Význam infekčních biomarkerů pro predikci komplikací po hepatopankreatobiliární chirurgii
24. srpna 2016 aktualizováno: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital
Prediktor infekčních komplikací po hepatopankreatobiliární chirurgii a monitorovací indikátor protiinfekční terapie
Pooperační komplikace po hepatopankreatobiliární operaci jsou vysoké až 30-50 %, což je hlavní důvod přijetí pacienta na JIP.
Ukázalo se, že několik biomarkerů je užitečných při časné diagnostice sepse a systémové bakteriální infekce.
Účelem této studie je posoudit prediktivní hodnotu biomarkerů pro časnou komplikaci po hepatopankreatobiliární operaci a posoudit účinnost protiinfekční terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační komplikace po velkých břišních operacích, jako je operace pankreatu a operace hilárního cholangiokarcinomu, jsou vyšší, až 30 až 50 %. Je hlavním důvodem přijetí pacienta na JIP. Z toho nejčastější a obtížně zvládnutelnou komplikací je především anastomotická píštěl, břišní výpotek a následná sekundární infekce. Opožděná diagnóza může způsobit syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS), multiorgánové selhání (MODS) a dokonce i smrt. Z chirurgického hlediska vede k chirurgickému selhání a často je nutná druhá operace. Diagnostika a léčba pooperační infekce se však také potýká se dvěma problémy: je obtížné potvrdit diagnózu a rozhodnout o léčbě. Existuje tedy silná potřeba dalšího nástroje pro včasnou diagnostiku pooperačních komplikací.
Sérový prokalcitonin (PCT) je protein se 116 aminokyselinami produkovaný C-buňkami štítné žlázy. Základní hladiny PCT jsou nízké (<0,05 ng/ml), ale významně se zvyšují u pacientů se závažnými bakteriálními infekcemi. Proto se hladiny PCT používají k monitorování průběhu a prognózy systémových bakteriálních infekcí a k efektivnějšímu přizpůsobení terapeutických intervencí. Kromě toho by PCT mohla sloužit jako časný prediktivní marker klinického průběhu septických komplikací po břišní operaci. Cílem této studie je prokázat, zda je PCT smysluplnější, specifičtější a spolehlivější biomarker pooperačních komplikací než jiné biomarkery
Vyšetřovatelé provedli observační, prospektivní studii. Jsou přijímáni všichni pacienti podstupující elektivně hepatopankreatobiliární operaci v sedmi centrech. Ve všech případech se měří bílý krevní obraz (WBC), C-reaktivní protein (CRP) a hladiny PCT 1., 3. a 5. pooperační den (POD). U všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Studie je schválena Etickou komisí nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongtao Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Guo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiegao Zhu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yajin Chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yajin Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun Cao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bei Sun, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bei Sun, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xuewei Bai, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Kuirong Jiang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kuirong Jiang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jishu Wei, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Gang Jin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Jin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kailian Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhui Lou, MD
- Telefonní číslo: 3450 021-64041990
- E-mail: wenhuilou@aliyun.com
-
Kontakt:
- Wenchuan Wu, MD
- Telefonní číslo: 2909 021-64041990
- E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenhui Lou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenchuan Wu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuan Fang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Xubao Liu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xubao Liu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hao Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zahrnuto 1000 elektivně hospitalizovaných pacientů po hepatopankreatobiliární chirurgii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > = 18 let
- Hospitalizovaní pacienti s elektivní hepatopankreatobiliární operací
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- urgentní operativní pacienti
- Předoperační horečka, elevace bílých krvinek a předoperační infekce
- Systémové zánětlivé onemocnění
- selhání ledvin
- hematologické onemocnění
- předoperační abnormální PCT, IL-6, IL-8, CRP
- Laparoskopická cholecystektomie
- Infekce žlučovodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sepse
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Novotny AR, Emmanuel K, Hueser N, Knebel C, Kriner M, Ulm K, Bartels H, Siewert JR, Holzmann B. Procalcitonin ratio indicates successful surgical treatment of abdominal sepsis. Surgery. 2009 Jan;145(1):20-6. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Mofidi R, Suttie SA, Patil PV, Ogston S, Parks RW. The value of procalcitonin at predicting the severity of acute pancreatitis and development of infected pancreatic necrosis: systematic review. Surgery. 2009 Jul;146(1):72-81. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.013. Epub 2009 May 8.
- Rau BM, Frigerio I, Buchler MW, Wegscheider K, Bassi C, Puolakkainen PA, Beger HG, Schilling MK. Evaluation of procalcitonin for predicting septic multiorgan failure and overall prognosis in secondary peritonitis: a prospective, international multicenter study. Arch Surg. 2007 Feb;142(2):134-42. doi: 10.1001/archsurg.142.2.134.
- Limper M, de Kruif MD, Duits AJ, Brandjes DP, van Gorp EC. The diagnostic role of procalcitonin and other biomarkers in discriminating infectious from non-infectious fever. J Infect. 2010 Jun;60(6):409-16. doi: 10.1016/j.jinf.2010.03.016. Epub 2010 Mar 27.
- Tavares E, Maldonado R, Ojeda ML, Minano FJ. Circulating inflammatory mediators during start of fever in differential diagnosis of gram-negative and gram-positive infections in leukopenic rats. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Sep;12(9):1085-93. doi: 10.1128/CDLI.12.9.1085-1093.2005.
- Scapini P, Lapinet-Vera JA, Gasperini S, Calzetti F, Bazzoni F, Cassatella MA. The neutrophil as a cellular source of chemokines. Immunol Rev. 2000 Oct;177:195-203. doi: 10.1034/j.1600-065x.2000.17706.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-LWH-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno