- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02878668
Tarttuvien biomarkkerien arvo komplikaatioiden ennustamisessa hepatopankreatobiliaarisen leikkauksen jälkeen
Infektiokomplikaatioiden ennustaja hepatopankreatobiliaarisen leikkauksen jälkeen ja infektionvastaisen hoidon seurantaindikaattori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot suuren vatsaleikkauksen, kuten haimaleikkauksen ja hilar-kolangiokarsinooman leikkauksen jälkeen, ovat korkeammat, jopa 30–50%. Se on pääasiallinen syy potilaan pääsylle teho-osastolle. Näistä yleisin ja vaikeimmin hoidettava komplikaatio on pääasiassa anastomoottinen fisteli, vatsan effuusio ja sitä seuraava sekundaarinen infektio. Viivästynyt diagnoosi voi aiheuttaa systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS), monielinten vajaatoiminnan (MODS) ja jopa kuoleman. Kirurgisesta näkökulmasta se johtaa kirurgiseen epäonnistumiseen ja tarvitsee usein toisen leikkauksen. Leikkauksen jälkeisen infektion diagnosoinnissa ja hoidossa on kuitenkin myös kaksi ongelmaa: diagnoosin vahvistaminen ja hoitopäätöksen tekeminen on vaikeaa. Tästä syystä on olemassa vahva tarve lisätyökalulle leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varhaiseen diagnosointiin.
Seerumin prokalsitoniini (PCT) on 116 aminohapon proteiini, jota tuottavat kilpirauhasen C-solut. PCT:n lähtötasot ovat alhaiset (<0,05 ng/ml), mutta kohoavat merkittävästi potilailla, joilla on vakavia bakteeri-infektioita. Siksi PCT-tasoja käytetään systeemisten bakteeri-infektioiden kulun ja ennusteen seurantaan sekä terapeuttisten interventioiden tehokkaampaan räätälöintiin. Lisäksi PCT voisi toimia varhaisena ennustavana markkerina septisten komplikaatioiden kliiniselle kululle vatsaleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko PCT järkevä, spesifinen ja luotettavampi postoperatiivisen komplikaatioiden biomarkkeri kuin muut biomarkkerit
Tutkijat suorittivat havainnoivan, prospektiivisen tutkimuksen. Rekrytoidaan kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen hepatopankreatobiliaarileikkaus seitsemässä keskuksessa. Kaikissa tapauksissa valkoisen verenkuvan (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja PCT-tasot mitataan 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä (POD). Kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus. Tutkimuksen on hyväksynyt sairaalan eettinen toimikunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhui Lou, MD
- Puhelinnumero: 3450 021-64041990
- Sähköposti: wenhuilou@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenchuan Wu, MD
- Puhelinnumero: 2909 021-64041990
- Sähköposti: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongtao Zhang, MD
-
Päätutkija:
- Zhongtao Zhang, MD
-
Päätutkija:
- Wei Guo, MD
-
Alatutkija:
- Jiegao Zhu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajin Chen, MD
-
Päätutkija:
- Yajin Chen, MD
-
Alatutkija:
- Jun Cao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bei Sun, MD
-
Päätutkija:
- Bei Sun, MD
-
Alatutkija:
- Xuewei Bai, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuirong Jiang, MD
-
Päätutkija:
- Kuirong Jiang, MD
-
Alatutkija:
- Jishu Wei, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Jin, MD
-
Päätutkija:
- Gang Jin, MD
-
Alatutkija:
- Kailian Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhui Lou, MD
- Puhelinnumero: 3450 021-64041990
- Sähköposti: wenhuilou@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenchuan Wu, MD
- Puhelinnumero: 2909 021-64041990
- Sähköposti: wu.wenchuan@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Wenhui Lou, MD
-
Päätutkija:
- Wenchuan Wu, MD
-
Alatutkija:
- Yuan Fang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xubao Liu, MD
-
Päätutkija:
- Xubao Liu, MD
-
Alatutkija:
- Hao Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > = 18 vuotta
- Sairaalapotilaat, joilla on elektiivinen hepatopancreatobiliary leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- päivystysleikkauspotilaat
- Preoperatiivinen kuume, valkosolujen nousu ja leikkausta edeltävä infektio
- Systeeminen tulehdussairaus
- munuaisten vajaatoiminta
- hematologinen sairaus
- preoperatiivinen epänormaali PCT, IL-6, IL-8, CRP
- Laparoskooppinen kolekystektomia
- Sappitietulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sepsis
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenhui Lou, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Novotny AR, Emmanuel K, Hueser N, Knebel C, Kriner M, Ulm K, Bartels H, Siewert JR, Holzmann B. Procalcitonin ratio indicates successful surgical treatment of abdominal sepsis. Surgery. 2009 Jan;145(1):20-6. doi: 10.1016/j.surg.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Mofidi R, Suttie SA, Patil PV, Ogston S, Parks RW. The value of procalcitonin at predicting the severity of acute pancreatitis and development of infected pancreatic necrosis: systematic review. Surgery. 2009 Jul;146(1):72-81. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.013. Epub 2009 May 8.
- Rau BM, Frigerio I, Buchler MW, Wegscheider K, Bassi C, Puolakkainen PA, Beger HG, Schilling MK. Evaluation of procalcitonin for predicting septic multiorgan failure and overall prognosis in secondary peritonitis: a prospective, international multicenter study. Arch Surg. 2007 Feb;142(2):134-42. doi: 10.1001/archsurg.142.2.134.
- Limper M, de Kruif MD, Duits AJ, Brandjes DP, van Gorp EC. The diagnostic role of procalcitonin and other biomarkers in discriminating infectious from non-infectious fever. J Infect. 2010 Jun;60(6):409-16. doi: 10.1016/j.jinf.2010.03.016. Epub 2010 Mar 27.
- Tavares E, Maldonado R, Ojeda ML, Minano FJ. Circulating inflammatory mediators during start of fever in differential diagnosis of gram-negative and gram-positive infections in leukopenic rats. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Sep;12(9):1085-93. doi: 10.1128/CDLI.12.9.1085-1093.2005.
- Scapini P, Lapinet-Vera JA, Gasperini S, Calzetti F, Bazzoni F, Cassatella MA. The neutrophil as a cellular source of chemokines. Immunol Rev. 2000 Oct;177:195-203. doi: 10.1034/j.1600-065x.2000.17706.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-LWH-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
Kliiniset tutkimukset hepatopankreatobiliaarinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta