Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av smittsomme biomarkører for prediksjon av komplikasjoner etter hepatopankreatobiliær kirurgi

24. august 2016 oppdatert av: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital

Prediktoren for infeksjonskomplikasjoner etter hepatopankreatobiliær kirurgi og overvåkingsindikator for anti-infeksiøs terapi

Postoperativ komplikasjon etter hepatopankreatobiliær kirurgi er høy som 30-50 %, som er hovedårsaken til at pasienten legges inn på intensivavdelingen. Flere biomarkører har vist seg å være nyttige i tidlig diagnose av sepsis og systemisk bakteriell infeksjon. Formålet med denne studien er å vurdere den prediktive verdien av biomarkører for tidlig komplikasjon etter hepatopankreatobiliær kirurgi og vurdere effektiviteten av anti-infeksiøs terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Postoperativ komplikasjon

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: hepatopankreatobiliær kirurgi

Detaljert beskrivelse

Postoperativ komplikasjon etter større abdominal kirurgi, som bukspyttkjertelkirurgi og hilar kolangiokarsinomkirurgi, er høyere, opptil 30 til 50%. Det er hovedårsaken for pasienten til å legges inn på intensivavdelingen. Blant dette er den vanligste og vanskeligste å håndtere komplikasjonen hovedsakelig anastomotisk fistel, abdominal effusjon og påfølgende sekundær infeksjon. Forsinket diagnose kan forårsake systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), multippel organsvikt (MODS) og til og med død. Fra et kirurgisk synspunkt fører det til kirurgisk svikt og trenger ofte den andre operasjonen. Imidlertid står diagnostisering og behandling av postoperativ infeksjon også overfor to problemer: det er vanskelig å bekrefte diagnosen og ta behandlingsbeslutning. Derfor er det et sterkt behov for et ekstra verktøy for tidlig diagnostisering av postoperativ komplikasjon.

Serum procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer produsert av C-celler i skjoldbruskkjertelen. PCT baseline nivåer er lave (<0,05 ng/ml), men øker betydelig hos pasienter med alvorlige bakterielle infeksjoner. Derfor brukes PCT-nivåer til å overvåke forløpet og prognosen for systemiske bakterielle infeksjoner og for å skreddersy de terapeutiske intervensjonene mer effektivt. Videre kan PCT tjene som en tidlig prediktiv markør for det kliniske forløpet av septiske komplikasjoner etter abdominal kirurgi. Målet med denne studien er å demonstrere om PCT er en mer fornuftig, spesifikk og pålitelig biomarkør for postoperativ komplikasjon enn andre biomarkører

Etterforskerne gjennomførte en observasjons-, prospektiv studie. Alle pasienter som gjennomgår elektiv hepatopankreatobiliær kirurgi i syv sentre rekrutteres. I alle tilfeller måles nivåene av hvitt blod (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og PCT i 1., 3. og 5. postoperative dag (POD). Informert samtykke ble innhentet hos alle pasienter. Studien er godkjent av sykehusets etiske komité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - Rekruttering
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhongtao Zhang, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Wei Guo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jiegao Zhu, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Yajin Chen, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Yajin Chen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jun Cao, MD
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Bei Sun, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Bei Sun, MD
    - Underetterforsker:
      
      Xuewei Bai, MD
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    - Rekruttering
    - Jiangsu Province Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Kuirong Jiang, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jishu Wei, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
    - Rekruttering
    - Changhai Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gang Jin, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Gang Jin, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kailian Zheng, MD
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Zhongshan hospital, Fudan university
    - Ta kontakt med:
      
      Wenhui Lou, MD
      
      Telefonnummer: 3450 021-64041990
      
      E-post: wenhuilou@aliyun.com
    - Ta kontakt med:
      
      Wenchuan Wu, MD
      
      Telefonnummer: 2909 021-64041990
      
      E-post: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
    - Hovedetterforsker:
      
      Wenhui Lou, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Wenchuan Wu, MD
    - Underetterforsker:
      
      Yuan Fang, MD
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Ta kontakt med:
      
      Xubao Liu, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Xubao Liu, MD
    - Underetterforsker:
      
      Hao Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 elektive hepatopankreatobiliær sukkersyke pasienter vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder > = 18 år
Innlagte pasienter med elektiv hepatopankreatobiliær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

alder <18 år
akutt operative pasienter
Preoperativ feber, forhøyelse av hvite blodlegemer og preoperativ infeksjon
Systemisk inflammatorisk sykdom
nyresvikt
hematologisk sykdom
preoperativ unormal PCT, IL-6, IL-8, CRP
Laparoskopisk kolecystektomi
Galleveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
postoperativ komplikasjon Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen	innen de første 30 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
sepsis Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen	innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Changhai Hospital

Beijing Friendship Hospital

West China Hospital

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)