thyroïde. Les niveaux de base de PCT sont faibles (<0,05 ng/ml), mais augmentent significativement chez les patients atteints d'infections bactériennes sévères. Par conséquent, les niveaux de PCT sont utilisés pour surveiller l'évolution et le pronostic des infections bactériennes systémiques et pour adapter plus efficacement les interventions thérapeutiques. De plus, la PCT pourrait servir de marqueur prédictif précoce de l'évolution clinique des complications septiques après chirurgie abdominale. Le but de cette étude est de démontrer si la PCT est un biomarqueur plus sensible, spécifique et fiable de complication postopératoire que d'autres biomarqueurs.

Les enquêteurs ont mené une étude observationnelle prospective. Tous les patients subissant une chirurgie élective hépatopancréatobiliaire dans sept centres sont recrutés. Dans tous les cas, la numération leucocytaire (WBC), la protéine C-réactive (CRP) et les taux de PCT sont mesurés au 1er, 3e et 5e jour postopératoire (POD). Le consentement éclairé a été obtenu chez tous les patients. L'étude est approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100050
    - Recrutement
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    - Contact:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Chercheur principal:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Chercheur principal:
      
      Wei Guo, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jiegao Zhu, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    - Pas encore de recrutement
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Yajin Chen, MD
    - Chercheur principal:
      
      Yajin Chen, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jun Cao, MD
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Contact:
      
      Bei Sun, MD
    - Chercheur principal:
      
      Bei Sun, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Xuewei Bai, MD
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
    - Recrutement
    - Jiangsu Province Hospital
    - Contact:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jishu Wei, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
    - Recrutement
    - Changhai Hospital
    - Contact:
      
      Gang Jin, MD
    - Chercheur principal:
      
      Gang Jin, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Kailian Zheng, MD
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - Recrutement
    - Zhongshan hospital, Fudan university
    - Contact:
      
      Wenhui Lou, MD
      
      Numéro de téléphone: 3450 021-64041990
      
      E-mail: wenhuilou@aliyun.com
    - Contact:
      
      Wenchuan Wu, MD
      
      Numéro de téléphone: 2909 021-64041990
      
      E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
    - Chercheur principal:
      
      Wenhui Lou, MD
    - Chercheur principal:
      
      Wenchuan Wu, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Yuan Fang, MD
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - Recrutement
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Contact:
      
      Xubao Liu, MD
    - Chercheur principal:
      
      Xubao Liu, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Hao Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1000 patients hospitalisés en chirurgie hépatopancréatobiliaire élective seront inclus

La description

Critère d'intégration:

âge > = 18 ans
Patients hospitalisés avec chirurgie hépatopancréatobiliaire élective

Critère d'exclusion:

âge <18 ans
patients opératoires d'urgence
Fièvre préopératoire, élévation des globules blancs et infection préopératoire
Maladie inflammatoire systémique
insuffisance rénale
maladie hématologique
PCT anormal préopératoire, IL-6, IL-8, CRP
Cholécystectomie laparoscopique
Infection des voies biliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
complication post opératoire Délai: dans les 30 premiers jours après l'opération	dans les 30 premiers jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
état septique Délai: dans les 30 premiers jours après l'opération	dans les 30 premiers jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Changhai Hospital

Beijing Friendship Hospital

West China Hospital

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)