- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02878668
간췌담도 수술 후 합병증 예측을 위한 감염성 바이오마커의 가치
간췌장담도 수술 후 감염성 합병증 예측 인자 및 항감염 치료 모니터링 지표
연구 개요
상세 설명
췌장 수술, 폐문 담관암 수술 등 대대적 복부 수술 후 수술 후 합병증은 더 높아 최대 30~50%에 이른다. 환자가 중환자실에 입원하는 주된 이유다. 이 중 가장 흔하고 다루기 힘든 합병증은 주로 문합루, 복강삼출액 및 이에 따른 2차 감염이다. 지연된 진단은 전신 염증 반응 증후군(SIRS), 다발성 장기 부전(MODS), 심지어 사망까지 유발할 수 있습니다. 수술적 관점에서 보면 수술 실패로 이어져 2차 수술이 필요한 경우가 많다. 그러나 수술 후 감염의 진단과 치료 역시 두 가지 문제에 직면하고 있다. 진단을 확정하고 치료 결정을 내리기가 어렵다는 점이다. 따라서 수술 후 합병증을 조기에 진단하기 위한 추가 도구가 절실히 필요합니다.
혈청 프로칼시토닌(PCT)은 갑상선의 C 세포에서 생성되는 116개의 아미노산 단백질입니다. PCT 기준선 수준은 낮지만(<0.05ng/ml) 중증 세균 감염이 있는 환자에서는 상당히 증가합니다. 따라서 PCT 수준은 전신 세균 감염의 과정과 예후를 모니터링하고 치료 개입을 보다 효율적으로 조정하는 데 사용됩니다. 또한 PCT는 복부 수술 후 패혈증 합병증의 임상 경과에 대한 조기 예측 마커 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 PCT가 다른 바이오마커보다 수술 후 합병증의 더 합리적이고 구체적이며 신뢰할 수 있는 바이오마커인지 입증하는 것입니다.
연구자들은 관찰적이고 전향적인 연구를 수행했습니다. 7개 센터에서 선택적으로 간췌담도 수술을 받는 모든 환자를 모집합니다. 모든 경우에 백혈구 수(WBC), C 반응성 단백질(CRP) 및 PCT 수치는 수술 후 1일, 3일 및 5일(POD)에 측정됩니다. 모든 환자에서 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이 연구는 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Zhongtao Zhang, MD
-
수석 연구원:
- Zhongtao Zhang, MD
-
수석 연구원:
- Wei Guo, MD
-
부수사관:
- Jiegao Zhu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yajin Chen, MD
-
수석 연구원:
- Yajin Chen, MD
-
부수사관:
- Jun Cao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Bei Sun, MD
-
수석 연구원:
- Bei Sun, MD
-
부수사관:
- Xuewei Bai, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Kuirong Jiang, MD
-
수석 연구원:
- Kuirong Jiang, MD
-
부수사관:
- Jishu Wei, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Gang Jin, MD
-
수석 연구원:
- Gang Jin, MD
-
부수사관:
- Kailian Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Wenhui Lou, MD
- 전화번호: 3450 021-64041990
- 이메일: wenhuilou@aliyun.com
-
연락하다:
- Wenchuan Wu, MD
- 전화번호: 2909 021-64041990
- 이메일: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Wenhui Lou, MD
-
수석 연구원:
- Wenchuan Wu, MD
-
부수사관:
- Yuan Fang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Xubao Liu, MD
-
수석 연구원:
- Xubao Liu, MD
-
부수사관:
- Hao Zhang, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > = 18세
- 선택적 간췌장담도 수술을 받는 입원 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 수술 환자
- 수술 전 발열, 백혈구 증가 및 수술 전 감염
- 전신 염증성 질환
- 신부전
- 혈액학 질환
- 수술 전 비정상 PCT, IL-6, IL-8, CRP
- 복강경 담낭절제술
- 담관 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부패
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Novotny AR, Emmanuel K, Hueser N, Knebel C, Kriner M, Ulm K, Bartels H, Siewert JR, Holzmann B. Procalcitonin ratio indicates successful surgical treatment of abdominal sepsis. Surgery. 2009 Jan;145(1):20-6. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Mofidi R, Suttie SA, Patil PV, Ogston S, Parks RW. The value of procalcitonin at predicting the severity of acute pancreatitis and development of infected pancreatic necrosis: systematic review. Surgery. 2009 Jul;146(1):72-81. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.013. Epub 2009 May 8.
- Rau BM, Frigerio I, Buchler MW, Wegscheider K, Bassi C, Puolakkainen PA, Beger HG, Schilling MK. Evaluation of procalcitonin for predicting septic multiorgan failure and overall prognosis in secondary peritonitis: a prospective, international multicenter study. Arch Surg. 2007 Feb;142(2):134-42. doi: 10.1001/archsurg.142.2.134.
- Limper M, de Kruif MD, Duits AJ, Brandjes DP, van Gorp EC. The diagnostic role of procalcitonin and other biomarkers in discriminating infectious from non-infectious fever. J Infect. 2010 Jun;60(6):409-16. doi: 10.1016/j.jinf.2010.03.016. Epub 2010 Mar 27.
- Tavares E, Maldonado R, Ojeda ML, Minano FJ. Circulating inflammatory mediators during start of fever in differential diagnosis of gram-negative and gram-positive infections in leukopenic rats. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Sep;12(9):1085-93. doi: 10.1128/CDLI.12.9.1085-1093.2005.
- Scapini P, Lapinet-Vera JA, Gasperini S, Calzetti F, Bazzoni F, Cassatella MA. The neutrophil as a cellular source of chemokines. Immunol Rev. 2000 Oct;177:195-203. doi: 10.1034/j.1600-065x.2000.17706.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .