De waarde van infectieuze biomarkers voor de voorspelling van complicaties na hepatopancreatobiliaire chirurgie
De voorspeller van infectieuze complicaties na hepatopancreatobiliaire chirurgie en controle-indicator van anti-infectieuze therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve complicaties na grote buikoperaties, zoals pancreaschirurgie en hilaire cholangiocarcinoomchirurgie, zijn hoger, tot 30 tot 50%. Het is de belangrijkste reden voor de patiënt om op de IC te worden opgenomen. Hiervan is de meest voorkomende en moeilijk te behandelen complicatie voornamelijk anastomose fistel, abdominale effusie en daaropvolgende secundaire infectie. Vertraagde diagnose kan systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), meervoudig orgaanfalen (MODS) en zelfs de dood veroorzaken. Vanuit chirurgisch oogpunt leidt het tot chirurgisch falen en is vaak een tweede operatie nodig. De diagnose en behandeling van postoperatieve infectie kent echter ook twee problemen: het is moeilijk om de diagnose te bevestigen en een behandelbeslissing te nemen. Daarom is er een grote behoefte aan een extra hulpmiddel om postoperatieve complicaties vroegtijdig te diagnosticeren.
Serum procalcitonine (PCT), is een eiwit van 116 aminozuren dat wordt geproduceerd door C-cellen van de schildklier. PCT-baselinewaarden zijn laag (<0,05 ng/ml), maar nemen aanzienlijk toe bij patiënten met ernstige bacteriële infecties. Daarom worden PCT-waarden gebruikt om het beloop en de prognose van systemische bacteriële infecties te volgen en om de therapeutische interventies efficiënter af te stemmen. Bovendien zou PCT kunnen dienen als een vroege voorspellende marker voor het klinische beloop van septische complicaties na een buikoperatie. Het doel van deze studie is om aan te tonen of PCT een verstandigere, specifiekere en betrouwbaardere biomarker is voor postoperatieve complicaties dan andere biomarkers.
De onderzoekers voerden een observationele, prospectieve studie uit. Alle patiënten die een electieve hepatopancreatobiliaire operatie ondergaan in zeven centra worden geworven. In alle gevallen worden witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP) en PCT-waarden gemeten op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag (POD). Bij alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen. De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zhongtao Zhang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhongtao Zhang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Guo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jiegao Zhu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Nog niet aan het werven
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yajin Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yajin Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jun Cao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Bei Sun, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bei Sun, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xuewei Bai, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Kuirong Jiang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuirong Jiang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jishu Wei, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Gang Jin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gang Jin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kailian Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Wenhui Lou, MD
- Telefoonnummer: 3450 021-64041990
- E-mail: wenhuilou@aliyun.com
-
Contact:
- Wenchuan Wu, MD
- Telefoonnummer: 2909 021-64041990
- E-mail: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenhui Lou, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenchuan Wu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yuan Fang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Xubao Liu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Xubao Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hao Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > = 18 jaar
- Gehospitaliseerde patiënten met electieve hepatopancreatobiliaire chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- spoedoperatieve patiënten
- Preoperatieve koorts, verhoging van de witte bloedcellen en preoperatieve infectie
- Systemische ontstekingsziekte
- nierfalen
- hematologische ziekte
- preoperatieve abnormale PCT, IL-6, IL-8, CRP
- Laparoscopische cholecystectomie
- Galweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sepsis
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Novotny AR, Emmanuel K, Hueser N, Knebel C, Kriner M, Ulm K, Bartels H, Siewert JR, Holzmann B. Procalcitonin ratio indicates successful surgical treatment of abdominal sepsis. Surgery. 2009 Jan;145(1):20-6. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Mofidi R, Suttie SA, Patil PV, Ogston S, Parks RW. The value of procalcitonin at predicting the severity of acute pancreatitis and development of infected pancreatic necrosis: systematic review. Surgery. 2009 Jul;146(1):72-81. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.013. Epub 2009 May 8.
- Rau BM, Frigerio I, Buchler MW, Wegscheider K, Bassi C, Puolakkainen PA, Beger HG, Schilling MK. Evaluation of procalcitonin for predicting septic multiorgan failure and overall prognosis in secondary peritonitis: a prospective, international multicenter study. Arch Surg. 2007 Feb;142(2):134-42. doi: 10.1001/archsurg.142.2.134.
- Limper M, de Kruif MD, Duits AJ, Brandjes DP, van Gorp EC. The diagnostic role of procalcitonin and other biomarkers in discriminating infectious from non-infectious fever. J Infect. 2010 Jun;60(6):409-16. doi: 10.1016/j.jinf.2010.03.016. Epub 2010 Mar 27.
- Tavares E, Maldonado R, Ojeda ML, Minano FJ. Circulating inflammatory mediators during start of fever in differential diagnosis of gram-negative and gram-positive infections in leukopenic rats. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Sep;12(9):1085-93. doi: 10.1128/CDLI.12.9.1085-1093.2005.
- Scapini P, Lapinet-Vera JA, Gasperini S, Calzetti F, Bazzoni F, Cassatella MA. The neutrophil as a cellular source of chemokines. Immunol Rev. 2000 Oct;177:195-203. doi: 10.1034/j.1600-065x.2000.17706.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-LWH-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .