Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​infektiøse biomarkører til forudsigelse af komplikationer efter hepatopancreatobiliær kirurgi

24. august 2016 opdateret af: Wenhui Lou, Shanghai Zhongshan Hospital

Prædiktoren for infektiøs komplikation efter hepatopancreatobiliær kirurgi og overvågningsindikator for anti-infektiøs terapi

Postoperativ komplikation efter hepatopancreatobiliær kirurgi er høj som 30-50%, hvilket er hovedårsagen til, at patienten indlægges på intensivafdeling. Adskillige biomarkører har vist sig at være nyttige i den tidlige diagnose af sepsis og systemisk bakteriel infektion. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prædiktive værdi af biomarkører for tidlig komplikation efter hepatopancreatobiliær kirurgi og vurdere effektiviteten af ​​anti-infektiøs terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ komplikation efter større abdominal kirurgi, såsom bugspytkirtelkirurgi og hilar cholangiocarcinoma kirurgi, er højere, op til 30 til 50%. Det er hovedsagelig årsagen til, at patienten indlægges på intensivafdeling. Blandt disse er den mest almindelige og svære at håndtere komplikation hovedsageligt anastomotisk fistel, abdominal effusion og efterfølgende sekundær infektion. Forsinket diagnose kan forårsage systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), multipel organsvigt (MODS) og endda død. Fra et kirurgisk synspunkt fører det til kirurgisk svigt og har ofte brug for den anden operation. Diagnosen og behandlingen af ​​postoperativ infektion står imidlertid også over for to problemer: det er svært at bekræfte diagnosen og træffe behandlingsbeslutninger. Derfor er der et stort behov for et yderligere værktøj til tidlig diagnosticering af postoperativ komplikation.

Serum procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer, der produceres af C-celler i skjoldbruskkirtlen. PCT baseline niveauer er lave (<0,05 ng/ml), men stiger signifikant hos patienter med alvorlige bakterielle infektioner. Derfor bruges PCT-niveauer til at overvåge forløbet og prognosen for systemiske bakterielle infektioner og til at skræddersy de terapeutiske interventioner mere effektivt. Desuden kunne PCT tjene som en tidlig prædiktiv markør for det kliniske forløb af septiske komplikationer efter abdominal kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om PCT er en mere fornuftig, specifik og pålidelig biomarkør for postoperativ komplikation end andre biomarkører

Efterforskerne gennemførte en observationel, prospektiv undersøgelse. Alle patienter, der gennemgår elektivt hepatopancreatobiliær kirurgi i syv centre, rekrutteres. I alle tilfælde måles niveauer af hvidt blod (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og PCT på 1., 3. og 5. postoperative dag (POD). Informeret samtykke blev opnået hos alle patienter. Undersøgelsen er godkendt af hospitalets Etiske Komité.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Guo, MD
        • Underforsker:
          • Jiegao Zhu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yajin Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yajin Chen, MD
        • Underforsker:
          • Jun Cao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Sun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bei Sun, MD
        • Underforsker:
          • Xuewei Bai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Kuirong Jiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kuirong Jiang, MD
        • Underforsker:
          • Jishu Wei, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Jin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Jin, MD
        • Underforsker:
          • Kailian Zheng, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenhui Lou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wenchuan Wu, MD
        • Underforsker:
          • Yuan Fang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xubao Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xubao Liu, MD
        • Underforsker:
          • Hao Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 elektive hepatopancreatobiliær sukkersyge indlagte patienter vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > = 18 år
  • Hospitalsindlagte patienter med elektiv hepatopancreatobiliær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • akut operative patienter
  • Præoperativ feber, forhøjelse af hvide blodlegemer og præoperativ infektion
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Nyresvigt
  • hæmatologisk sygdom
  • præoperativ unormal PCT, IL-6, IL-8, CRP
  • Laparoskopisk kolecystektomi
  • Galdevejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sepsis
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-LWH-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ komplikation

Kliniske forsøg med hepatopancreatobiliær kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner