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Il valore dei biomarcatori infettivi per la previsione di complicanze dopo chirurgia epatopancreatobiliare

24 agosto 2016 aggiornato da: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital

Predittore di complicanze infettive dopo chirurgia epatopancreatobiliare e indicatore di monitoraggio della terapia antinfettiva

La complicanza postoperatoria dopo la chirurgia epatopancreatobiliare è alta del 30-50%, che è la ragione principale per il ricovero del paziente in terapia intensiva. Diversi biomarcatori si sono dimostrati utili nella diagnosi precoce della sepsi e dell'infezione batterica sistemica. Lo scopo di questo studio è valutare il valore predittivo dei biomarcatori per complicanze precoci dopo chirurgia epatopancreatobiliare e valutare l'efficacia della terapia anti-infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La complicanza postoperatoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore, come la chirurgia pancreatica e la chirurgia del colangiocarcinoma ilare, è maggiore, fino al 30-50%. È la ragione principale per cui il paziente viene ricoverato in terapia intensiva. Tra queste, la complicanza più comune e difficile da gestire è principalmente la fistola anastomotica, il versamento addominale e la successiva infezione secondaria. Una diagnosi ritardata può causare la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), insufficienza multiorgano (MODS) e persino la morte. Da un punto di vista chirurgico, porta al fallimento chirurgico e spesso necessita del secondo intervento chirurgico. Tuttavia, anche la diagnosi e il trattamento dell'infezione postoperatoria devono affrontare due problemi: è difficile confermare la diagnosi e prendere una decisione terapeutica. Quindi, c'è un forte bisogno di uno strumento aggiuntivo per diagnosticare precocemente le complicanze postoperatorie.

La procalcitonina sierica (PCT) è una proteina di 116 aminoacidi prodotta dalle cellule C della ghiandola tiroidea. I livelli basali di PCT sono bassi (<0,05 ng/ml), ma aumentano significativamente nei pazienti con gravi infezioni batteriche. Pertanto, i livelli di PCT vengono utilizzati per monitorare il decorso e la prognosi delle infezioni batteriche sistemiche e per adattare gli interventi terapeutici in modo più efficiente. Inoltre, la PCT potrebbe servire come marcatore predittivo precoce per il decorso clinico delle complicanze settiche dopo la chirurgia addominale. Lo scopo di questo studio è dimostrare se la PCT è un biomarcatore più sensibile, specifico e affidabile di complicanze postoperatorie rispetto ad altri biomarcatori

I ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale e prospettico. Vengono reclutati tutti i pazienti sottoposti elettivamente a chirurgia epatopancreatobiliare in sette centri. In tutti i casi i livelli di conta leucocitaria (globuli bianchi), proteina C-reattiva (CRP) e PCT vengono misurati in 1a, 3a e 5a giornata postoperatoria (POD). Il consenso informato è stato ottenuto in tutti i pazienti. Lo studio è approvato dal Comitato Etico dell'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Wei Guo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jiegao Zhu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yajin Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Yajin Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Cao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Bei Sun, MD
        • Investigatore principale:
          • Bei Sun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xuewei Bai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Kuirong Jiang, MD
        • Investigatore principale:
          • Kuirong Jiang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jishu Wei, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Gang Jin, MD
        • Investigatore principale:
          • Gang Jin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kailian Zheng, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenhui Lou, MD
        • Investigatore principale:
          • Wenchuan Wu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuan Fang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Xubao Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Xubao Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hao Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi 1000 pazienti ricoverati per chirurgia epatopancreatobiliare elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > = 18 anni
  • Pazienti ospedalizzati con chirurgia epatopancreatobiliare elettiva

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • pazienti operativi di emergenza
  • Febbre preoperatoria, aumento dei globuli bianchi e infezione preoperatoria
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • insufficienza renale
  • malattia ematologica
  • PCT anormale preoperatorio, IL-6, IL-8, CRP
  • Colecistectomia laparoscopica
  • Infezione del dotto biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'operazione
entro i primi 30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sepsi
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'operazione
entro i primi 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-LWH-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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